Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen ketamiini vs morfiini vaso-okkluusiokriisiin Sicklersissä (KEM-VOC)

keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Makerere University

Pieniannoksinen ketamiini vs. morfiini vakaviin kivuliaita sirppisolukriiseihin lapsilla Mulagon sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä kliininen tutkimus kertoo pieniannoksisen ketamiinin roolista lasten vakavan kivuliaan sirppisolukriisin akuutissa hoidossa päivähoitokeskuksessa. Ensisijainen tavoite on selvittää, onko pieniannoksinen ketamiini huonompi kuin morfiini akuuttien kivuliaiden sirppisolukriisien hoidossa. Erityisinä tavoitteina on määrittää maksimaalinen muutos NRS-kipupisteissä ketamiinin annon jälkeen ja tutkia ketamiinin turvallisuusprofiilia verrattuna morfiiniin tässä populaatiossa.

Tutkijat olettavat, että pieni annos ketamiini johtaa samanlaiseen tehokkaaseen kivunhallintaan kuin morfiini yksinään, eikä se liity haittatapahtumien lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirppisolutaudiin (SCD) liittyviä akuutteja kipujaksoja on erittäin vaikea hallita tehokkaasti. Opioidit, fobia, toleranssi, saatavuus ja sivuvaikutukset ovat olleet suuria esteitä kyvyssämme tarjota näille potilaille riittävää kivunlievitystä.

Ketamiini on halpa, laajalti turvallinen, helposti saatavilla oleva lääke matalan keskitulotason ympäristössä, jolla on kipua lievittävä vaikutus anestesiaannoksilla, ja sillä on laaja käyttöalue, mukaan lukien kirurgia (opioideja säästävä lääke), palovammat (sidoksen vaihto) ja syöpään liittyvä kipu. . Sen käyttöä sirppisolukriiseissä koskeva kirjallisuus on kuitenkin edelleen rajallinen.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan pieniannoksista ketamiinia (LDK) morfiiniin akuutin kivun hallintaan sirppisolukriisistä kärsivillä lapsilla. Mukaan otetaan 240 lapsen näyte 7–18-vuotiaista sirppisoluanemiaa sairastavista potilaista, jotka saapuvat Mulago Referral Hospitalin sirppisoluklinikalle akuutin tuskallisen vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) kanssa. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että potilaan kipupistemäärä on 7 ja sitä korkeampi hoitavan lääkärin arviona sen lisäksi, että potilas täyttää kaikki muut tutkimuskriteerit.

Ilmoittautumisen jälkeen hyväksytyn potilaan paino kilogrammoina määritetään säilytysalueella standardoidulla kalibroidulla punnitusvaa'alla (SECA - From National Medical Stores, Uganda) ennen siirtoa hoitohuoneeseen.

Kliiniset perusparametrit, joihin kuuluvat pulssi, hengitystiheys, verenpaine, lämpötila, happisaturaatio, tajunnan taso, numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu) ja VOC-kivun kohdat huomioidaan.

Tämän jälkeen asetetaan perifeerinen suonensisäinen kanyyli G22-G20 (tämä on osa normaalia hoitoa) ja sen jälkeen nestemäärä 15 ml kristalloidikiloa kohti, toistetaan tarvittaessa. Perusterveydenhuollon tarjoaja määrää muita ei-kipulääkehoitoja, jotka aloitetaan samanaikaisesti.

Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan ja jaetaan saamaan ketamiinia 1 mg/kg (tutkimuslääke) tai morfiinia 0,1 mg/kg (aktiivinen kontrolli) suonensisäisenä infuusiona käyttäen ruiskupumppua (Agilia, Fresenius Kabi) 10 minuutin aikana.

Elintoiminnot ja NRS- ja Ramsay-sedaatiopisteet (RSS) arvioidaan uudelleen ja kirjataan 5, 10 ja 20 minuuttia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen. Potilasta seurataan kuitenkin jatkuvasti. 20 minuutin kohdalla potilaille, joiden NRS on 5 tai enemmän, annetaan toinen annos ilman ylitystä. Valvontaa jatketaan kuten edellä. Jos NRS on alle 5, niitä jatketaan 20 minuutin välein (vitaalitoiminnot, NRS, RSS ja haittatapahtumat) joko osastolle saapumiseen saakka tai 120 minuuttiin, jonka jälkeen heidät hoidetaan osastolla. tiimi..

Jos he tarvitsevat kolmannen annoksen kipulääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana, tämä katsotaan hoidon epäonnistumiseksi ja hoitavaan lastenlääkäriin otetaan yhteyttä kivun hallinnan lisäämiseksi.

Kaikki ketamiinin (myös morfiinin) sivuvaikutukset, jotka on lueteltu riskit ja turvallisuus -osiossa, seurataan tutkimushenkilöiden keskuudessa, ja tutkimusryhmä hoitaa ne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 7-18v
  • sirppisoluanemiapotilas, jolla on vakava akuutti kivulias kriisi
  • Vanhempien suostumus ja lapsen suostumus tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Happisaturaatiot alle 90 % alustavassa arvioinnissa
  • Muuttunut tietoinen ja henkinen tila, joka haittaa kommunikaatiota
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke.
  • Aivohalvauksen historia
  • hypertensio,
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine.
  • Glaukooma,
  • Epäonnistunut/vaikea IV-käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos ketamiinia
Pieni annos ketamiinia 1 mg/kg annettuna IV-infuusiona ruiskupumpulla 10 minuutin aikana. Enintään 2 annosta annetaan tutkimusjakson aikana, joka kestää 2 tuntia.
Lääke: Pieni annos ketamiinia
Tämän käsivarren lapsille annetaan hidas ketamiini-infuusio anestesia-annoksella, ja niitä seurataan kivun, elintoimintojen ja sivuvaikutusten varalta 2 tunnin ajan. Tallenteet otetaan 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 ja 120 min.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokrolidi 50 mg/ml, Nirma Pharmaceuticals (Intia)
Active Comparator: Morfiini
Morfiini 0,1 mg/kg annettuna IV-infuusiona ruiskupumpulla 10 minuutin aikana. Tutkimusjakson aikana annetaan enintään 2 annosta, jotka kestävät 2 tuntia.
Lääke: Morfiini
Tämän käsivarren lapsille annetaan morfiinia suonensisäisenä infuusiona kipua lievittävänä annoksena, minkä jälkeen heitä seurataan kivun, elintoimintojen ja sivuvaikutusten varalta 2 tunnin ajan. Tallenteet otetaan 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100 ja 120 min.
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti 10 mg/ml, Martindale Pharmaceuticals (UK)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos NRS-kipupisteissä prosenttiosuutena NRS-kipupisteistä.
Aikaikkuna: 5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ensisijainen tulosmittauksemme oli suurin muutos verbaalisella NRS-kipuasteikolla verrattuna heidän alkuperäiseen pisteeseen (perustaso). NRS:ää käytettiin potilaan subjektiivisen kivun tason mittaamiseen asteikolla 0 (ei lainkaan kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) käyttäen kokonaislukuja. NRS-pisteet dokumentoitiin juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista (aika nolla). Kun tutkimuslääkkeen infuusio oli valmis, NRS-pisteet dokumentoitiin kohdissa 5, 10, 20 ja sen jälkeen 20 minuutin välein 120 minuuttiin asti. Lopetimme NRS-pisteiden kirjaamisen ennen 120 minuuttia, jos potilas pyysi kolmatta annosta tutkimuslääkettä, peruutti suostumuksensa tai hänelle kehittyi vakava haittavaikutus.
5, 10, 20,25,30, 40,45,50 60, 80, 100, 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimaaliseen analgeettiseen vaikutukseen ja ketamiinin vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Tutkimuslääkityksen antamisen jälkeen aika, joka kuluu maksimaalisen muutoksen osoittamiseen potilaan NRS-kipupisteissä.

Suurin muutos NRS-kipupisteissä määritellään suurimmaksi muutokseksi potilaan lähtötason kipupisteisiin verrattuna. Maksimimuutoksen kesto on se, kuinka kauan potilaan kipupistemäärä pysyi tällä tasolla.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien ulkoiset elintoiminnot
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaalta arvioidaan elintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatio), Ramsayn sedaatioasteikon (RSS) pisteet 5, 10 ja 20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja sitten 20 minuutin välein, kunnes yhteensä 120 minuuttia. ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen. syrjäiset elintoiminnot kirjataan.( systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai suurempi kuin 150 mmHg, syke alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 150 lyöntiä minuutissa, happisaturaatio alle 90%, hengitystiheys alle 9 hengitystä minuutissa tai yli 40 hengitystä minuutissa ja RSS 1 tai suurempi kuin 3) RSS käytettiin arvioimaan toimenpiteen aiheuttaman levottomuuden tai sedaation tasoa asteikko vaihtelee 1:stä (ahdistunut/kiihtynyt) 6:een (ei vastetta ärsykkeisiin syvään sedaatioon), ja 2 on optimaalinen (yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen). Tarkistuslista sivuvaikutuksista, kuten hengitystieongelmat, allergiset reaktiot, syljeneritys, dysforia, nystagmus , hengitys/sydänpysähdys, heräävät hallusinaatiot, pahoinvointi/oksentelu käytettiin
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus hoitoryhmittäin.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Yli kahden annoksen vaatiminen tutkimuslääkettä sai aikaan riittävän kivunhallinnan
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix A. Lubega, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • Opintojen puheenjohtaja: Tonny S. Luggya, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Opintojohtaja: Deogratias Munube, MMed, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • Opintojohtaja: Fred Bulamba, MBChB, Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • Opintojohtaja: Mithrika S De Silva, MD, University of Sydney, Department of Peadiatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/HD07/606U

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset Pieni annos ketamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa