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Niedrig dosiertes Ketamin vs. Morphin für die vaso-okklusive Krise bei Sicheln (KEM-VOC)

22. Juni 2016 aktualisiert von: Makerere University

Niedrig dosiertes Ketamin im Vergleich zu Morphin für schwere schmerzhafte Sichelzellenkrisen bei Kindern im Mulago Hospital: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie wird über die Rolle von niedrig dosiertem Ketamin bei der Akutbehandlung einer schweren schmerzhaften Sichelzellkrise bei Kindern in einem Sichelzellzentrum mit Tagesklinik informieren. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob niedrig dosiertes Ketamin Morphin bei der Behandlung akuter schmerzhafter Sichelzellenanfälle nicht unterlegen ist. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die maximale Veränderung des NRS-Schmerzwertes nach Verabreichung von Ketamin zu bestimmen und das Sicherheitsprofil von Ketamin im Vergleich zu Morphin in dieser Population zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Ketamin zu einer ähnlich wirksamen Schmerzkontrolle wie Morphin allein führt und nicht mit einer Zunahme von Nebenwirkungen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Schmerzepisoden im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie (SCD) sind sehr schwer effektiv zu behandeln. Opioid, Phobie, Toleranz, Verfügbarkeit und Nebenwirkungen waren große Hindernisse für unsere Fähigkeit, diesen Patienten eine angemessene Schmerzlinderung zu bieten.

Ketamin ist ein billiges, weithin sicheres, leicht verfügbares Medikament für niedrige bis mittlere Einkommen mit analgetischen Wirkungen bei subanästhetischen Dosen und hat ein breites Anwendungsspektrum, einschließlich chirurgischer Eingriffe (opioidsparendes Medikament), Verbrennungen (Verbandswechsel) und krebsbedingter Schmerzen . Allerdings ist die Literatur über seine Verwendung bei Sichelzellenkrisen in unserem Umfeld noch begrenzt.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die niedrig dosiertes Ketamin (LDK) mit Morphin zur akuten Schmerzkontrolle bei Kindern mit Sichelzellenanfällen vergleicht. Eine Stichprobe von 240 Kindern wird aus einer Population von Patienten mit Sichelzellenanämie im Alter von 7 bis 18 Jahren aufgenommen, die sich mit einer akuten schmerzhaften vasookklusiven Krise (VOC) in der Sichelzellenklinik des Mulago Referral Hospital vorstellen. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient neben allen anderen Studienkriterien einen Schmerz-Score von 7 und mehr nach Einschätzung des behandelnden Arztes aufweisen.

Nach der Registrierung wird das Gewicht des zugelassenen Patienten in kg im Wartebereich mit einer standardisierten kalibrierten Waage (SECA - von National Medical Stores, Uganda) bestimmt, bevor er in den Behandlungsraum verlegt wird.

Zu den klinischen Basisparametern gehören Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffsättigung, Bewusstseinsgrad, Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist) und Orte von VOC-Schmerzen wird vermerkt.

Darauf folgt die Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle, G22-G20 (dies ist Teil der Standardversorgung) mit anschließender Flüssigkeitsbelastung von 15 ml pro kg Kristalloid, die bei Bedarf wiederholt wird. Andere nicht analgetische Therapien werden vom Hausarzt verschrieben und gleichzeitig begonnen.

Die rekrutierten Patienten werden dann randomisiert und erhalten Ketamin mit 1 mg/kg (Studienmedikament) oder Morphin mit 0,1 mg/kg (aktive Kontrolle) durch eine intravenöse Infusion mit einer Spritzenpumpe (Agilia, Fresenius Kabi) über 10 Minuten.

Die Vitalzeichen und NRS- und Ramsay-Sedierungs-Scores (RSS) werden 5, 10 und 20 Minuten nach dem Ende der Arzneimittelinfusion neu bewertet und aufgezeichnet. Die Überwachung der Patienten erfolgt jedoch kontinuierlich. Nach 20 Minuten erhalten Patienten mit einem NRS von 5 und mehr eine zweite Dosis ohne Crossover. Die Überwachung wird wie oben fortgesetzt. Wenn der NRS unter 5 liegt, werden sie weiterhin alle 20 Minuten neu bewertet (Vitalzeichen, NRS, RSS und unerwünschte Ereignisse), bis sie entweder stationär auf der Station aufgenommen werden oder bis zu 120 Minuten danach auf der Station versorgt werden Team..

Wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine dritte Dosis Schmerzmittel benötigen, wird dies als Behandlungsversagen gewertet und der behandelnde Kinderarzt wird kontaktiert, um eine weitere Schmerzkontrolle zu gewährleisten.

Alle Nebenwirkungen von Ketamin (auch von Morphin), die im Abschnitt Risiken und Sicherheit aufgeführt sind, werden bei den Studienteilnehmern überwacht und vom Studienteam behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7-18 Jahren
  • Sichelzellenanämiepatient mit schwerer akuter schmerzhafter Krise
  • Zustimmung der Eltern und ggf. Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigungen unter 90 % bei Erstbeurteilung
  • Veränderter Bewusstseins- und Geisteszustand, der die Kommunikation behindert
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
  • Geschichte eines Schlaganfalls
  • Hypertonie,
  • Erhöhter Hirndruck.
  • Glaukom,
  • Fehlgeschlagener/Schwieriger IV-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Ketamin
Niedrig dosiertes Ketamin 1 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Spritzenpumpe über 10 Minuten. Maximal 2 Dosen während des Studienzeitraums, der 2 Stunden dauert.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Ketamin
Kinder in diesem Arm erhalten eine langsame Infusion von Ketamin in subanästhetischer Dosis und werden 2 Stunden lang auf Schmerzen, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen überwacht. Aufzeichnungen werden bei 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Minuten gemacht.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid 50 mg/ml, Nirma Pharmaceuticals (Indien)
Aktiver Komparator: Morphium
Morphin 0,1 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Spritzenpumpe über 10 Minuten. Maximal 2 Dosen während des Studienzeitraums, der 2 Stunden dauert.
Arzneimittel: Morphium
Kinder in diesem Arm erhalten eine intravenöse Infusion von Morphin in analgetischer Dosis und werden dann 2 Stunden lang auf Schmerzen, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen überwacht. Aufzeichnungen werden bei 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Minuten gemacht.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat 10 mg/ml, Martindale Pharmaceuticals (UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der NRS-Schmerzwerte als Prozentsatz des NRS-Schmerzwertes zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels
Unsere primäre Ergebnismessung war die maximale Veränderung auf der verbalen NRS-Schmerzskala im Vergleich zu ihrem ursprünglichen Wert (Basislinie). Der NRS wurde verwendet, um das subjektive Schmerzniveau eines Patienten auf einer Skala von 0 (entspricht überhaupt keinem Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) unter Verwendung ganzer Zahlen zu messen. Der NRS-Score wurde kurz vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Zeitpunkt Null) dokumentiert. Nachdem die Infusion des Studienmedikaments abgeschlossen war, wurden NRS-Scores bei 5, 10, 20 und danach alle 20 Minuten bis zu 120 Minuten dokumentiert. Wir beendeten die Aufzeichnung der NRS-Scores vor 120 Minuten, wenn der Patient eine dritte Dosis des Studienmedikaments verlangte, sein Einverständnis widerrief oder eine schwere Nebenwirkung entwickelte.
5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen analgetischen Wirkung und Wirkungsdauer von Ketamin
Zeitfenster: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Nach der Dosierung mit der Studienmedikation die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Änderung des NRS-Schmerzwerts des Patienten nachzuweisen.

Die maximale Änderung des NRS-Schmerzwertes ist als die größte Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert des Patienten zu definieren. Die Dauer der maximalen Änderung gibt an, wie lange der Schmerzwert des Patienten auf diesem Niveau blieb.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich abgelegener Vitalfunktionen
Zeitfenster: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Der Patient wird 5, 10, 20 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments und dann alle 20 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten auf Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung), Ramsay Sedation Scale (RSS)-Score untersucht ab der ersten Dosis der Studienmedikation. abgelegene Vitalfunktionen aufgezeichnet.( systolischer Blutdruck kleiner als 90 mmHg oder größer als 150 mmHg, Herzfrequenz kleiner als 50 bpm oder größer als 150 bpm, Sauerstoffsättigung unter 90 %, Atemfrequenz unter 9 Atemzüge/Minute oder größer als 40 Atemzüge/Minute und RSS von 1 oder größer als 3) Der RSS wurde verwendet, um das Ausmaß der Erregung oder Sedierung zu beurteilen, das durch die Intervention verursacht wurde Die Skala reicht von 1 (ängstlich/aufgeregt) bis 6 (keine Reaktion auf einen Reiz – tiefe Sedierung), wobei 2 optimal ist (kooperativ, orientiert und ruhig). Eine Checkliste für Nebenwirkungen wie Atemwegsprobleme, allergische Reaktionen, Speicheln, Dysphorie, Nystagmus , Atem-/Herzstillstand, Erwachenshalluzinationen, Übelkeit/Erbrechen verwendet
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Inzidenz von Behandlungsversagen nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 120 Minuten
Das Erfordernis von mehr als zwei Dosen der Studienmedikation sorgte für eine angemessene Schmerzkontrolle
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Studienstuhl: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Studienleiter: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Studienleiter: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Studienleiter: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/HD07/606U

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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