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Sicklers의 혈관 폐쇄 위기에 대한 저용량 케타민 대 모르핀 (KEM-VOC)

2016년 6월 22일 업데이트: Makerere University

Mulago 병원 소아의 중증 통증 겸상적혈구 위기에 대한 저용량 케타민 대 모르핀: 무작위 대조 시험

이 임상 시험은 주간 겸상 적혈구 센터에서 어린이의 심한 고통스러운 겸상 적혈구 위기의 급성 치료에서 저용량 케타민의 역할을 알려줄 것입니다. 주요 목표는 저용량 케타민이 급성 고통스러운 겸상 적혈구 위기 관리에서 모르핀보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 특정 목표는 케타민 투여 후 NRS 통증 점수의 최대 변화를 결정하고 이 모집단에서 모르핀과 비교하여 케타민의 안전성 프로필을 조사하는 것입니다.

연구자들은 저용량 케타민이 모르핀 단독과 유사한 효과적인 통증 조절을 초래하고 부작용의 증가와 관련이 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구병(SCD)과 관련된 급성 통증 에피소드는 효과적으로 관리하기가 매우 어렵습니다. 오피오이드, 공포증, 내성, 가용성 및 부작용은 이러한 환자에게 적절한 통증 완화를 제공하는 능력에 주요 장애물이었습니다.

케타민은 저렴하고 광범위하게 안전하며 중저소득 환경에서 쉽게 구할 수 있는 약물로 마취 이하 용량에서 진통 효과가 있으며 수술(아편 유사제 절약 약물), 화상(드레싱 교체) 및 암 관련 통증을 포함하여 광범위하게 사용됩니다. . 그러나 겸상 적혈구 위기에 대한 사용에 관한 문헌은 여전히 ​​우리 환경에서 제한적입니다.

이것은 겸상적혈구 위기 아동의 급성 통증 조절을 위해 저용량 케타민(LDK)과 모르핀을 비교하는 이중 맹검 무작위 대조군 연구입니다. 급성 통증성 혈관 폐쇄 위기(VOC)로 Mulago Referral Hospital 겸상 적혈구 클리닉에 내원하는 7-18세의 겸상 적혈구 빈혈 환자 집단에서 240명의 어린이 샘플이 등록됩니다. 연구에 참여하기 위해, 환자는 다른 모든 연구 기준을 충족하는 환자에 더하여 치료 의사에 의한 평가로서 7 이상의 통증 점수를 가져야 합니다.

등록 후 동의한 환자의 체중(kg)은 치료실로 이동하기 전에 표준화된 보정 체중계(SECA - 우간다 국립 의료 상점에서)를 사용하여 보관 장소에서 결정됩니다.

맥박수, 호흡수, 혈압, 체온, 산소 포화도, 의식 수준, 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증) 및 VOC 통증 부위를 포함하는 기본 임상 매개변수 주의됩니다.

그런 다음 말초 정맥 캐뉼라 G22-G20(이것은 표준 치료의 일부임)을 배치하고 결정질 1kg당 15ml의 후속 유체 부하를 필요에 따라 반복합니다. 기타 비진통 요법은 주치의가 처방하고 동시에 시작합니다.

모집된 환자는 무작위로 배정되어 주사기 펌프(Agilia, Fresenius Kabi)를 사용하여 10분 동안 정맥 주입을 통해 케타민 1mg/kg(연구 약물) 또는 모르핀 0.1mg/kg(활성 대조군)을 투여받게 됩니다.

바이탈 사인과 NRS 및 Ramsay 진정 점수(RSS)는 약물 주입 종료 후 5분, 10분 및 20분에 재평가되고 기록됩니다. 그러나 환자 모니터링은 계속됩니다. 20분에 NRS가 5 이상인 환자에게 교차 없이 두 번째 용량을 투여합니다. 모니터링은 위와 같이 계속됩니다. NRS가 5 미만인 경우 병동에 입원할 때까지 또는 최대 120분 후 병동에서 치료를 받을 때까지 20분마다 계속 재평가됩니다(활력 징후, NRS, RSS 및 부작용). 팀..

연구 기간 동안 언제라도 세 번째 진통제 투여가 필요한 경우, 이는 치료 실패로 간주되며 추가 통증 조절을 제공하기 위해 담당 소아과 의사에게 연락할 것입니다.

위험 및 안전 섹션에 나열된 모든 케타민(모르핀의 경우에도) 부작용은 연구 대상자 사이에서 모니터링되고 연구 팀에서 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-18세 어린이
  • 심한 급성 고통스러운 위기를 가진 겸상 적혈구 빈혈 환자
  • 해당되는 경우 부모 동의 및 자녀 동의

제외 기준:

  • 초기 평가에서 90% 미만의 산소 포화도
  • 의사 소통을 방해하는 변경된 의식 및 정신 상태
  • 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
  • 뇌졸중의 역사
  • 고혈압,
  • 두개 내압 증가.
  • 녹내장,
  • 실패/어려운 IV 액세스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 케타민
저용량 케타민 1mg/kg을 주사기 펌프를 통해 10분 동안 IV 주입으로 제공합니다. 2시간 동안 지속되는 연구 기간 동안 최대 2회 투여.
의약품: 저용량 케타민
이 팔에 있는 소아는 마취 이하 용량의 케타민을 천천히 주입하고 2시간 동안 통증, 활력 징후 및 부작용을 모니터링해야 합니다. 기록은 5분, 10분, 20분, 40분, 60분, 80분, 100분, 120분에 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 케타민 염산염 50mg/ml,Nirma Pharmaceuticals(인도)
활성 비교기: 모르핀
모르핀 0.1mg/kg을 시린지 펌프를 통해 10분 동안 IV 주입합니다. 2시간 동안 지속되는 연구 기간 동안 최대 2회 투여합니다.
의약품: 모르핀
이 팔에 있는 소아는 진통 용량의 모르핀을 정맥 주사한 다음 통증, 활력 징후 및 부작용을 2시간 동안 모니터링해야 합니다. 기록은 5분, 10분, 20분, 40분, 60분, 80분, 100분, 120분에 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염 10mg/ml, Martindale Pharmaceuticals(영국)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 NRS 통증 점수의 백분율로서 NRS 통증 점수의 최대 변화.
기간: 약물 투여 후 5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120분
우리의 주요 결과 측정은 초기 점수(기준선)와 비교한 구두 NRS 통증 척도의 최대 변화였습니다. NRS는 정수를 사용하여 0(전혀 통증이 없음을 나타냄)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 환자의 주관적인 통증 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. NRS 점수는 연구 약물 투여 직전에 문서화되었습니다(시간 0). 연구 약물의 주입이 완료된 후, NRS 점수는 5, 10, 20에서 문서화되었으며, 이후 매 20분마다 최대 120분까지 기록되었습니다. 환자가 연구 약물의 세 번째 용량을 요청하거나 동의를 철회하거나 심각한 부작용이 발생한 경우 120분 전에 NRS 점수 기록을 중단했습니다.
약물 투여 후 5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 진통 효과까지의 시간 및 케타민의 작용 지속 시간
기간: 약물 투여 후 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120분

연구 약물 투여 후, 환자의 NRS 통증 점수의 최대 변화를 입증하는 데 걸린 시간.

NRS 통증 점수의 최대 변화는 환자의 기준선 통증 점수에서 가장 큰 변화로 정의됩니다. 최대 변화 기간은 환자의 통증 점수가 이 수준에서 유지되는 기간입니다.
약물 투여 후 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120분
외부 생명 징후를 포함한 부작용 발생률
기간: 약물 투여 후 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120분
환자는 투약 후 5,10,20분에 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도), Ramsay Sedation Scale(RSS) 점수를 평가한 다음 총 120분이 될 때까지 20분마다 평가합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량부터. 외부 바이탈 사인이 기록되었습니다.( 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 150mmHg 초과, 심박수 50bpm 미만 또는 150bpm 초과, 산소포화도 90% 미만, 호흡수 9breaths/min 미만 또는 40breaths/min 초과 및 RSS 1 이상 3) RSS 개입으로 인한 초조 또는 진정 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 척도 범위는 1(불안/초조)에서 6(자극 깊은 진정에 대한 반응 없음)이며, 2가 최적(협조적, 지향성 및 평온함)입니다. 기도 문제, 알레르기 반응, 타액 분비, 불쾌감, 안구진탕과 같은 부작용에 대한 체크리스트 , 호흡/심정지, 각성환각, 오심/구토를 사용하였다.
약물 투여 후 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120분
치료군별 치료실패 발생률.
기간: 120분
적절한 통증 조절을 위해 제공되는 연구 약물의 2회 용량 초과 요구
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

수사관

  • 수석 연구원: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • 연구 의자: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • 연구 책임자: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • 연구 책임자: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • 연구 책임자: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/HD07/606U

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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