Dosis bajas de ketamina versus morfina para crisis vasooclusivas en pacientes falciformes (KEM-VOC)

Los episodios de dolor agudo asociados con la enfermedad de células falciformes (ECF) son muy difíciles de manejar con eficacia. Los opioides, la fobia, la tolerancia, la disponibilidad y los efectos secundarios han sido los principales obstáculos en nuestra capacidad para proporcionar a estos pacientes un alivio adecuado del dolor.

La ketamina es un fármaco barato, ampliamente seguro y de fácil acceso en entornos de ingresos medios-bajos, con efectos analgésicos en dosis subanestésicas y tiene una amplia gama de usos que incluyen cirugía (medicamento ahorrador de opiáceos), quemaduras (cambio de vendaje) y dolor relacionado con el cáncer . Sin embargo, la literatura sobre su uso en las crisis de células falciformes aún es limitada en nuestro medio.

Este es un estudio de control aleatorizado, doble ciego, que compara dosis bajas de ketamina (LDK) con morfina para el control del dolor agudo en niños con crisis de células falciformes. Se inscribirá una muestra de 240 niños de una población de pacientes con anemia de células falciformes de 7 a 18 años de edad que se presenten en la Clínica de células falciformes del hospital de referencia de Mulago con una crisis vaso-oclusiva dolorosa aguda (COV). Para participar en el estudio, un paciente debe tener una puntuación de dolor de 7 o más según la evaluación del médico tratante, además de que el paciente cumpla con todos los demás criterios del estudio.

Después de la inscripción, el peso del paciente en kg se determinará en el área de espera con una báscula calibrada estandarizada (SECA - de National Medical Stores, Uganda) antes de transferirlo a la sala de tratamiento.

Parámetros clínicos de referencia que incluyen la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la temperatura, la saturación de oxígeno, el nivel de conciencia, la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible) y los sitios de dolor VOC se notará.

A esto le seguirá la colocación de una cánula intravenosa periférica, G22-G20 (esto es parte del cuidado estándar) con una carga de líquido posterior de 15 ml por kg de cristaloides, repetida si es necesario. El proveedor de atención primaria prescribirá otras terapias no analgésicas y se iniciarán al mismo tiempo.

Luego, los pacientes reclutados serán aleatorizados y asignados para recibir ketamina a 1 mg/kg (fármaco del estudio) o morfina a 0,1 mg/kg (control activo) a través de una infusión intravenosa usando una bomba de jeringa (Agilia, Fresenius Kabi) durante 10 minutos.

Los signos vitales y las puntuaciones de sedación NRS y Ramsay (RSS) se volverán a evaluar y registrar a los 5, 10 y 20 minutos después del final de la infusión del fármaco. Sin embargo, el seguimiento del paciente será continuo. A los 20 minutos, los pacientes con NRS de 5 y más recibirán una segunda dosis sin cruzar. El monitoreo continuará como se indicó anteriormente. Si el NRS es inferior a 5, seguirán siendo reevaluados cada 20 minutos (signos vitales, NRS, RSS y eventos adversos) hasta el ingreso hospitalario a la sala o hasta 120 minutos después de lo cual serán atendidos por la sala. equipo..

Si requieren una tercera dosis de medicamento para el dolor en cualquier momento durante el estudio, esto se considerará como una falla del tratamiento y se contactará al pediatra tratante para brindar un mayor control del dolor.

Todos los efectos secundarios de la ketamina (incluso para la morfina) que se enumeran en la sección de riesgos y seguridad serán monitoreados entre los sujetos del estudio y serán tratados por el equipo del estudio.