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Proprietà psicometriche La funzione degli arti superiori misura la sclerosi multipla (MCS-III-UL)

20 maggio 2020 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University

Proprietà psicometriche delle misure di esito per la funzione degli arti superiori, nella sclerosi multipla: uno studio multicentrico

Il presente studio esaminerà la qualità (proprietà psicometriche) e l'utilità clinica di diverse misure della funzione dell'arto superiore, in base al livello di disabilità. Pertanto, verranno indagati diversi aspetti:

  • C'è stato un effetto della riabilitazione
  • La misura è in grado di rilevare il cambiamento nel tempo? E quindi il cambiamento supera l'errore di misurazione ed è clinicamente importante (reattività)
  • La misura valuta ciò che dichiara di misurare (validità)
  • La misura è in grado di differenziare tutte le prestazioni dei pazienti, comprese le prestazioni molto buone e molto cattive (effetti floor e ceiling)
  • La misura fornisce risultati simili in condizioni di test coerenti in un altro giorno di test (affidabilità) In tutto il mondo, gli approcci teorici alla terapia fisica e alla riabilitazione nella sclerosi multipla spesso appaiono significativamente diversi. Poiché il presente protocollo di ricerca verrà eseguito in diversi centri nei paesi europei (e negli Stati Uniti), questo studio multicentrico può essere applicato anche per mappare il volume e il contenuto della riabilitazione, nonché l'impatto differenziale dei diversi approcci riabilitativi e formazione volume sulla mobilità, per diversi livelli di disabilità.

Verranno eseguite alcune analisi economico-sanitarie per esaminare quale sia il costo approssimativo della riabilitazione rispetto agli effetti e quali siano i driver dei costi (ambienti, attrezzature, personale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diepenbeek, Belgio, 3590
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • un obiettivo del trattamento per mantenere o migliorare la funzione dell'arto superiore
  • nessuna ricaduta nell'ultimo mese
  • nessun cambiamento nei farmaci che modificano la malattia e nessuna terapia con corticoidi nell'ultimo mese
  • ricevere almeno 10 sedute di terapia fisica o occupazionale (riabilitazione interna o ambulatoriale), con una durata massima di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni mediche che interferiscono con la mobilità (ad es. ictus, gravidanza, fratture, …)
  • altre menomazioni neurologiche con danno permanente (ictus, Parkinson, …)
  • Sindromi simili alla SM come la neuromielite ottica
  • non è in grado di comprendere ed eseguire semplici istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: riabilitazione convenzionale della SM
Indagare la qualità (proprietà psicometriche) e l'utilità clinica di diverse misure della funzione dell'arto superiore
Altro: riabilitazione convenzionale della SM
valutazione pre e post riabilitazione SM convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del pizzico
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Attività di rotazione delle monete (CRT)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Scala di valutazione numerica della spasticità 0-10 (NRS/VAS)
Lasso di tempo: giorno 1, fine dello studio
giorno 1, fine dello studio
Debolezza muscolare della scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Scala analogica visiva sensoriale
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Coordinamento Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Affaticabilità della scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Misurazione dell'abilità manuale (MAM-36)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Scala ABILHAND
Lasso di tempo: giorno 1, fine dello studio
una misura dell'abilità manuale per gli adulti con menomazione degli arti superiori
giorno 1, fine dello studio
Funzione della lancetta della scala delle prestazioni (lancetta PS)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Registro delle attività motorie degli arti superiori (EU-MAL)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di presa della mano (JAMAR)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Affaticabilità: test di maschiatura su piastra
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Scala di danno del tronco versione norvegese modificata (TIS-modNV)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Action Research Arm test (ARAT) per pazienti con NHPT ≤0,27 peg/s (33,3 sec)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi
giorno 1 e al termine della riabilitazione, una media prevista di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
Queen's University
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Ljubljana
St. Louis University
Shepherd Center, Atlanta GA
Italian Multiple Sclerosis Foundation
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
centrisclerosimultipla
MS Rehabilitation Center Borne Sulinowo
Eugenia Epalza Rehabilitation Center, Bilbao, Spain
Day General Hospital.
De Mick
MS center Hakadal AS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilse Baert, dr., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML10456-S56575

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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