Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ketamin vs morfin til vaso-okklusiv krise hos syge (KEM-VOC)

22. juni 2016 opdateret af: Makerere University

Lavdosis ketamin versus morfin til svære smertefulde seglcellekriser hos børn på Mulago Hospital: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg vil informere om lavdosis ketamins rolle i den akutte behandling af svær smertefuld seglcellekrise hos børn i et dag-seglcellecenter. Det primære formål er at afgøre, om lavdosis ketamin er ikke ringere end morfin i behandlingen af ​​akutte smertefulde seglcellekriser. De specifikke mål vil være at bestemme den maksimale ændring i NRS smertescore efter administration af ketamin og at undersøge sikkerhedsprofilen af ​​ketamin sammenlignet med morfin i denne population.

Forskerne antager, at lavdosis ketamin vil resultere i lignende effektiv smertekontrol som morfin alene og ikke vil være forbundet med en stigning i bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte smerteepisoder forbundet med seglcellesygdom (SCD) er meget vanskelige at håndtere effektivt. Opioid, fobi, tolerance, tilgængelighed og bivirkninger har været store vejspærringer i vores evne til at give disse patienter tilstrækkelig smertelindring.

Ketamin er billigt, almindeligt sikkert, let tilgængeligt lægemiddel i lav-mellemindkomst, med smertestillende virkninger ved sub-anæstetiske doser og har en bred vifte af anvendelser, herunder kirurgi (opioidbesparende lægemiddel), forbrændinger (forbindingsskift) og kræftrelaterede smerter . Litteraturen om dets anvendelse i seglcellekriser er dog stadig begrænset i vores omgivelser.

Dette er en dobbeltblindet, randomiseret kontrolundersøgelse, der sammenligner lavdosis ketamin (LDK) med morfin til akut smertekontrol hos børn med seglcellekriser. En prøve på 240 børn vil blive tilmeldt fra en population af patienter med seglcelleanæmi i alderen 7-18 år, som henvender sig til Mulago Referral Hospital seglcelleklinikken med akut smertefuld vaso-okklusiv krise (VOC). For at deltage i undersøgelsen skal en patient have en smertescore på 7 og derover som vurdering af den behandlende læge ud over at patienten opfylder alle andre undersøgelseskriterier.

Efter indskrivning vil den samtykkede patients vægt i kg blive bestemt på holdeområdet med en standardiseret kalibreret vægt (SECA - Fra National Medical Stores, Uganda) før overførsel til behandlingsrummet.

Baseline kliniske parametre som inkluderer pulsfrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, temperatur, iltmætning, bevidsthedsniveau, Numerical Rating Scale (NRS) Smertescore (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte) og steder med VOC-smerter vil blive noteret.

Dette vil blive efterfulgt af placering af en perifer intravenøs kanyle, G22-G20 (dette er en del af standardbehandling) med efterfølgende væskebelastning på 15 ml pr. kg krystalloid, gentaget om nødvendigt. Andre ikke-analgetiske behandlinger vil blive ordineret af den primære læge og påbegyndt samtidig.

De rekrutterede patienter vil derefter blive randomiseret og allokeret til at modtage ketamin med 1 mg/kg (undersøgelseslægemiddel) eller morfin i 0,1 mg/kg (aktiv kontrol) gennem en intravenøs infusion med en sprøjtepumpe (Agilia, Fresenius Kabi) over 10 minutter.

Vitale tegn og NRS og Ramsay sedationsscore (RSS) vil blive revurderet og registreret 5, 10 og 20 minutter efter afslutningen af ​​lægemiddelinfusionen. Patientovervågning vil dog være kontinuerlig. Efter 20 minutter vil patienter med NRS på 5 og mere få en anden dosis uden at krydse over. Overvågningen vil blive fortsat som ovenfor. Hvis NRS er mindre end 5, vil de fortsat blive revurderet hvert 20. minut (vitale tegn, NRS, RSS og uønskede hændelser) indtil enten indlæggelse på afdelingen eller op til 120 minutter, hvorefter de vil blive passet af afdelingen hold..

Hvis de har brug for en tredje dosis smertestillende medicin på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil dette blive anset som behandlingssvigt, og den behandlende børnelæge vil blive kontaktet for at give yderligere smertekontrol.

Eventuelle ketaminbivirkninger (selv for morfin) som anført i afsnittet om risici og sikkerhed vil blive overvåget blandt forsøgspersonerne og vil blive behandlet af undersøgelsesholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-18 år
  • seglcelleanæmi patient med alvorlig akut smertefuld krise
  • Forældres samtykke og barnets samtykke, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Iltmætninger under 90 % ved indledende vurdering
  • Ændret bevidst og mental tilstand, der hindrer kommunikation
  • Aktuel optagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel.
  • Historien om et slagtilfælde
  • Forhøjet blodtryk,
  • Øget intrakranielt tryk.
  • Grøn stær,
  • Mislykket/vanskelig IV-adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis ketamin
Lavdosis ketamin 1 mg/kg givet som en IV-infusion via sprøjtepumpe over 10 minutter. Der skal gives maksimalt 2 doser i løbet af undersøgelsesperioden, der varer 2 timer.
Medicin: Lav dosis ketamin
Børn i denne arm skal modtage en langsom infusion af ketamin i en dosis under bedøvelse og overvåget for smerter, vitale tegn og bivirkninger i 2 timer. Rekorder vil blive taget ved 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 min.
Andre navne:
  • Ketaminhydrochrolid 50 mg/ml, Nirma Pharmaceuticals (Indien)
Aktiv komparator: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg givet som en IV-infusion via en sprøjtepumpe over 10 minutter. Der gives maksimalt 2 doser i løbet af undersøgelsesperioden, der varer 2 timer.
Medicin: Morfin
Børn i denne arm skal modtage intravenøs infusion af morfin i en analgetisk dosis og derefter monitoreres for smerter, vitale tegn og bivirkninger i 2 timer. Rekorder vil blive taget ved 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 min.
Andre navne:
  • Morfinsulfat 10mg/ml, Martindale Pharmaceuticals (UK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i NRS smertescore som en procentdel af baseline NRS smertescore.
Tidsramme: 5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 minutter efter lægemiddeladministration
Vores primære resultatmåling var den maksimale ændring på den verbale NRS-smerteskala sammenlignet med deres initiale score (baseline). NRS blev brugt til at måle en patients subjektive smerteniveau på en skala fra 0 (repræsenterer ingen smerte overhovedet) til 10 (den værst tænkelige smerte) ved hjælp af hele tal. NRS-scoren blev dokumenteret lige før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (tid nul). Efter infusion af undersøgelseslægemidlet var afsluttet, blev NRS-scorer dokumenteret ved 5, 10, 20 og derefter hvert 20. minut derefter op til 120 minutter. Vi stoppede med at registrere NRS-score før 120 minutter, hvis patienten anmodede om en tredje dosis af undersøgelseslægemidlet, trak samtykket tilbage eller udviklede en alvorlig bivirkning.
5, 10, 20, 25, 30, 40, 45, 50 60, 80, 100, 120 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal analgetisk effekt og virkningsvarighed af ketamin
Tidsramme: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutter efter lægemiddeladministration

Efter dosering med undersøgelsesmedicin, hvor lang tid det tager at demonstrere den maksimale ændring i patientens NRS smertescore.

Maksimal ændring i NRS smertescore skal defineres som den største ændring fra patientens baseline smertescore. Varigheden af ​​maksimal ændring er, hvor længe patientens smertescore forblev på dette niveau.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutter efter lægemiddeladministration
Forekomst af bivirkninger, herunder afsidesliggende vitale tegn
Tidsramme: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutter efter lægemiddeladministration
Patienten vil blive vurderet for vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning), Ramsay Sedation Scale (RSS) score ved 5,10,20 minutter efter medicinindgivelse og derefter hvert 20. minut indtil i alt 120 minutter. fra den første dosis undersøgelsesmedicin. afsidesliggende vitale tegn registreret.( systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mere end 150 mmHg, puls mindre end 50 bpm eller mere end 150 bpm, iltmætning under 90 %, respirationsfrekvens under 9 vejrtrækninger/minut eller mere end 40 vejrtrækninger/minut og RSS på 1 eller mere end 3) RSS blev brugt til at vurdere niveauet af agitation eller sedation forårsaget af indgrebet skalaen går fra 1 (angstelig/ophidset) til 6 (ingen respons på stimulus-dyb sedation), hvor 2 er det optimale (samarbejdsvillige, orienterede og rolige). En tjekliste for bivirkninger som luftvejsproblemer, allergiske reaktioner, savlen, dysfori, nystagmus , åndedræts-/hjertestop, opvågningshallucinationer, kvalme/opkastning blev brugt
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutter efter lægemiddeladministration
Forekomst af behandlingssvigt efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 120 minutter
Kræver mere end to doser af undersøgelsesmedicinen for at sikre tilstrækkelig smertekontrol
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Studiestol: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Studieleder: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Studieleder: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Studieleder: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/HD07/606U

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Lav dosis ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner