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Psychometrische Eigenschaften Funktion der oberen Extremitäten misst Multiple Sklerose (MCS-III-UL)

20. Mai 2020 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University

Psychometrische Eigenschaften von Ergebnismessungen für die Funktion der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose: eine multizentrische Studie

Die aktuelle Studie untersucht die Qualität (psychometrische Eigenschaften) und den klinischen Nutzen verschiedener Messgrößen der Funktion der oberen Extremitäten, je nach Grad der Behinderung. Daher werden mehrere Aspekte abgefragt:

  • Gab es einen Effekt der Rehabilitation
  • Ist die Messung in der Lage, Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen? Und somit übersteigt die Änderung den Messfehler und ist sie klinisch wichtig (Ansprechverhalten)
  • Bewertet die Maßnahme, was sie zu messen vorgibt (Gültigkeit)
  • Ist das Maß in der Lage, alle Leistungen der Patienten zu differenzieren, einschließlich der sehr guten und sehr schlechten Leistungen (Boden- und Deckeneffekte)?
  • Ergibt die Maßnahme unter gleichbleibenden Testbedingungen an einem anderen Testtag ähnliche Ergebnisse (Reliabilität) Theoretische Ansätze zur Physiotherapie und Rehabilitation bei Multipler Sklerose erscheinen weltweit oft deutlich unterschiedlich. Da das vorliegende Forschungsprotokoll an verschiedenen Zentren in europäischen Ländern (und US-Standorten) durchgeführt wird, kann diese multizentrische Studie zusätzlich zur Kartierung des Umfangs und Inhalts der Rehabilitation sowie der unterschiedlichen Auswirkungen verschiedener Rehabilitationsansätze und -trainings angewendet werden Band zur Mobilität, für mehrere Behinderungsgrade.

Es werden einige gesundheitsökonomische Analysen durchgeführt, um zu untersuchen, wie hoch die ungefähren Kosten der Rehabilitation im Vergleich zu den Effekten sind und welche Kostentreiber es gibt (Rahmen, Ausstattung, Personal).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose MS nach McDonald-Kriterien
  • ein Behandlungsziel, die Funktion der oberen Extremitäten zu erhalten oder zu verbessern
  • kein Rückfall innerhalb des letzten Monats
  • keine Änderungen der krankheitsmodifizierenden Medikation und keine Kortikoidtherapie innerhalb des letzten Monats
  • mindestens 10 Sitzungen Physio- oder Ergotherapie (stationäre oder ambulante Rehabilitation) mit einer maximalen Dauer von 3 Monaten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • andere Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen (z. Schlaganfall, Schwangerschaft, Knochenbrüche, …)
  • andere neurologische Beeinträchtigungen mit bleibenden Schäden (Schlaganfall, Parkinson, …)
  • MS-ähnliche Syndrome wie Neuromyelitis optica
  • nicht in der Lage, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: konventionelle MS-Rehabilitation
Untersuchen Sie die Qualität (psychometrische Eigenschaften) und den klinischen Nutzen verschiedener Messungen der Funktion der oberen Extremitäten
Sonstiges: konventionelle MS-Rehabilitation
Beurteilung vor und nach konventioneller MS-Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prise Stärke
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Münzrotationsaufgabe (CRT)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Numerische Bewertungsskala für Spastizität 0-10 (NRS/VAS)
Zeitfenster: Tag 1, Studienende
Tag 1, Studienende
Muskelschwäche der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Visuelle Analogskala sensorisch
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Koordination der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Visuelle Analogskala Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Manuelle Fähigkeitsmessung (MAM-36)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
ABILHAND-Skala
Zeitfenster: Tag 1, Studienende
ein Maß für die manuellen Fähigkeiten für Erwachsene mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Tag 1, Studienende
Leistungsskalen-Zeigerfunktion (PS-Zeiger)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Motorisches Aktivitätsprotokoll der oberen Extremität (EU-MAL)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Handgriffstärke (JAMAR)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Ermüdbarkeit: Plattenklopftest
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Trunk Impairment Scale modifizierte norwegische Version (TIS-modNV)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Action Research Arm Test (ARAT) für Patienten mit NHPT ≤0,27 Peg/s (33,3 Sek.)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Queen's University
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Ljubljana
St. Louis University
Shepherd Center, Atlanta GA
Italian Multiple Sclerosis Foundation
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
centrisclerosimultipla
MS Rehabilitation Center Borne Sulinowo
Eugenia Epalza Rehabilitation Center, Bilbao, Spain
Day General Hospital.
De Mick
MS center Hakadal AS

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilse Baert, dr., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML10456-S56575

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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