Vergelijking van orale Zaldiar met intraveneuze paracetamol en tramadol
24 juli 2018 bijgewerkt door: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, Astes
ZIH-studie: vergelijking van orale zaldiar (combinatie van paracetamol en tramadol) met intraveneuze paracetamol en tramadol voor postoperatieve analgesie na liesbreukherstel
Vergelijking van twee verschillende regimes van analgesie na herstel van een liesbreuk.
Ten eerste is er een klassiek intraveneus protocol met paracetamol en tramadol.
Ten tweede is er een oraal protocol met Zaldiar (combinatie van paracetamol en tramadol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van twee verschillende regimes van analgesie na herstel van een liesbreuk.
Ten eerste is er een klassiek intraveneus protocol met paracetamol en tramadol.
Dit is de klassieke benadering.
Ten tweede is er een oraal protocol met Zaldiar (combinatie van paracetamol en tramadol).
Dit is de nieuwe aanpak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die binnenkomen voor herstel van een liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief misbruik van analgetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Z
Postoperatieve analgesie met Zaldiar
|
Postoperatieve analgesie met orale Zaldiar (combinatie van tramadol en paracetamol)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep PT
Postoperatieve analgesie met Paracetamol-Tramadol
|
Postoperatieve analgesie met intraveneuze paracetamol en tramadol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn
Tijdsspanne: In verkoeverkamer
|
Verschil tussen groepen wat betreft analgesie (gemeten met Visual Analog Scale: VAS).
Het VAS-bereik ligt tussen 0 en 10.
Een slechtere uitkomst werd gedefinieerd als VAS > 4. De VAS gebruiken eenheden op een schaal.
|
In verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Deflandre, Astes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASTES - ZIH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .