Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы кетамина против морфина при вазоокклюзионном кризе у Сиклерса (KEM-VOC)

22 июня 2016 г. обновлено: Makerere University

Низкие дозы кетамина в сравнении с морфином при тяжелых болезненных кризах серповидно-клеточной анемии у детей в больнице Мулаго: рандомизированное контролируемое исследование

Это клиническое исследование проинформирует о роли кетамина в низких дозах в неотложном лечении тяжелого болезненного кризиса серповидноклеточной анемии у детей в дневном центре серповидноклеточной анемии. Основная цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли кетамин в низких дозах морфину в лечении острых болезненных кризов серповидно-клеточной анемии. Конкретными целями будут определение максимального изменения оценки боли по шкале NRS после введения кетамина и изучение профиля безопасности кетамина по сравнению с морфином в этой популяции.

Исследователи предполагают, что низкая доза кетамина приведет к такому же эффективному контролю боли, как и только морфин, и не будет связана с увеличением побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпизоды острой боли, связанные с серповидно-клеточной анемией (ССБ), очень трудно эффективно лечить. Опиоиды, фобия, толерантность, доступность и побочные эффекты были основными препятствиями на пути нашей способности предоставить этим пациентам адекватное обезболивание.

Кетамин является дешевым, широко безопасным, легкодоступным препаратом в странах с низким и средним уровнем дохода, с обезболивающим эффектом в субанестетических дозах и имеет широкий спектр применения, включая хирургию (опиоид-сберегающий препарат), ожоги (смена повязки) и боль, связанную с раком. . Однако литература, касающаяся его использования при серповидно-клеточных кризах, в наших условиях все еще ограничена.

Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее низкие дозы кетамина (LDK) с морфином для купирования острой боли у детей с серповидно-клеточным кризисом. Будет отобрано 240 детей из популяции пациентов с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 7 до 18 лет, которые обращаются в клинику серповидно-клеточной анемии реферальной больницы Мулаго с острым болезненным вазоокклюзионным кризисом (ЛОК). Чтобы принять участие в исследовании, пациент должен иметь балл боли 7 и выше по оценке лечащего врача в дополнение к тому, что пациент соответствует всем другим критериям исследования.

После регистрации вес согласованного пациента в кг будет определяться в зоне ожидания с помощью стандартизированных калиброванных весов (SECA - из национальных медицинских магазинов, Уганда) перед переводом в процедурный кабинет.

Исходные клинические параметры, которые включают частоту пульса, частоту дыхания, кровяное давление, температуру, насыщение кислородом, уровень сознания, числовую шкалу оценок (NRS), оценку боли (где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль) и места боли ЛОС будет отмечено.

За этим последует размещение периферической внутривенной канюли G22-G20 (это часть стандартного ухода) с последующей инфузией 15 мл на кг кристаллоида, при необходимости повторной. Другие неанальгетические методы лечения будут назначены поставщиком первичной медико-санитарной помощи и начаты одновременно.

Затем набранные пациенты будут рандомизированы и распределены для получения кетамина в дозе 1 мг/кг (исследуемый препарат) или морфина в дозе 0,1 мг/кг (активный контроль) посредством внутривенной инфузии с использованием шприцевого насоса (Agilia, Fresenius Kabi) в течение 10 минут.

Жизненно важные показатели и показатели NRS и седативного эффекта Рамсея (RSS) будут повторно оценены и зарегистрированы через 5, 10 и 20 минут после окончания инфузии лекарственного средства. Однако наблюдение за пациентом будет непрерывным. Через 20 минут пациентам с NRS 5 и более будет введена вторая доза без перекреста. Мониторинг будет продолжен, как описано выше. Если NRS меньше 5, они будут продолжать переоцениваться каждые 20 минут (жизненные показатели, NRS, RSS и нежелательные явления) либо до госпитализации в стационар, либо до 120 минут, после чего они будут находиться под наблюдением в отделении. команда..

Если им потребуется третья доза обезболивающего в любое время во время исследования, это будет считаться неудачей лечения, и с лечащим педиатром свяжутся для дальнейшего контроля боли.

Любые побочные эффекты кетамина (даже для морфина), перечисленные в разделе «Риски и безопасность», будут отслеживаться среди субъектов исследования и лечиться исследовательской группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 7-18 лет
  • больной серповидноклеточной анемией с тяжелым острым болевым кризисом
  • Согласие родителей и согласие ребенка, если применимо

Критерий исключения:

  • Насыщение кислородом ниже 90% при первоначальной оценке
  • Измененное состояние сознания и психики, препятствующее общению
  • Текущая регистрация в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата.
  • История инсульта
  • гипертония,
  • Повышенное внутричерепное давление.
  • глаукома,
  • Неудачный/ трудный доступ к IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза кетамина
Низкая доза кетамина 1 мг/кг вводится в виде внутривенной инфузии через шприцевой насос в течение 10 минут. Максимум 2 дозы следует вводить в течение периода исследования, который продлится 2 часа.
Лекарство: Низкая доза кетамина
Дети в этой группе должны получать медленную инфузию кетамина в дозе ниже анестетика и контролироваться на предмет боли, основных показателей жизнедеятельности и побочных эффектов в течение 2 часов. Рекорды будут сделаны на 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 и 120 мин.
Другие имена:
  • Кетамина гидрохлорид 50 мг/мл, Nirma Pharmaceuticals (Индия)
Активный компаратор: Морфий
Морфин 0,1 мг/кг в виде внутривенной инфузии через шприцевой дозатор в течение 10 минут. Максимум 2 дозы следует вводить в течение периода исследования, который продлится 2 часа.
Лекарство: Морфий
Дети в этой группе получают внутривенную инфузию морфина в дозе анальгетика, а затем наблюдают за болью, жизненно важными показателями и побочными эффектами в течение 2 часов. Рекорды будут сделаны на 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 и 120 мин.
Другие имена:
  • Морфина сульфат 10 мг/мл, Martindale Pharmaceuticals (Великобритания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение показателей боли по шкале NRS в процентах от базовой оценки боли по шкале NRS.
Временное ограничение: 5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 минут после введения препарата
Нашим первичным результатом измерения было максимальное изменение вербальной шкалы боли NRS по сравнению с их исходной оценкой (базовый уровень). NRS использовался для измерения субъективного уровня боли пациента по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) с использованием целых чисел. Оценка NRS была задокументирована непосредственно перед введением исследуемого препарата (нулевой момент времени). После завершения инфузии исследуемого препарата регистрировали баллы NRS на уровне 5, 10, 20, а затем каждые 20 минут вплоть до 120 минут. Мы прекращали регистрацию баллов NRS до 120 минут, если пациент запросил третью дозу исследуемого препарата, отозвал свое согласие или у него развился тяжелый побочный эффект.
5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимального обезболивающего эффекта и продолжительность действия кетамина
Временное ограничение: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после введения препарата

После введения дозы исследуемого препарата количество времени, затраченное на демонстрацию максимального изменения оценки боли пациента по шкале NRS.

Максимальное изменение оценки боли по шкале NRS следует определять как самое большое изменение по сравнению с исходной оценкой боли пациента. Продолжительность максимального изменения — это то, как долго оценка боли пациента оставалась на этом уровне.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после введения препарата
Частота побочных эффектов, включая отдаленные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после введения препарата
Пациент будет оцениваться по жизненно важным показателям (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом), оценка по шкале седации Рамсея (RSS) через 5, 10, 20 минут после введения лекарства, а затем каждые 20 минут, пока в общей сложности не будет 120 минут. с первой дозы исследуемого препарата. регистрируются отдаленные жизненные признаки. систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более 150 мм рт. ст., частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту или более 150 ударов в минуту, насыщение кислородом менее 90%, частота дыхания менее 9 вдохов в минуту или более 40 вдохов в минуту и ​​RSS 1 или более 3) RSS использовали для оценки уровня ажитации или седативного эффекта, вызванного вмешательством. шкала варьируется от 1 (беспокойство/возбуждение) до 6 (отсутствие реакции на раздражитель — глубокая седация), где 2 является оптимальным (совместный, ориентированный и спокойный). Контрольный список побочных эффектов, таких как проблемы с дыхательными путями, аллергические реакции, слюноотделение, дисфория, нистагм. , остановка дыхания / сердца, пробуждающие галлюцинации, тошнота / рвота.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после введения препарата
Частота неудач лечения по группам лечения.
Временное ограничение: 120 минут
Требование более двух доз исследуемого препарата для адекватного контроля боли
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Учебный стул: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Директор по исследованиям: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Директор по исследованиям: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Директор по исследованиям: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/HD07/606U

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая доза кетамина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться