Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ketamin vs morfin for vaso-okklusiv krise hos syklere (KEM-VOC)

22. juni 2016 oppdatert av: Makerere University

Lavdose ketamin versus morfin for alvorlige smertefulle sigdcellekriser hos barn ved Mulago sykehus: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne kliniske studien vil informere om rollen til lavdose ketamin i akutt behandling av alvorlig smertefull sigdcellekrise hos barn i et sigdcellesenter. Hovedmålet er å finne ut om lavdose ketamin ikke er dårligere enn morfin i behandlingen av akutte smertefulle sigdcellekriser. De spesifikke målene vil være å bestemme den maksimale endringen i NRS smertescore etter administrering av ketamin og å undersøke sikkerhetsprofilen til ketamin sammenlignet med morfin i denne populasjonen.

Etterforskerne antar at lavdose ketamin vil resultere i lignende effektiv smertekontroll som morfin alene og ikke vil være assosiert med en økning i bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte smerteepisoder assosiert med sigdcellesykdom (SCD) er svært vanskelig å håndtere effektivt. Opioider, fobi, toleranse, tilgjengelighet og bivirkninger har vært store veisperringer i vår evne til å gi disse pasientene tilstrekkelig smertelindring.

Ketamin er et billig, allment trygt, lett tilgjengelig medikament i lav-middelinntekt, med smertestillende effekter ved sub-anestetiske doser og har et bredt bruksområde, inkludert kirurgi (opioidsparende medikament), brannskader (forbindingsbytte) og kreftrelaterte smerter . Imidlertid er litteraturen om bruken i sigdcellekriser fortsatt begrenset i vår setting.

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie som sammenligner lavdose ketamin (LDK) med morfin for akutt smertekontroll hos barn med sigdcellekriser. Et utvalg på 240 barn vil bli registrert fra en populasjon av pasienter med sigdcelleanemi i alderen 7-18 år som kommer til Mulago Referral Hospital sigdcelleklinikk med akutt smertefull vaso-okklusiv krise (VOC). For å delta i studien må en pasient ha en smertescore på 7 og høyere som vurdering av behandlende lege i tillegg til at pasienten oppfyller alle andre studiekriterier.

Etter innmelding vil den samtykkede pasientens vekt i kg bli bestemt på holdeområdet med en standardisert kalibrert vekt (SECA - Fra National Medical Stores, Uganda) før overføring til behandlingsrommet.

Baseline kliniske parametere som inkluderer pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, temperatur, oksygenmetning, bevissthetsnivå, Numerical Rating Scale (NRS) Smertescore (med 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig) og steder med VOC-smerter vil bli notert.

Dette vil bli fulgt av plassering av en perifer intravenøs kanyle, G22-G20 (dette er en del av standardbehandling) med påfølgende væskebelastning på 15 ml per kg krystalloid, gjentatt om nødvendig. Andre ikke-analgetiske behandlinger vil bli foreskrevet av primærlegen og startet samtidig.

De rekrutterte pasientene vil deretter bli randomisert og allokert til å motta ketamin med 1 mg/kg (studiemedikament) eller morfin med 0,1 mg/kg (aktiv kontroll) gjennom en intravenøs infusjon ved bruk av en sprøytepumpe (Agilia, Fresenius Kabi) over 10 minutter.

Vitale tegn og NRS- og Ramsay-sedasjonsscore (RSS) vil bli revurdert og registrert 5, 10 og 20 minutter etter avsluttet medikamentinfusjon. Pasientovervåking vil imidlertid være kontinuerlig. Etter 20 minutter vil pasienter med NRS på 5 eller mer få en ny dose uten å krysse over. Overvåkingen vil fortsette som ovenfor. Hvis NRS er mindre enn 5, vil de fortsette å bli revurdert hvert 20. minutt (vitale tegn, NRS, RSS og uønskede hendelser) inntil enten innleggelse på avdelingen eller inntil 120 minutter, hvoretter de vil bli tatt hånd om av avdelingen. team..

Hvis de trenger en tredje dose smertestillende medikamenter når som helst i løpet av studien, vil dette bli ansett som behandlingssvikt, og den behandlende barnelegen vil bli kontaktet for å gi ytterligere smertekontroll.

Eventuelle ketaminbivirkninger (selv for morfin) som er oppført i risiko- og sikkerhetsseksjonen vil overvåkes blant studiepersonene og behandles av studieteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7-18 år
  • sigdcelleanemi pasient med alvorlig akutt smertefull krise
  • Foreldresamtykke og barnsamtykke der det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenmetninger under 90 % ved førstegangsvurdering
  • Endret bevisst og mental tilstand som hindrer kommunikasjon
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin.
  • Historie om et slag
  • Hypertensjon,
  • Økt intrakranielt trykk.
  • Grønn stær,
  • Mislyktes/vanskelig IV-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose ketamin
Lavdose ketamin 1mg/kg gitt som en IV-infusjon via sprøytepumpe over 10 minutter. Maksimalt 2 doser gis i løpet av studieperioden som varer i 2 timer.
Legemiddel: Lavdose ketamin
Barn i denne armen skal få en langsom infusjon av ketamin i en sub-anestetisk dose og overvåkes for smerte, vitale tegn og bivirkninger i 2 timer. Rekorder vil bli tatt på 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 min.
Andre navn:
  • Ketaminhydrokrolid 50 mg/ml, Nirma Pharmaceuticals (India)
Aktiv komparator: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg gitt som en IV-infusjon via en sprøytepumpe over 10 minutter. Maksimalt 2 doser gis i løpet av studieperioden som vil vare i 2 timer.
Legemiddel: Morfin
Barn i denne armen skal få intravenøs infusjon av morfin i smertestillende dose og deretter overvåket for smerte, vitale tegn og bivirkninger i 2 timer. Rekorder vil bli tatt på 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 min.
Andre navn:
  • Morfinsulfat 10 mg/ml, Martindale Pharmaceuticals (UK)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i NRS-smertepoeng som en prosentandel av NRS-smertescore.
Tidsramme: 5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 minutter etter administrering av narkotika
Vår primære utfallsmåling var den maksimale endringen på den verbale NRS-smerteskalaen sammenlignet med deres initiale poengsum (grunnlinje). NRS ble brukt til å måle pasientens subjektive smertenivå på en skala fra 0 (representerer ingen smerte i det hele tatt) til 10 (den verst tenkelige smerten) ved bruk av hele tall. NRS-skåren ble dokumentert rett før administrering av studiemedikamentet (tid null). Etter at infusjonen av studiemedikamentet var fullført, ble NRS-skårene dokumentert ved 5, 10, 20, og deretter hvert 20. minutt deretter opptil 120 minutter. Vi sluttet å registrere NRS-score før 120 minutter hvis pasienten ba om en tredje dose av studiemedikamentet, trakk samtykke eller utviklet en alvorlig bivirkning.
5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 minutter etter administrering av narkotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal smertestillende effekt og virkningsvarighet for ketamin
Tidsramme: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutter etter administrering av legemidlet

Etter dosering med studiemedisin, hvor lang tid det tar å demonstrere maksimal endring i pasientens NRS-smertescore.

Maksimal endring i NRS smertescore skal defineres som den største endringen fra pasientens baseline smertescore. Varighet av maksimal endring er hvor lenge pasientens smertescore holdt seg på dette nivået.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutter etter administrering av legemidlet
Forekomst av bivirkninger, inkludert ytre vitale tegn
Tidsramme: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutter etter administrering av legemidlet
Pasienten vil bli vurdert for vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning), Ramsay Sedation Scale (RSS) score ved 5, 10, 20 minutter etter medisinadministrasjon og deretter hvert 20. minutt til totalt 120 minutter fra den første dosen med studiemedisin. ytre vitale tegn registrert.( systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller mer enn 150 mmHg, hjertefrekvens mindre enn 50 bpm eller høyere enn 150 bpm, oksygenmetning under 90 %, respirasjonsfrekvens under 9 pust/minutt eller mer enn 40 pust/minutt og RSS på 1 eller høyere enn 3) RSS ble brukt til å vurdere nivået av agitasjon eller sedasjon forårsaket av intervensjonen skalaen varierer fra 1 (angstelig/opprørt) til 6 (ingen respons på stimulus-dyp sedasjon) hvor 2 er det optimale (samarbeidsvillig, orientert og rolig). En sjekkliste for bivirkninger som luftveisproblemer, allergiske reaksjoner, spytt, dysfori, nystagmus , puste-/hjertestans, oppvåkningshallusinasjoner, kvalme/oppkast ble brukt
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutter etter administrering av legemidlet
Forekomst av behandlingssvikt etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 120 minutter
Å kreve mer enn to doser av studiemedisinen ga tilstrekkelig smertekontroll
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Studiestol: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Studieleder: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Studieleder: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Studieleder: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/HD07/606U

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Lavdose ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere