Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka ketaminu vs morfium pro vazookluzivní krizi u srpovců (KEM-VOC)

22. června 2016 aktualizováno: Makerere University

Nízká dávka ketaminu versus morfium pro těžké bolestivé krize srpkovitých buněk u dětí v nemocnici Mulago: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie bude informovat o roli nízké dávky ketaminu v akutní léčbě těžké bolestivé krize srpkovité anémie u dětí v denním centru srpkovité anémie. Primárním cílem je určit, zda nízká dávka ketaminu není horší než morfin při zvládání akutních bolestivých krizí srpkovité anémie. Specifickými cíli bude stanovení maximální změny skóre bolesti NRS po podání ketaminu a prozkoumání bezpečnostního profilu ketaminu ve srovnání s morfinem v této populaci.

Výzkumníci předpokládají, že nízké dávky ketaminu budou mít za následek podobně účinnou kontrolu bolesti jako samotný morfin a nebudou spojeny se zvýšením nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epizody akutní bolesti spojené se srpkovitou anémií (SCD) je velmi obtížné efektivně zvládnout. Opioidy, fobie, tolerance, dostupnost a vedlejší účinky byly hlavními překážkami v naší schopnosti poskytnout těmto pacientům adekvátní úlevu od bolesti.

Ketamin je levný, široce bezpečný, snadno dostupný lék v prostředí s nízkým středním příjmem, s analgetickými účinky v subanestetických dávkách a má širokou škálu použití včetně chirurgického zákroku (opioid šetřící lék), popálenin (výměna obvazu) a bolesti související s rakovinou . Literatura týkající se jeho použití při srpkovitých krizích je však v našem prostředí stále omezená.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie srovnávající nízkou dávku ketaminu (LDK) s morfinem pro akutní kontrolu bolesti u dětí se srpkovitou anémií. Vzorek 240 dětí bude zapsán z populace pacientů se srpkovitou anémií ve věku 7-18 let, kteří se dostaví na kliniku srpkovitých buněk Mulago Referral Hospital s akutní bolestivou vazookluzivní krizí (VOC). Aby se mohl pacient zúčastnit studie, musí mít skóre bolesti 7 a vyšší jako hodnocení ošetřujícím lékařem navíc k tomu, že pacient splňuje všechna ostatní kritéria studie.

Po zápisu bude hmotnost schváleného pacienta v kg stanovena v záchytném prostoru pomocí standardizované kalibrované váhy (SECA - From National Medical Stores, Uganda) před přesunem do ošetřovny.

Základní klinické parametry, které zahrnují tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak, teplotu, saturaci kyslíkem, úroveň vědomí, numerickou hodnotící stupnici (NRS) skóre bolesti (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest) a místa bolesti VOC bude poznamenáno.

Poté bude následovat zavedení periferní intravenózní kanyly G22-G20 (je součástí standardní péče) s následnou náplní tekutin 15 ml na kg krystaloidu, v případě potřeby opakováním. Ostatní neanalgetické terapie budou předepsány poskytovatelem primární péče a budou zahájeny souběžně.

Získaní pacienti budou poté randomizováni a přiděleni k podávání ketaminu v dávce 1 mg/kg (studované léčivo) nebo morfinu v dávce 0,1 mg/kg (aktivní kontrola) prostřednictvím intravenózní infuze pomocí injekční pumpy (Agilia, Fresenius Kabi) po dobu 10 minut.

Vitální funkce a skóre NRS a Ramsayovy sedace (RSS) budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány 5, 10 a 20 minut po ukončení infuze léku. Monitorování pacientů však bude nepřetržité. Po 20 minutách bude pacientům s NRS 5 a více podána druhá dávka bez přechodu. Monitorování bude pokračovat výše uvedeným způsobem. Pokud je NRS menší než 5, budou se nadále každých 20 minut přehodnocovat (životní funkce, NRS, RSS a nežádoucí příhody) až do hospitalizace na oddělení nebo do 120 minut, po kterých se o ně bude pečovat oddělení. tým..

Pokud potřebují třetí dávku léku proti bolesti kdykoli během studie, bude to považováno za selhání léčby a bude kontaktován ošetřující pediatr, aby zajistil další kontrolu bolesti.

Jakékoli vedlejší účinky ketaminu (dokonce i u morfinu), jak jsou uvedeny v části týkající se rizik a bezpečnosti, budou sledovány mezi subjekty studie a budou léčeny studijním týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7-18 let
  • pacient se srpkovitou anémií s těžkou akutní bolestivou krizí
  • Souhlas rodičů a případně souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Nasycení kyslíkem pod 90 % při počátečním hodnocení
  • Změněný vědomý a duševní stav, který brání komunikaci
  • Aktuální zařazení do další klinické studie zahrnující zkoumaný lék.
  • Historie mrtvice
  • hypertenze,
  • Zvýšený intrakraniální tlak.
  • Glaukom,
  • Selhal / Obtížný IV přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka ketaminu
Nízká dávka ketaminu 1 mg/kg podávaná jako IV infuze injekční pumpou po dobu 10 minut. Maximálně 2 dávky, které mají být podány během studijního období, které bude trvat 2 hodiny.
Lék: Nízká dávka ketaminu
Děti v tomto rameni dostanou pomalou infuzi ketaminu v subanestetické dávce a po dobu 2 hodin budou sledovány na bolest, vitální funkce a vedlejší účinky. Záznamy budou pořízeny v 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minutách.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochrolid 50 mg/ml,Nirma Pharmaceuticals (Indie)
Aktivní komparátor: Morfium
Morfin 0,1 mg/kg podaný jako IV infuze pomocí injekční pumpy po dobu 10 minut. Maximálně 2 dávky, které mají být podány během období studie, která bude trvat 2 hodiny.
Lék: Morfium
Děti v tomto rameni dostanou intravenózní infuzi morfinu v analgetické dávce a poté budou po dobu 2 hodin monitorovány na bolest, vitální známky a vedlejší účinky. Záznamy budou pořízeny v 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minutách.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát 10 mg/ml, Martindale Pharmaceuticals (UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna skóre bolesti NRS jako procento výchozího skóre bolesti NRS.
Časové okno: 5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 minut po podání léku
Naším primárním měřením výsledku byla maximální změna na škále verbální bolesti NRS ve srovnání s jejich počátečním skóre (základní hodnota). NRS byl použit k měření subjektivní úrovně bolesti pacienta na stupnici od 0 (představující vůbec žádnou bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) pomocí celých čísel. Skóre NRS bylo dokumentováno těsně před podáním studovaného léku (čas nula). Po dokončení infuze studovaného léčiva byla NRS zdokumentována v 5, 10, 20 a poté každých 20 minut až do 120 minut. Zaznamenali jsme skóre NRS před 120 minutami, pokud pacient požádal o třetí dávku studovaného léku, stáhl souhlas nebo se u něj objevil závažný nežádoucí účinek.
5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do maximálního analgetického účinku a trvání účinku ketaminu
Časové okno: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po podání léku

Po dávce studované medikace množství času potřebného k prokázání maximální změny ve skóre bolesti NRS pacienta.

Maximální změna skóre bolesti NRS má být definována jako největší změna od výchozího skóre bolesti pacienta. Doba trvání maximální změny je, jak dlouho skóre bolesti pacienta zůstalo na této úrovni.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po podání léku
Výskyt vedlejších účinků, včetně odlehlých životních funkcí
Časové okno: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po podání léku
U pacienta budou hodnoceny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem), skóre Ramsayovy sedační škály (RSS) 5, 10, 20 minut po podání léku a poté každých 20 minut až do celkové doby 120 minut. od první dávky studovaného léku. zaznamenány odlehlé životní funkce.( systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 150 mmHg, srdeční frekvence nižší než 50 bpm nebo vyšší než 150 bpm, saturace kyslíkem nižší než 90 %, dechová frekvence nižší než 9 dechů/minutu nebo vyšší než 40 dechů/minutu a RSS 1 nebo vyšší než 3) RSS byla použita k posouzení úrovně neklidu nebo sedace způsobené intervencí stupnice se pohybuje od 1 (úzkostný/agitovaný) do 6 (žádná odezva na podnět – hluboká sedace), přičemž 2 je optimální (kooperativní, orientovaný a klidný). Kontrolní seznam pro vedlejší účinky, jako jsou problémy s dýchacími cestami, alergické reakce, slinění, dysforie, nystagmus , byla použita zástava dechu/kardie, halucinace při probuzení, nauzea/zvracení
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po podání léku
Výskyt selhání léčby podle léčebné skupiny.
Časové okno: 120 minut
Požadavek více než dvou dávek studovaného léku poskytl pro adekvátní kontrolu bolesti
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Studijní židle: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Ředitel studie: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Ředitel studie: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Ředitel studie: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/HD07/606U

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Nízká dávka ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit