Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis ketamine versus morfine voor vaso-occlusieve crisis bij Sicklers (KEM-VOC)

22 juni 2016 bijgewerkt door: Makerere University

Lage dosis ketamine versus morfine voor ernstige pijnlijke sikkelcelcrises bij kinderen in het Mulago-ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie zal informatie verschaffen over de rol van een lage dosis ketamine bij de acute behandeling van een ernstige pijnlijke sikkelcelcrisis bij kinderen in een sikkelcelcentrum in dagopname. Het primaire doel is om te bepalen of een lage dosis ketamine niet inferieur is aan morfine bij de behandeling van acute pijnlijke sikkelcelcrises. De specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de maximale verandering in de NRS-pijnscore na toediening van ketamine en het onderzoeken van het veiligheidsprofiel van ketamine in vergelijking met morfine in deze populatie.

De onderzoekers veronderstellen dat een lage dosis ketamine zal resulteren in een vergelijkbare effectieve pijnbestrijding als alleen morfine en niet zal worden geassocieerd met een toename van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pijnepisodes geassocieerd met sikkelcelziekte (SCD) zijn erg moeilijk om effectief te behandelen. Opioïden, fobieën, tolerantie, beschikbaarheid en bijwerkingen zijn belangrijke obstakels geweest in ons vermogen om deze patiënten adequate pijnverlichting te bieden.

Ketamine is een goedkope, algemeen veilige, gemakkelijk verkrijgbare drug in een omgeving met een laag middeninkomen, met pijnstillende effecten bij sub-anesthetische doses en heeft een breed scala aan toepassingen, waaronder chirurgie (opioïde-sparend medicijn), brandwonden (verbandwissel) en aan kanker gerelateerde pijn . De literatuur over het gebruik ervan bij sikkelcelcrises is echter nog steeds beperkt in onze setting.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarin een lage dosis ketamine (LDK) wordt vergeleken met morfine voor acute pijnbeheersing bij kinderen met sikkelcelcrises. Een steekproef van 240 kinderen zal worden ingeschreven uit een populatie van patiënten met sikkelcelanemie in de leeftijd van 7-18 jaar die zich bij de Mulago Referral Hospital Sickle Cell Clinic presenteren met een acute pijnlijke vaso-occlusieve crisis (VOC). Om aan het onderzoek deel te nemen, moet een patiënt een pijnscore van 7 en hoger hebben, zoals beoordeeld door de behandelend arts, naast dat de patiënt aan alle andere onderzoekscriteria voldoet.

Na inschrijving wordt het gewicht van de patiënt met toestemming in kg bepaald in de wachtruimte met een gestandaardiseerde gekalibreerde weegschaal (SECA - van National Medical Stores, Oeganda) voordat hij naar de behandelkamer wordt gebracht.

Klinische basisparameters, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, temperatuur, zuurstofverzadiging, bewustzijnsniveau, Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscore (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is) en plaatsen met VOC-pijn zal worden opgemerkt.

Dit wordt gevolgd door plaatsing van een perifere intraveneuze canule, G22-G20 (dit maakt deel uit van de standaardzorg) met daaropvolgende vloeistofbelasting van 15 ml per kg kristalloïde, indien nodig herhaald. Andere niet-analgetische therapieën worden door de eerstelijnszorgverlener voorgeschreven en gelijktijdig gestart.

De gerekruteerde patiënten worden vervolgens gerandomiseerd en toegewezen aan 1 mg/kg ketamine (studiegeneesmiddel) of 0,1 mg/kg morfine (actieve controle) via een intraveneus infuus met behulp van een spuitpomp (Agilia, Fresenius Kabi) gedurende 10 minuten.

De vitale functies en NRS- en Ramsay-sedatiescores (RSS) worden 5, 10 en 20 minuten na het einde van de infusie van het geneesmiddel opnieuw beoordeeld en geregistreerd. De patiëntbewaking zal echter continu zijn. Na 20 minuten krijgen patiënten met een NRS van 5 en meer een tweede dosis zonder over te stappen. De monitoring zal worden voortgezet zoals hierboven beschreven. Als de NRS lager is dan 5, worden ze elke 20 minuten opnieuw beoordeeld (levensfuncties, NRS, RSS en bijwerkingen) tot opname op de afdeling of tot 120 minuten waarna ze door de afdeling worden verzorgd team..

Als ze op enig moment tijdens het onderzoek een derde dosis pijnmedicatie nodig hebben, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling en wordt contact opgenomen met de behandelende kinderarts voor verdere pijnbestrijding.

Alle ketamine-bijwerkingen (zelfs voor morfine) zoals vermeld in de risico- en veiligheidssectie zullen worden gecontroleerd bij de proefpersonen en worden behandeld door het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7-18 jaar
  • sikkelcelanemiepatiënt met ernstige acute pijnlijke crisis
  • Toestemming van de ouders en toestemming van het kind, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Zuurstofverzadiging lager dan 90% bij eerste beoordeling
  • Veranderde bewuste en mentale toestand die communicatie belemmert
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van een beroerte
  • hypertensie,
  • Verhoogde intracraniale druk.
  • glaucoom,
  • Mislukte/moeilijke IV-toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis ketamine
Lage dosis ketamine 1 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus via een spuitpomp gedurende 10 minuten. Maximaal 2 doses toe te dienen tijdens de studieperiode die 2 uur zal duren.
Geneesmiddel: Lage dosis ketamine
Kinderen in deze arm krijgen een langzame infusie van ketamine in een subanesthetische dosis en worden gedurende 2 uur gecontroleerd op pijn, vitale functies en bijwerkingen. Er worden opnames gemaakt op 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 en 120min.
Andere namen:
  • Ketaminehydrochrolide 50 mg/ml, Nirma Pharmaceuticals (India)
Actieve vergelijker: Morfine
Morfine 0,1 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus via een spuitpomp gedurende 10 minuten. Maximaal 2 doses toe te dienen tijdens de onderzoeksperiode die 2 uur zal duren.
Geneesmiddel: Morfine
Kinderen in deze arm krijgen een intraveneuze infusie van morfine in een analgetische dosis en worden vervolgens gedurende 2 uur gecontroleerd op pijn, vitale functies en bijwerkingen. Er worden opnames gemaakt op 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 en 120min.
Andere namen:
  • Morfinesulfaat 10 mg/ml, Martindale Pharmaceuticals (VK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in NRS-pijnscores als percentage van de basislijn-NRS-pijnscore.
Tijdsspanne: 5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120 minuten na medicijntoediening
Onze primaire uitkomstmaat was de maximale verandering op de verbale NRS-pijnschaal in vergelijking met hun initiële score (baseline). De NRS werd gebruikt om het subjectieve pijnniveau van een patiënt te meten op een schaal van 0 (wat staat voor helemaal geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn) met behulp van hele getallen. De NRS-score werd gedocumenteerd vlak voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tijdstip nul). Nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid was, werden de NRS-scores gedocumenteerd op 5, 10, 20 en daarna elke 20 minuten tot maximaal 120 minuten. We stopten met het opnemen van NRS-scores vóór 120 minuten als de patiënt om een ​​derde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vroeg, zijn toestemming introk of een ernstige bijwerking ontwikkelde.
5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120 minuten na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximaal analgetisch effect en werkingsduur van ketamine
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minuten na toediening van het geneesmiddel

Na dosering met onderzoeksmedicatie, de hoeveelheid tijd die nodig was om de maximale verandering in de NRS-pijnscore van de patiënt aan te tonen.

Maximale verandering in de NRS-pijnscore moet worden gedefinieerd als de grootste verandering ten opzichte van de baseline pijnscore van de patiënt. De duur van de maximale verandering is hoe lang de pijnscore van de patiënt op dit niveau bleef.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Incidentie van bijwerkingen, inclusief afgelegen vitale functies
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
De patiënt wordt beoordeeld op vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging), Ramsay Sedation Scale (RSS)-score 5, 10, 20 minuten na medicatietoediening en vervolgens elke 20 minuten tot in totaal 120 minuten vanaf de eerste dosis studiemedicatie. afgelegen vitale functies geregistreerd.( systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 150 mmHg, hartslag lager dan 50 bpm of hoger dan 150 bpm, zuurstofverzadiging lager dan 90%, ademhalingsfrequentie lager dan 9 ademhalingen/minuut of hoger dan 40 ademhalingen/minuut en RSS van 1 of groter dan 3) De RSS werd gebruikt om de mate van agitatie of sedatie veroorzaakt door de interventie te beoordelen schaal loopt van 1 (angstig/geagiteerd) tot 6 (geen reactie op stimulus-diepe sedatie) waarbij 2 het optimale is (coöperatief, georiënteerd en rustig). Een checklist voor bijwerkingen zoals luchtwegproblemen, allergische reacties, speekselvloed, dysforie, nystagmus , ademhalings- / hartstilstand, hallucinaties bij het ontwaken, misselijkheid / braken werden gebruikt
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Incidentie van falen van de behandeling per behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 120 minuten
Er zijn meer dan twee doses van de verstrekte studiemedicatie nodig voor adequate pijnbeheersing
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Studie stoel: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Studie directeur: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Studie directeur: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Studie directeur: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/HD07/606U

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren