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シックラーの血管閉塞性危機に対する低用量ケタミン vs モルヒネ (KEM-VOC)

2016年6月22日 更新者：Makerere University

ムラゴ病院の子供の重度の痛みを伴う鎌状赤血球症に対する低用量ケタミン対モルヒネ：ランダム化比較試験

この臨床試験は、日帰り鎌状赤血球症センターでの子供の重度の痛みを伴う鎌状赤血球症の急性治療における低用量ケタミンの役割を通知します。 主な目的は、急性の痛みを伴う鎌状赤血球症の管理において、低用量ケタミンがモルヒネに劣らないかどうかを判断することです. 具体的な目的は、ケタミン投与後のNRS疼痛スコアの最大変化を決定し、この集団におけるモルヒネと比較したケタミンの安全性プロファイルを調べることです。

研究者らは、低用量のケタミンがモルヒネ単独と同様の効果的な疼痛管理をもたらし、有害事象の増加とは関連しないという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) に関連する急性疼痛エピソードを効果的に管理することは非常に困難です。 オピオイド、恐怖症、耐性、入手可能性、および副作用は、これらの患者に適切な鎮痛を提供する能力の主要な障害となっています。

ケタミンは安価で、広く安全で、低中所得層で容易に入手できる薬であり、麻酔下の用量で鎮痛効果があり、手術（オピオイド節約薬）、火傷（包帯の交換）、癌関連の痛みなど、幅広い用途があります。 . しかし、鎌状赤血球症の危機におけるその使用に関する文献は、私たちの設定ではまだ限られています.

これは、鎌状赤血球症の子供の急性疼痛管理のために、低用量ケタミン（LDK）とモルヒネを比較する二重盲検無作為対照試験です。 240 人の子供のサンプルが、7 歳から 18 歳の鎌状赤血球貧血患者集団から登録されます。この患者は、急性の痛みを伴う血管閉塞性危機 (VOC) で Mulago 紹介病院鎌状赤血球クリニックに来院します。 研究に参加するには、患者は、他のすべての研究基準を満たすことに加えて、担当医による評価として7以上の疼痛スコアを持っている必要があります。

登録後、同意された患者のkg単位の体重は、治療室に移動する前に、標準化された校正済み体重計（SECA-国立医療店、ウガンダから）を使用して保持エリアで決定されます。

脈拍数、呼吸数、血圧、体温、酸素飽和度、意識レベル、数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア (0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛み) および VOC 痛の部位を含むベースライン臨床パラメータ注意されます。

これに続いて、末梢静脈カニューレ、G22-G20 (これは標準治療の一部です) の配置が続き、その後、クリスタロイド 1 kg あたり 15 ml の液体負荷が必要に応じて繰り返されます。 その他の非鎮痛療法は、プライマリケア提供者によって処方され、同時に開始されます。

募集された患者は無作為化され、ケタミン 1 mg/kg (治験薬) またはモルヒネ 0.1 mg/kg (アクティブ コントロール) をシリンジ ポンプ (Agilia、Fresenius Kabi) を使用して 10 分かけて静脈内注入するように割り当てられます。

バイタル サインと NRS およびラムゼー鎮静スコア (RSS) を再評価し、薬物注入の終了後 5、10、および 20 分で記録します。 ただし、患者のモニタリングは継続します。 20 分後、NRS が 5 以上の患者には、クロスオーバーせずに 2 回目の投与が行われます。 上記のとおりモニタリングを継続します。 NRS が 5 未満の場合は、患者が病棟に入院するまで、または 120 分後に病棟でケアを受けるまで、20 分ごとに再評価され続けます (バイタル サイン、NRS、RSS、および有害事象)。チーム..

研究中の任意の時点で鎮痛剤の 3 回目の投与が必要な場合、これは治療の失敗と見なされ、治療中の小児科医に連絡して、さらなる疼痛管理を提供します。

リスクと安全性のセクションに記載されているケタミン（モルヒネの場合でも）の副作用は、研究対象者の間で監視され、研究チームによって治療されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、256
        • Sickle Cell clinic, Mulago Hospital Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7～18歳のお子様
  • 重度の急性疼痛発作を伴う鎌状赤血球貧血患者
  • 該当する場合は、保護者の同意と子供の同意

除外基準:

  • 初期評価で酸素飽和度が 90% 未満
  • コミュニケーションを妨げる意識状態と精神状態の変化
  • -治験薬を含む別の臨床試験への現在の登録。
  • 脳卒中の病歴
  • 高血圧,
  • 頭蓋内圧の上昇。
  • 緑内障、
  • IV アクセスの失敗/困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ケタミン
低用量ケタミン 1mg/kg を 10 分かけてシリンジ ポンプを介して IV 注入します。 2時間持続する研究期間中に最大2回の投与が行われます。
薬：低用量ケタミン
この腕の子供には、麻酔下の用量でケタミンをゆっくりと注入し、痛み、バイタルサイン、副作用を2時間監視します。 記録は5分、10分、20分、40分、60分、80分、100分、120分で取得されます。
他の名前：
  • ケタミン塩酸塩 50mg/ml、Nirma Pharmaceuticals (インド)
アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ 0.1mg/kg を 10 分かけてシリンジ ポンプを介して IV 注入します。 2時間続く研究期間中に最大2回の投与が行われます。
薬：モルヒネ
この腕の子供は、鎮痛用量のモルヒネの静脈内注入を受け、その後、痛み、バイタルサイン、および副作用について2時間監視されます。 記録は5分、10分、20分、40分、60分、80分、100分、120分で取得されます。
他の名前：
  • モルヒネ硫酸塩 10mg/ml、Martindale Pharmaceuticals (英国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインNRS疼痛スコアのパーセンテージとしてのNRS疼痛スコアの最大変化。
時間枠：薬物投与後 5、10、20、25、30、40、45、50 60、80、100、120 分
私たちの主要な結果の測定は、最初のスコア（ベースライン）と比較した口頭のNRS痛みスケールの最大変化でした。 NRS は、整数を使用して 0 (まったく痛みがないことを表す) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで患者の主観的な痛みのレベルを測定するために使用されました。 NRS スコアは、治験薬の投与直前 (時間ゼロ) に記録されました。 治験薬の注入が完了した後、NRS スコアを 5、10、20 で記録し、その後 20 分ごとに 120 分まで記録しました。 患者が治験薬の 3 回目の投与を要求した場合、同意を撤回した場合、または重篤な副作用が発生した場合は、120 分前に NRS スコアの記録を停止しました。
薬物投与後 5、10、20、25、30、40、45、50 60、80、100、120 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果が最大になるまでの時間とケタミンの作用持続時間
時間枠：薬剤投与後5、10、20、40、60、80、100、120分

治験薬の投与後、患者の NRS 疼痛スコアの最大変化を示すのにかかった時間。

NRS 疼痛スコアの最大変化は、患者のベースライン疼痛スコアからの最大変化として定義されます。 最大変化の持続時間は、患者の疼痛スコアがこのレベルにとどまった時間です。
薬剤投与後5、10、20、40、60、80、100、120分
異常なバイタル サインを含む副作用の発生率
時間枠：薬剤投与後5、10、20、40、60、80、100、120分
患者は、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度）、投薬後5、10、20分でラムゼイ鎮静スケール（RSS）スコアを評価され、その後、合計120分まで20分ごとに評価されます治験薬の最初の投与から。 異常なバイタルサインが記録されました。( 収縮期血圧が 90mmHg 未満または 150mmHg を超え、心拍数が 50bpm 未満または 150bpm を超え、酸素飽和度が 90% 未満、呼吸数が 9 回/分未満または 40 回/分を超え、RSS が 1 以上 3) RSS介入によって引き起こされた動揺または鎮静のレベルを評価するために使用されました。 スケールの範囲は 1 (不安/動揺) から 6 (刺激への反応なし - 深い鎮静) で、2 が最適 (協力的、志向的、静か) です。気道の問題、アレルギー反応、唾液分泌、不快気分、眼振などの副作用のチェックリスト、呼吸/心停止、目覚めの幻覚、吐き気/嘔吐が使用されました
薬剤投与後5、10、20、40、60、80、100、120分
治療グループごとの治療失敗の発生率。
時間枠：120分
-適切な疼痛管理のために提供される治験薬の2回以上の投与が必要
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

捜査官

  • 主任研究者：Felix A. Lubega, MBChB、Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anesthesia and Critical Care
  • スタディチェア：Tonny S. Luggya, MMed、Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • スタディディレクター：Deogratias Munube, MMed、Makerere University, College of Health Sciences, Department of Child Health and Pediatrics
  • スタディディレクター：Fred Bulamba, MBChB、Makerere University, College of Health Sciences, Department of Anaesthesia and Critical care
  • スタディディレクター：Mithrika S De Silva, MD、University of Sydney, Department of Peadiatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/HD07/606U

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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