Micronutriënten en ondervoede ouderen (Reboot)
17 maart 2015 bijgewerkt door: Nestlé
Evaluatie van de evolutie van de statutaire voeding en micronutriënten Chez Les Patients is een goede voedingssupplement voor orale voeding
Het doel van deze studie is het evalueren van de micronutriëntenstatus van ondervoede ouderen na orale voedingssuppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: boven of gelijk aan 70 jaar
EN :
- Gewichtsverlies boven of gelijk aan 5% in één maand
- OF gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10% in 6 maanden
- OF BMI tussen 18 en 21
- OF albuminemie tussen 30 en 35 g/L
- OF MNA-SF kleiner of gelijk aan 7
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ondervoeding
- Contra-indicatie voor orale voeding
- Ernstige pathologieën
- Ontstekingssyndroom (CRP > 30 mg/L)
- Ernstige dementie (Mini Mental Score < 10)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Toediening van 1 fles van een oraal voedingssupplement, Renutryl® Booster (600 kcal), gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de status van micronutriënten na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Biologische analyses van micronutriënten
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gewicht, albumine, transthyretine, CRP, Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)
|
28 dagen
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Impedantie meting
|
28 dagen
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Naleving gemeten aan de hand van het gewicht van de fles voor en na consumptie
|
28 dagen
|
|
Autonomie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
"Sta op en ga"-test
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.01.FR.NHS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .