Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka ketaminy vs morfina w przypadku kryzysu zamykającego naczynia krwionośne u Sicklerów (KEM-VOC)

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Makerere University

Niskodawkowa ketamina kontra morfina w leczeniu ciężkich i bolesnych ataków anemii sierpowatokrwinkowej u dzieci w szpitalu Mulago: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie kliniczne poinformuje o roli ketaminy w małej dawce w doraźnym leczeniu ciężkiego bolesnego przełomu anemii sierpowatokrwinkowej u dzieci w ośrodku jednodniowej anemii sierpowatokrwinkowej. Głównym celem jest ustalenie, czy ketamina w małej dawce nie jest gorsza od morfiny w leczeniu ostrych, bolesnych przełomów anemii sierpowatokrwinkowej. Celem szczegółowym będzie określenie maksymalnej zmiany w skali bólu NRS po podaniu ketaminy oraz zbadanie profilu bezpieczeństwa ketaminy w porównaniu z morfiną w tej populacji.

Badacze wysuwają hipotezę, że niska dawka ketaminy spowoduje podobną skuteczną kontrolę bólu jak sama morfina i nie będzie wiązała się ze wzrostem zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epizody bólu ostrego związane z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) są bardzo trudne do skutecznego leczenia. Opioidy, fobia, tolerancja, dostępność i skutki uboczne były głównymi przeszkodami w naszej zdolności do zapewnienia tym pacjentom odpowiedniej ulgi w bólu.

Ketamina jest tanim, szeroko bezpiecznym, łatwo dostępnym lekiem w warunkach o niskich i średnich dochodach, o działaniu przeciwbólowym w dawkach subanestetycznych i ma szeroki zakres zastosowań, w tym chirurgię (lek oszczędzający opioidy), oparzenia (zmiana opatrunku) i ból związany z rakiem . Jednak literatura dotycząca jego zastosowania w kryzysach anemii sierpowatej jest nadal ograniczona w naszych warunkach.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne porównujące niskie dawki ketaminy (LDK) z morfiną w leczeniu ostrego bólu u dzieci z anemią sierpowatokrwinkową. Próbka 240 dzieci zostanie włączona z populacji pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 7-18 lat, którzy zgłoszą się do kliniki sierpowatokrwinkowej szpitala Mulago Referral z ostrym bolesnym kryzysem naczynioruchowym (VOC). Aby wziąć udział w badaniu, oprócz tego, że pacjent spełnia wszystkie inne kryteria badania, pacjent musi mieć ocenę bólu równą 7 lub wyższą w ocenie lekarza prowadzącego.

Po przyjęciu, waga wyrażona w kg pacjenta, na który wyrażono zgodę, zostanie określona na terenie gospodarstwa za pomocą znormalizowanej skalibrowanej wagi (SECA – z National Medical Stores, Uganda) przed przeniesieniem do sali zabiegowej.

Wyjściowe parametry kliniczne, które obejmują częstość tętna, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperaturę, nasycenie tlenem, poziom świadomości, Numeryczną Skalę Oceny (NRS) Wynik bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból) oraz miejsca bólu VOC zostanie odnotowany.

Następnie zostanie umieszczona obwodowa kaniula dożylna, G22-G20 (jest to część standardowej opieki) z kolejnym obciążeniem płynem 15 ml na kg krystaloidu, powtórzonym w razie potrzeby. Inne terapie nie przeciwbólowe zostaną przepisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i rozpoczęte jednocześnie.

Zrekrutowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni i przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę w dawce 1 mg/kg (lek badany) lub morfinę w dawce 0,1 mg/kg (aktywna kontrola) we wlewie dożylnym przy użyciu pompy strzykawkowej (Agilia, Fresenius Kabi) przez 10 minut.

Parametry życiowe oraz wskaźniki sedacji wg NRS i Ramsaya (RSS) zostaną ponownie ocenione i zapisane po 5, 10 i 20 minutach od zakończenia wlewu leku. Monitorowanie pacjentów będzie jednak ciągłe. W 20. minucie pacjentom z NRS 5 i więcej zostanie podana druga dawka bez przejścia. Monitoring będzie kontynuowany jak wyżej. Jeśli NRS jest mniejszy niż 5, będą oni poddawani ponownej ocenie co 20 minut (czynności życiowe, NRS, RSS i zdarzenia niepożądane) do czasu przyjęcia pacjenta na oddział lub do 120 minut, po których będą pod opieką oddziału zespół..

Jeśli w dowolnym momencie badania będą potrzebować trzeciej dawki leku przeciwbólowego, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia i skontaktuje się z prowadzącym pediatrą w celu zapewnienia dalszej kontroli bólu.

Wszelkie skutki uboczne ketaminy (nawet dla morfiny) wymienione w części dotyczącej ryzyka i bezpieczeństwa będą monitorowane wśród uczestników badania i będą leczone przez zespół badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7-18 lat
  • pacjent z niedokrwistością sierpowatą z ciężkim ostrym bolesnym kryzysem
  • Zgoda rodziców i zgoda dziecka, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Nasycenie tlenem poniżej 90% przy wstępnej ocenie
  • Zmieniony stan świadomości i stanu psychicznego, który utrudnia komunikację
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego z udziałem badanego leku.
  • Historia udaru
  • Nadciśnienie,
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Jaskra,
  • Nieudany/trudny dostęp do IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka ketaminy
Mała dawka ketaminy 1 mg/kg podawana we wlewie dożylnym przez pompę strzykawkową przez 10 minut. Maksymalnie 2 dawki do podania w okresie badania trwającym 2 godziny.
Lek: Mała dawka ketaminy
Dzieci w tej grupie otrzymują powolny wlew ketaminy w dawce sub-znieczulającej i monitorowane pod kątem bólu, oznak życiowych i działań niepożądanych przez 2 godziny. Rekordy będą brane po 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 i 120 minutach.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy 50 mg/ml, Nirma Pharmaceuticals (Indie)
Aktywny komparator: Morfina
Morfina 0,1 mg/kg podawana we wlewie dożylnym przez pompę strzykawkową przez 10 minut. Maksymalnie 2 dawki do podania w okresie badania, który będzie trwał 2 godziny.
Lek: Morfina
Dzieci w tej grupie otrzymują dożylny wlew morfiny w dawce przeciwbólowej, a następnie monitorowane pod kątem bólu, funkcji życiowych i działań niepożądanych przez 2 godziny. Rekordy będą brane po 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 i 120 minutach.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny 10 mg/ml, Martindale Pharmaceuticals (Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana punktacji bólu NRS jako procent wyjściowej punktacji bólu NRS.
Ramy czasowe: 5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120 minut po podaniu leku
Naszym podstawowym pomiarem wyniku była maksymalna zmiana w werbalnej skali bólu NRS w porównaniu z ich początkowym wynikiem (linia bazowa). NRS wykorzystano do pomiaru subiektywnego poziomu bólu pacjenta w skali od 0 (oznaczający całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przy użyciu liczb całkowitych. Wynik NRS udokumentowano tuż przed podaniem badanego leku (czas zero). Po zakończeniu wlewu badanego leku udokumentowano wyniki NRS przy 5, 10, 20, a następnie co 20 minut aż do 120 minut. Przestaliśmy rejestrować wyniki NRS przed 120 minutami, jeśli pacjent zażądał trzeciej dawki badanego leku, wycofał zgodę lub wystąpił ciężki efekt uboczny.
5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego efektu przeciwbólowego i czas działania ketaminy
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po podaniu leku

Po podaniu leku z badanym lekiem, ilość czasu potrzebna do wykazania maksymalnej zmiany w skali bólu NRS pacjenta.

Maksymalną zmianę w punktacji bólu NRS należy zdefiniować jako największą zmianę w stosunku do wyjściowej punktacji bólu pacjenta. Czas trwania maksymalnej zmiany to czas, przez jaki ocena bólu pacjenta pozostawała na tym poziomie.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po podaniu leku
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym odległych objawów życiowych
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po podaniu leku
Pacjent zostanie oceniony pod kątem parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, saturacja), punktacja w skali sedacji Ramsaya (RSS) po 5, 10, 20 minutach po podaniu leku, a następnie co 20 minut, aż w sumie 120 minut od pierwszej dawki badanego leku. zarejestrowano odległe parametry życiowe. ( skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 150 mmHg, częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę lub większa niż 150 uderzeń na minutę, wysycenie tlenem poniżej 90%, częstość oddechów poniżej 9 oddechów na minutę lub większa niż 40 oddechów na minutę i RSS 1 lub większy niż 3) RSS wykorzystano do oceny poziomu pobudzenia lub sedacji spowodowanej interwencją skala waha się od 1 (niepokój/pobudzenie) do 6 (brak reakcji na bodziec – głęboka sedacja), gdzie 2 jest optymalne (współpracujący, zorientowany i spokojny). Lista kontrolna skutków ubocznych, takich jak problemy z drogami oddechowymi, reakcje alergiczne, ślinienie, dysforia, oczopląs , zatrzymanie oddechu/serca, halucynacje budzące, nudności/wymioty
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po podaniu leku
Częstość niepowodzeń leczenia według grup terapeutycznych.
Ramy czasowe: 120 minut
Wymaganie więcej niż dwóch dawek badanego leku zapewniło odpowiednią kontrolę bólu
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Krzesło do nauki: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Dyrektor Studium: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Dyrektor Studium: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Dyrektor Studium: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/HD07/606U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Mała dawka ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj