Ketamina a basso dosaggio vs morfina per la crisi vaso-occlusiva nei falci (KEM-VOC)

Gli episodi di dolore acuto associati all'anemia falciforme (SCD) sono molto difficili da gestire in modo efficace. Gli oppioidi, la fobia, la tolleranza, la disponibilità e gli effetti collaterali sono stati i principali ostacoli alla nostra capacità di fornire a questi pazienti un adeguato sollievo dal dolore.

La ketamina è una droga economica, ampiamente sicura e prontamente disponibile in contesti a reddito medio-basso, con effetti analgesici a dosi sub-anestetiche e ha un'ampia gamma di utilizzo tra cui chirurgia (farmaco che risparmia oppioidi), ustioni (cambio di medicazione) e dolore correlato al cancro . Tuttavia, la letteratura riguardante il suo utilizzo nelle crisi falciformi è ancora limitata nel nostro contesto.

Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta la ketamina a basso dosaggio (LDK) con la morfina per il controllo del dolore acuto nei bambini con crisi di anemia falciforme. Verrà arruolato un campione di 240 bambini da una popolazione di pazienti con anemia falciforme di età compresa tra 7 e 18 anni che si presentano alla Clinica falciforme del Mulago Referral Hospital con crisi vaso-occlusive dolorose acute (VOC). Per prendere parte allo studio, un paziente deve avere un punteggio del dolore pari o superiore a 7 come valutazione del medico curante oltre al paziente che soddisfa tutti gli altri criteri dello studio.

Dopo l'arruolamento, il peso del paziente autorizzato in kg sarà determinato nell'area di detenzione con una bilancia calibrata standardizzata (SECA - From National Medical Stores, Uganda) prima del trasferimento nella sala di trattamento.

Parametri clinici di base che includono frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura, saturazione di ossigeno, livello di coscienza, punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) (dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile) e siti di dolore VOC verrà notato.

Questo sarà seguito dal posizionamento di una cannula endovenosa periferica, G22-G20 (questo fa parte della cura standard) con successivo carico di fluido di 15 ml per kg di cristalloide, ripetuto se necessario. Altre terapie non analgesiche saranno prescritte dal medico di base e avviate contemporaneamente.

I pazienti reclutati verranno quindi randomizzati e assegnati a ricevere ketamina a 1 mg/kg (farmaco in studio) o morfina a 0,1 mg/kg (controllo attivo) attraverso un'infusione endovenosa utilizzando una pompa a siringa (Agilia, Fresenius Kabi) per 10 minuti.

I segni vitali e i punteggi di sedazione NRS e Ramsay (RSS) saranno rivalutati e registrati a 5, 10 e 20 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco. Tuttavia, il monitoraggio del paziente sarà continuo. Dopo 20 minuti, ai pazienti con NRS pari o superiore a 5 verrà somministrata una seconda dose senza crossing over. Il monitoraggio proseguirà come sopra. Se l'NRS è inferiore a 5, continueranno a essere rivalutati ogni 20 minuti (segni vitali, NRS, RSS ed eventi avversi) fino al ricovero ospedaliero in reparto o fino a 120 minuti dopo i quali saranno assistiti dal reparto squadra..

Se richiedono una terza dose di antidolorifici in qualsiasi momento durante lo studio, ciò sarà considerato un fallimento del trattamento e il pediatra curante verrà contattato per fornire un ulteriore controllo del dolore.

Eventuali effetti collaterali della ketamina (anche per la morfina) elencati nella sezione rischi e sicurezza saranno monitorati tra i soggetti dello studio e saranno trattati dal team dello studio.