Właściwości psychometryczne Funkcja kończyny górnej mierzy stwardnienie rozsiane (MCS-III-UL)
20 maja 2020 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University
Właściwości psychometryczne miar wyników funkcji kończyny górnej w stwardnieniu rozsianym: badanie wieloośrodkowe
Bieżące badanie będzie dotyczyć jakości (właściwości psychometryczne) i klinicznej przydatności kilku miar funkcji kończyny górnej, w zależności od stopnia niepełnosprawności. Dlatego kilka aspektów zostanie zapytanych:
- Czy był efekt rehabilitacji
- Czy miara jest w stanie wykryć zmiany w czasie? A więc zmiana przekracza błąd pomiaru i czy jest istotna klinicznie (reaktywność)
- Czy środek ocenia to, co ma mierzyć (ważność)
- Czy miara jest w stanie rozróżnić wszystkie sprawności pacjentów, w tym bardzo dobre i bardzo złe (efekty podłogi i sufitu)
- Czy środek daje podobne wyniki w spójnych warunkach testowych w innym dniu testowym (rzetelność) Na całym świecie teoretyczne podejścia do fizykoterapii i rehabilitacji w stwardnieniu rozsianym często wydają się znacząco różne. Ponieważ niniejszy protokół badawczy zostanie przeprowadzony w różnych ośrodkach w krajach europejskich (i ośrodkach w USA), to wieloośrodkowe badanie można dodatkowo zastosować do mapowania objętości i treści rehabilitacji, a także zróżnicowanego wpływu różnych podejść rehabilitacyjnych i szkoleń Tom na temat mobilności, dla kilku stopni niepełnosprawności.
Przeprowadzone zostaną analizy zdrowotno-ekonomiczne w celu zbadania, jaki jest przybliżony koszt rehabilitacji w porównaniu z efektami i jakie czynniki wpływają na koszty (miejsce, sprzęt, personel).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
- celem leczenia jest utrzymanie lub poprawa funkcji kończyny górnej
- brak nawrotu w ciągu ostatniego miesiąca
- brak zmian w lekach modyfikujących przebieg choroby i brak terapii kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca
- przejść co najmniej 10 sesji fizjoterapii lub terapii zajęciowej (rehabilitacja stacjonarna lub ambulatoryjna) o maksymalnym czasie trwania 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- inne schorzenia utrudniające poruszanie się (np. udar mózgu, ciąża, złamania, …)
- inne zaburzenia neurologiczne z trwałym uszkodzeniem (udar, choroba Parkinsona, …)
- Zespoły podobne do stwardnienia rozsianego, takie jak zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego
- nie jest w stanie zrozumieć i wykonać prostych instrukcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: konwencjonalna rehabilitacja SM
Zbadaj jakość (właściwości psychometryczne) i użyteczność kliniczną kilku pomiarów funkcji kończyny górnej
|
ocena przed i po konwencjonalnej rehabilitacji SM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Zadanie rotacji monet (CRT)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Numeryczna skala oceny spastyczności 0-10 (NRS/VAS)
Ramy czasowe: dzień 1, koniec nauki
|
dzień 1, koniec nauki
|
|
|
Osłabienie mięśni wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Wizualna skala analogowa sensoryczna
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Koordynacja wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Zmęczenie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Ręczny pomiar zdolności (MAM-36)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Skala ABILHAND
Ramy czasowe: dzień 1, koniec nauki
|
miara zdolności manualnych osób dorosłych z upośledzeniem kończyny górnej
|
dzień 1, koniec nauki
|
|
Funkcja ręki Performance Scale (ręka PS)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
|
Dziennik aktywności motorycznej kończyn górnych (EU-MAL)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła chwytu dłoni (JAMAR)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Męczliwość: test stukania płytą
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Skala upośledzenia tułowia zmodyfikowana wersja norweska (TIS-modNV)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Test Action Research Arm (ARAT) dla pacjentów z NHPT ≤0,27 peg/s (33,3 s)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilse Baert, dr., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML10456-S56575
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .