- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02389361
Comparação de Zaldiar Oral com Paracetamol Intravenoso e Tramadol
24 de julho de 2018 atualizado por: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, Astes
Estudo ZIH: Comparação de Zaldiar oral (combinação de paracetamol e tramadol) com paracetamol e tramadol intravenoso para analgesia pós-operatória após correção de hérnia inguinal
Comparação de dois regimes diferentes de analgesia após correção de hérnia inguinal.
Primeiro, é um protocolo intravenoso clássico com paracetamol e tramadol.
O segundo é um protocolo oral com Zaldiar (combinação de paracetamol e tramadol).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de dois regimes diferentes de analgesia após correção de hérnia inguinal.
Primeiro, é um protocolo intravenoso clássico com paracetamol e tramadol.
Esta é a abordagem clássica.
O segundo é um protocolo oral com Zaldiar (combinação de paracetamol e tramadol).
Esta é a nova abordagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que chegam para correção de hérnia inguinal
Critério de exclusão:
- Abuso de analgésicos no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Z
Analgesia pós-operatória com Zaldiar
|
Analgesia pós-operatória com Zaldiar oral (combinação de tramadol e paracetamol)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo PT
Analgesia pós-operatória com paracetamol-tramadol
|
Analgesia pós-operatória com paracetamol e tramadol endovenosos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor aguda
Prazo: Na sala de recuperação
|
Diferença entre os grupos em termos de analgesia (medida pela Escala Visual Analógica: EVA).
A faixa VAS está entre 0 e 10.
Um desfecho pior foi definido como EVA > 4. A EVA usa unidades em uma escala.
|
Na sala de recuperação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Deflandre, Astes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTES - ZIH
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