Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AG-348 bij volwassen deelnemers met een tekort aan pyruvaatkinase (PK).

29 april 2026 bijgewerkt door: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, open-label, gerandomiseerd dosisbereik, veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van AG-348 bij volwassen patiënten met pyruvaatkinasedeficiëntie

Studie AG348-C-003 is een multicenter studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende dosisniveaus van AG-348 (mitapivat) te evalueren bij deelnemers met PK-deficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open label, twee-armige, multicenter, gerandomiseerde, dosis-variërende studie waarin volwassen deelnemers met PK-deficiëntie gedurende maximaal 24 weken (kernperiode) meerdere doses AG-348 zullen krijgen; in aanmerking komende deelnemers kunnen een verlengingsperiode ingaan om AG-348 te ontvangen voor maximaal 8 extra jaren. De gegevens zullen regelmatig worden beoordeeld en op basis van deze beoordelingen zullen de onderzoeksopzet, de dosis en het schema worden aangepast. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses AG-348, het farmacokinetische en farmacodynamische (PD) profiel van AG-348 en vroege indicatoren van klinische werkzaamheid evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • UOC Oncoematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine - Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weil Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17004
        • Central Pennsylvania Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  3. Bekende medische voorgeschiedenis van PK-deficiëntie
  4. PK-deficiëntie bevestigd door enzymatische assay bij screening
  5. Genotypische karakterisering van het PKR-gen bij screening
  6. Genotypische karakterisering van het gen uridine-5'-difosfaat-glucuronyltransferase-A1 (UGTA1) om de onderliggende ziekte van Gilbert te documenteren (patiënten met de ziekte van Gilbert komen in aanmerking)
  7. Reuen Hb ≤ 12,0 g/dL, teven Hb ≤ 11 g/dL
  8. Onafhankelijk van transfusie, gedefinieerd als niet meer dan 3 eenheden rode bloedcellen (RBC) getransfundeerd in 12 maanden voorafgaand aan de eerste dag van de studiedosering en geen transfusies binnen 4 maanden na de eerste dag van de studiedosering
  9. Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, moeten de procedure ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben ondergaan en moeten op de hoogte zijn van de aanbevolen vaccinaties
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  11. Moet minimaal 1 mg foliumzuur per dag innemen in de 21 dagen voorafgaand aan de screening
  12. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd door leverfunctie, nierfunctie, aantal bloedplaatjes en stollingsbeoordelingen
  13. Overeenkomst om goedgekeurde anticonceptiemaatregelen te gebruiken

  14. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven

    Voor toegang tot de verlengingsperiode moeten patiënten voldoen aan criteria # 15-16:

  15. Moet tijdens de kernperiode 24 weken behandeling hebben voltooid en AG-348 hebben getolereerd
  16. De behandelend onderzoeker stemt ermee in dat voortzetting van de behandeling mogelijk klinisch voordeel oplevert en beveelt deelname aan de verlengingsperiode aan en de medische monitor keurt dit goed

Uitsluitingscriteria

  1. Hb ˃ 12,0 g/dL bij mannen, Hb ˃ 11,0 g/dL bij vrouwen
  2. Aanvullende diagnose van andere aangeboren of verworven bloedziekte
  3. IJzerstapeling die voldoende ernstig is om hart-, lever- of pancreasinsufficiëntie te veroorzaken
  4. Beenmerg- of stamceltransplantatie
  5. Klinisch symptomatische cholelithiasis of cholecystitis
  6. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie. Deelname aan de PK Deficiency Natural History Study (NCT02053480) is toegestaan
  7. Blootstelling aan een geneesmiddel, apparaat of procedure in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens deelname aan het onderzoek
  8. Gelijktijdige medische aandoening zoals slecht gecontroleerde hypertensie, hartfalen, actieve infectie, frequente sepsis na splenectomie, hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv1) of humaan immunodeficiëntievirus type 2 (hiv2) infectie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, geschiedenis van primaire maligniteit met uitzondering van curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker, baarmoederhalskanker of borstkanker in situ
  9. Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  10. Psychische stoornis die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek mee te werken in gevaar kan brengen
  11. Serumbilirubine hoger tot de bovengrens van normaal toe te schrijven aan andere factoren dan hemolyse of het syndroom van Gilbert
  12. Gebruik van beperkte producten waarvan bekend is dat ze het metabolisme van cytochroom P450 (CYP) 3A4 sterk remmen binnen 5 dagen voorafgaand aan dosering op Dag 1, of dat ze het metabolisme van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) sterk induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan dosering op Dag 1, of P sterk remmen -glycoproteïne transporter binnen 5 dagen voorafgaand aan Dag 1 dosering, of digoxine binnen 5 dagen voorafgaand aan Dag 1 dosering.
  13. Hartslag gecorrigeerd QT-interval - Fridericia's methode (QTcF) interval ˃ 450 ms bij mannen, QTcF > 470 ms bij vrouwen, met uitzondering van patiënten met een linker bundeltakblok
  14. Hartritmestoornissen die klinisch significant zijn of worden behandeld met geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4
  15. Allergie voor sulfonamiden indien gekenmerkt door acute hemolytische anemie, anafylaxie, huiduitslag van het type erythema multiforme of Stevens-Johnson-syndroom
  16. Elke andere medische of psychologische aandoening waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een patiënt om aan het onderzoek deel te nemen waarschijnlijk verstoort
  17. Patiënten mogen de verlengingsperiode niet ingaan als: de patiënt bijwerkingen heeft ervaren tijdens de kernperiode die door de behandelend onderzoeker of de door de sponsor aangewezen medische monitor worden beschouwd als een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de patiënt als de behandeling zou worden verlengd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG-348 50 mg BID
Participants with Pyruvate Kinase (PK) deficiency will receive AG-348, 50 milligrams (mg), as initial dose, twice daily (BID) for 24 weeks (Core Period). Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent adverse events (AEs) and hemoglobin (Hb) levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges. At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period. During the extension period, participants will continue to receive AG-348 50 mg, BID, for up to 102 months.
Geneesmiddel: AG-348
Tablets
Andere namen:
  • Mitapivat
Experimenteel: AG-348 300 mg BID
Participants with PK deficiency will receive AG-348, 300 mg, as initial dose, BID for 24 weeks (Core Period). Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent AEs and Hb levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges. At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period. During the extension period, participants will continue to receive AG-348 300 mg, BID, up to 102 months.
Geneesmiddel: AG-348
Tablets
Andere namen:
  • Mitapivat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in de kernperiode ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot week 24
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als studiegeneesmiddel-gerelateerd.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarde (Hb) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verhoogde Hb-waarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in hematocriet in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verhoogde hematocrietwaarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal reticulocyten in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verlaagde waarden voor het aantal reticulocyten duiden op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in haptoglobine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verhoogde haptoglobinewaarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase (LDH) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verlaagde LDH-waarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in totaal bilirubine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verlaagde totale bilirubinewaarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in indirecte bilirubine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verlaagde indirecte bilirubinewaarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in erytropoëtine (EPO) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verlaagde EPO-waarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in hepcidine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verlaagde hepcidinewaarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in Ferritin in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verlaagde ferritinewaarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in transferrineverzadiging in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Transferrineverzadiging is de verhouding van serumijzer tot ijzerbindend vermogen. Verandering (absolute verandering) ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Verlaagde transferrineverzadigingswaarden wijzen op verbetering.
Basislijn en week 24
Percentage of Participants Experiencing at Least One AE up to Month 102
Tijdsspanne: Up to Month 102
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered study drug-related. Safety data for cumulative period (Core period and Extension period) has been reported in this outcome measure.
Up to Month 102
Change From Baseline Hb Value up to Month 102
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased Hb values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Hematocrit up to Month 102
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased hematocrit values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Reticulocyte Count up to Month 102
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline will be calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased reticulocyte count values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Haptoglobin up to Month 102
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased haptoglobin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Carboxyhemoglobin (COHb) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased COHb values indicate improvement.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in COHb up to Month 30
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased COHb values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in LDH up to Month 30
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased LDH values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Total Bilirubin up to Month 102
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased total bilirubin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Indirect Bilirubin up to Month 102
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased indirect bilirubin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in (EPO) up to Month 30
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased EPO values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Hepcidin up to Month 30
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased hepcidin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Ferritin up to Month 102
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased ferritin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Transferrin Saturation up to Month 102
Tijdsspanne: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Transferrin saturation is the ratio of serum iron to iron-binding capacity. Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased transferrin saturation values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Non-zero Concentration (AUC0-t) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Tijdsspanne: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Tijdsspanne: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Tijdsspanne: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Apparent Clearance at Steady-State (Clss/F) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Tijdsspanne: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Maximum Change From Baseline Response Value Over 12 Hours Post-dose (BRmax) for Adenosine Triphosphate (ATP)
Tijdsspanne: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Maximum Change From Baseline Response Value Over 8 Hours Post-dose at Steady State (BRmax ss) for ATP
Tijdsspanne: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
BRmax for 2,3 - Diphosphoglycerate (2,3-DPG)
Tijdsspanne: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
BRmax ss for 2,3-DPG
Tijdsspanne: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG348-C-003
  • 2015-000484-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren