経口ザルディアールと静脈内パラセタモールおよびトラマドールの比較
2018年7月24日 更新者：Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP、Astes
ZIH 研究 : 鼠径ヘルニア修復後の術後鎮痛のための経口ザルディアール (パラセタモールとトラマドールの組み合わせ) と静脈内パラセタモールおよびトラマドールの比較
鼠径ヘルニア修復後の鎮痛の 2 つの異なるレジメンの比較。
まず、パラセタモールとトラマドールを使用した古典的な静脈内プロトコルです。
2 つ目は、Zaldiar (パラセタモールとトラマドールの組み合わせ) による経口プロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア修復後の鎮痛の 2 つの異なるレジメンの比較。
まず、パラセタモールとトラマドールを使用した古典的な静脈内プロトコルです。
これが古典的なアプローチです。
2 つ目は、Zaldiar (パラセタモールとトラマドールの組み合わせ) による経口プロトコルです。
これが新しいアプローチです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニア修復のために来院するすべての患者
除外基準:
- 鎮痛剤の術前乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループZ
ザルディアによる術後鎮痛
|
経口ザルディアール（トラマドールとパラセタモールの組み合わせ）による術後鎮痛
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：グループPT
パラセタモール-トラマドールによる術後鎮痛
|
パラセタモールとトラマドールの静脈内投与による術後鎮痛
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性痛
時間枠：回復室にて
|
鎮痛に関するグループ間の差 (Visual Analog Scale: VAS で測定)。
VAS の範囲は 0 ～ 10 です。
より悪い転帰は、VAS > 4 と定義されました。VAS は、スケールで単位を使用します。
|
回復室にて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Deflandre、Astes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ザルディアの臨床試験
-
Labopharm Inc.完了