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Baixa dose de cetamina versus morfina para crise vaso-oclusiva em falciformes (KEM-VOC)

22 de junho de 2016 atualizado por: Makerere University

Dose baixa de cetamina versus morfina para crises dolorosas graves de células falciformes em crianças no Hospital Mulago: um estudo controlado randomizado

Este ensaio clínico informará sobre o papel da cetamina em dose baixa no tratamento agudo de crises dolorosas graves de células falciformes em crianças em um centro de tratamento de células falciformes. O objetivo principal é determinar se a dose baixa de cetamina não é inferior à morfina no tratamento de crises dolorosas agudas de células falciformes. Os objetivos específicos serão determinar a mudança máxima no escore de dor NRS após a administração de cetamina e examinar o perfil de segurança da cetamina em comparação com a morfina nesta população.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose baixa de cetamina resultará em um controle eficaz da dor semelhante ao da morfina isolada e não será associada a um aumento de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os episódios de dor aguda associados à doença falciforme (DF) são muito difíceis de controlar de forma eficaz. Opioides, fobia, tolerância, disponibilidade e efeitos colaterais têm sido os principais obstáculos em nossa capacidade de fornecer a esses pacientes alívio adequado da dor.

A cetamina é uma droga barata, amplamente segura e prontamente disponível em ambientes de baixa e média renda, com efeitos analgésicos em doses subanestésicas e tem uma ampla gama de uso, incluindo cirurgia (droga poupadora de opioides), queimaduras (mudança de curativo) e dor relacionada ao câncer . No entanto, a literatura sobre seu uso em crises falciformes ainda é limitada em nosso meio.

Este é um estudo de controle randomizado, duplo-cego, comparando baixa dose de cetamina (LDK) à morfina para controle da dor aguda em crianças com crises falciformes. Será incluída uma amostra de 240 crianças de uma população de pacientes com Anemia Falciforme com idades entre 7 e 18 anos que se apresentam à Clínica de Falciformes do Hospital de Referência de Mulago com Crise Vaso-oclusiva (CVO) dolorosa aguda. Para participar do estudo, o paciente deve ter uma pontuação de dor igual ou superior a 7 conforme avaliação do médico assistente, além de o paciente atender a todos os outros critérios do estudo.

Após a inscrição, o peso em kg do paciente consentido será determinado na área de espera com uma balança calibrada padronizada (SECA - From National Medical Stores, Uganda) antes da transferência para a sala de tratamento.

Parâmetros clínicos de linha de base que incluem frequência de pulso, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura, saturação de oxigênio, nível de consciência, escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível) e locais de dor VOC será notado.

Isso será seguido pela colocação de uma cânula intravenosa periférica, G22-G20 (isso faz parte do tratamento padrão) com subsequente carga de fluido de 15 ml por kg de cristaloide, repetida se necessário. Outras terapias não analgésicas serão prescritas pelo prestador de cuidados primários e iniciadas simultaneamente.

Os pacientes recrutados serão randomizados e alocados para receber cetamina a 1mg/kg (droga do estudo) ou morfina a 0,1mg/kg (controle ativo) por meio de uma infusão intravenosa usando uma bomba de seringa (Agilia, Fresenius Kabi) durante 10 minutos.

Os sinais vitais e os escores de sedação NRS e Ramsay (RSS) serão reavaliados e registrados 5, 10 e 20 minutos após o término da infusão da droga. No entanto, o monitoramento do paciente será contínuo. Aos 20 minutos, os pacientes com NRS de 5 e mais receberão uma segunda dose sem cruzamento. O monitoramento será continuado como acima. Se o NRS for inferior a 5, eles continuarão a ser reavaliados a cada 20 minutos (sinais vitais, NRS, RSS e eventos adversos) até a internação na enfermaria ou até 120 minutos, após os quais serão atendidos pela enfermaria equipe..

Se eles precisarem de uma terceira dose de analgésico a qualquer momento durante o estudo, isso será considerado falha do tratamento e o pediatra responsável será contatado para fornecer mais controle da dor.

Quaisquer efeitos colaterais da cetamina (mesmo para morfina) conforme listados na seção de riscos e segurança serão monitorados entre os sujeitos do estudo e serão tratados pela equipe do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 18 anos
  • paciente com anemia falciforme com crise dolorosa aguda grave
  • Consentimento dos pais e consentimento da criança, quando aplicável

Critério de exclusão:

  • Saturações de oxigênio abaixo de 90% na avaliação inicial
  • Alteração do estado consciente e mental que dificulta a comunicação
  • Inscrição atual em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental.
  • História de um AVC
  • Hipertensão,
  • Aumento da pressão intracraniana.
  • Glaucoma,
  • Falha/dificuldade de acesso IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina em dose baixa
Baixa dose de cetamina 1 mg/kg administrada como uma infusão IV via bomba de seringa durante 10 minutos. Máximo de 2 doses a serem dadas durante o período de estudo que durará 2 horas.
Medicamento: Cetamina em dose baixa
As crianças neste braço devem receber uma infusão lenta de cetamina em uma dose subanestésica e monitoradas quanto à dor, sinais vitais e efeitos colaterais por 2 horas. Os registros serão feitos em 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 e 120min.
Outros nomes:
  • Ketamina hidrocrolide 50 mg/ml, Nirma Pharmaceuticals (Índia)
Comparador Ativo: Morfina
Morfina 0,1mg/kg administrada em infusão IV via bomba de seringa durante 10 minutos. Máximo de 2 doses a serem dadas durante o período do estudo que durará 2 horas.
Medicamento: Morfina
As crianças neste braço devem receber infusão intravenosa de morfina na dose analgésica e, em seguida, monitoradas quanto à dor, sinais vitais e efeitos colaterais por 2 horas. Os registros serão feitos em 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 e 120min.
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina 10mg/ml, Martindale Pharmaceuticals (Reino Unido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima nas pontuações de dor NRS como uma porcentagem da pontuação de dor NRS da linha de base.
Prazo: 5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120 minutos após a administração do medicamento
Nossa medida de resultado primário foi a mudança máxima na escala verbal de dor NRS em comparação com sua pontuação inicial (linha de base). O NRS foi usado para medir o nível subjetivo de dor de um paciente em uma escala de 0 (representando nenhuma dor) a 10 (a pior dor imaginável) usando números inteiros. A pontuação NRS foi documentada imediatamente antes da administração da droga do estudo (tempo zero). Depois que a infusão da droga do estudo foi concluída, os escores NRS foram documentados em 5, 10, 20 e depois a cada 20 minutos até 120 minutos. Paramos de registrar os escores NRS antes de 120 minutos se o paciente solicitou uma terceira dose do medicamento do estudo, retirou o consentimento ou desenvolveu um efeito adverso grave.
5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Efeito Analgésico Máximo e Duração da Ação da Cetamina
Prazo: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutos após a administração do medicamento

Após a dosagem com a medicação do estudo, a quantidade de tempo necessária para demonstrar a alteração máxima na pontuação de dor NRS do paciente.

A alteração máxima no escore de dor NRS deve ser definida como a maior alteração em relação ao escore de dor basal do paciente. A duração da alteração máxima é quanto tempo o escore de dor do paciente permaneceu nesse nível.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutos após a administração do medicamento
Incidência de efeitos colaterais, incluindo sinais vitais periféricos
Prazo: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutos após a administração do medicamento
O paciente será avaliado quanto aos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio), pontuação da Escala de Sedação de Ramsay (RSS) em 5,10,20 minutos após a administração da medicação e depois a cada 20 minutos até um total de 120 minutos desde a primeira dose da medicação do estudo. sinais vitais periféricos registrados. ( Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 150 mmHg, frequência cardíaca inferior a 50 bpm ou superior a 150 bpm, saturação de oxigénio inferior a 90%, frequência respiratória inferior a 9 respirações/minuto ou superior a 40 respirações/minuto e RSS de 1 ou superior a 3) O RSS foi usado para avaliar o nível de agitação ou sedação causado pela intervenção. a escala varia de 1 (ansioso/agitado) a 6 (sem resposta à sedação profunda por estímulo), sendo 2 o ideal (cooperativo, orientado e tranquilo). Uma lista de verificação para efeitos colaterais como problemas nas vias aéreas, reações alérgicas, salivação, disforia, nistagmo , parada respiratória/cardíaca, alucinações de despertar, náusea/vômito foi usado
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutos após a administração do medicamento
Incidência de Falha de Tratamento por Grupo de Tratamento.
Prazo: 120 minutos
Exigindo mais de duas doses da medicação do estudo fornecida para controle adequado da dor
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Cadeira de estudo: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Diretor de estudo: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Diretor de estudo: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Diretor de estudo: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/HD07/606U

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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