Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasive Measurement of Axial Plaque Stress, the Pilot Study (REASSURE)

9 maart 2015 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Relevance of Invasively Measured Axial Plaque Stress and Wall Shear Stress Using Invasive Coronary Imaging and Hemodynamic Data

In this study, the investigators sought to evaluate the feasibility of estimating external hemodynamic stress acting plaque with the use of invasively measured hemodynamic data from pressure wire pullback tracing.

In addition, the investigators will also evaluate detailed plaque geometry and vulnerability using optical coherence tomography along with the hemodynamic stress.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It has been well known that mechanism of acute coronary syndrome is plaque rupture and occlusion of coronary artery by this plaque rupture. Although current risk assessment for plaque rupture have mainly focused on evaluation of plaque vulnerability. However, according to the general mechanism of material failure, plaque rupture occurs whenever the external hemodynamic stress exceeds the durability of the plaque.

Recently, we evaluated the axial plaque stress, which is axial component of total traction acting on the plaque, and showed that the axial plaque stress possess significantly higher magnitude than previously known wall shear stress.

However, the axial plaque stress in our previous research was measured with computational flow dynamics analysis using coronary artery model from coronary CT angiography.

In this study, we sought to evaluate the feasibility of estimating external hemodynamic stress acting plaque with the use of invasively measured hemodynamic data from pressure wire pullback tracing.

In addition, we will also evaluate detailed plaque geometry and vulnerability using optical coherence tomography along with the hemodynamic stress.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with angina pectoris

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients with angina pectoris who are scheduled to do invasive coronary angiography.
  • 2. Patients who have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries.
  • 3. Pressure wire pullback tracing and Optical Coherence Tomography ware successfully performed

Exclusion Criteria:

  • 1. Stenosis at distal coronary or small vessel.
  • 2. Patients who don't have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by invasive coronary angiography.
  • 3. Inadequate quality of Optical Coherence Tomography
  • 4. No data of Fractional Flow Reserve or Pressure wire pullback tracing or inadequate data of Fractional Flow Reserve or Pressure wire pullback tracing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OCT and Pressure wire pullback tracing
This study is pilot study evaluating the feasibility of invasive measurement and estimation of hemodynamic stress acting on plaque as well as co-registration of hemodynamic data with plaque geometric data, which is obtained by optical coherence tomography
Procedure: Device
Optical coherence tomography to evaluate plaque morphology and vulnerable features (ex> cap thickness, spotty calcification)
Andere namen:
  • Optische coherentietomografie
Procedure: Device
Resting and hyperemic pressure pullback tracing will be done with motorized pullback system.
Andere namen:
  • Fractional flow reserve measurement with pressure pullback tracing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axial plaque stress (Axial component of total traction acting on the plaque)
Tijdsspanne: up to 1 week
up to 1 week
Cap thickness (measured from optical coherent tomography)
Tijdsspanne: up to 1 week
Cap thickness measured from optical coherent tomography
up to 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wall shear stress (Friction vector on the surface of the plaque)
Tijdsspanne: up to 1 week
Friction vector on the surface of the plaque
up to 1 week
Proportion of thin cap fibrous atheroma
Tijdsspanne: up to 1 week
Plaques with cap thickness < 60um
up to 1 week
Cardiac death and all-cause mortality
Tijdsspanne: 1 year
Between High-hemodynamic force plaque and Low-hemodynamic force plaque
1 year
Non-fatal target vessel myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
Between High-hemodynamic force plaque and Low-hemodynamic force plaque
1 year
Target vessel restenosis
Tijdsspanne: 1 year
Between High-hemodynamic force plaque and Low-hemodynamic force plaque
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT723631

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren