Porównanie doustnego Zaldiaru z dożylnym paracetamolem i tramadolem
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, Astes
Badanie ZIH: Porównanie doustnego preparatu Zaldiar (połączenie paracetamolu i tramadolu) z paracetamolem podawanym dożylnie i tramadolem w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po operacji przepukliny pachwinowej
Porównanie dwóch różnych schematów analgezji po operacji przepukliny pachwinowej.
Pierwszy to klasyczny protokół dożylny z paracetamolem i tramadolem.
Drugi to protokół doustny z Zaldiarem (połączenie paracetamolu i tramadolu).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównanie dwóch różnych schematów analgezji po operacji przepukliny pachwinowej.
Pierwszy to klasyczny protokół dożylny z paracetamolem i tramadolem.
To jest klasyczne podejście.
Drugi to protokół doustny z Zaldiarem (połączenie paracetamolu i tramadolu).
To jest nowe podejście.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przybywający na naprawę przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne nadużywanie leków przeciwbólowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Z
Analgezja pooperacyjna z Zaldiarem
|
Analgezja pooperacyjna doustnym Zaldiarem (połączenie tramadolu i paracetamolu)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PT
Analgezja pooperacyjna za pomocą Paracetamolu-Tramadolu
|
Znieczulenie pooperacyjne za pomocą dożylnego paracetamolu i tramadolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból
Ramy czasowe: W sali pooperacyjnej
|
Różnica między grupami pod względem działania przeciwbólowego (mierzonego wizualną skalą analogową: VAS).
Zakres VAS wynosi od 0 do 10.
Gorszy wynik określono jako VAS > 4. VAS używa jednostek na skali.
|
W sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Deflandre, Astes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTES - ZIH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaldiar
-
Labopharm Inc.Zakończony