Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AG-348 u dorosłych uczestników z niedoborem kinazy pirogronianowej (PK)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2, otwarte, randomizowane, z zakresem dawek, bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki AG-348 u dorosłych pacjentów z niedoborem kinazy pirogronianowej

Badanie AG348-C-003 to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych poziomów dawek AG-348 (mitapivat) u uczestników z niedoborem PK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z różnymi dawkami, podczas którego dorośli uczestnicy z niedoborem farmakokinetyki otrzymają wielokrotne dawki AG-348 przez okres do 24 tygodni (okres podstawowy); uprawnieni uczestnicy mogą wejść w okres przedłużenia, aby otrzymać AG-348 na maksymalnie 8 dodatkowych lat. Dane będą regularnie przeglądane, a projekt badania, dawka i harmonogram będą dostosowywane na podstawie tych przeglądów. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek AG-348, profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny (PD) AG-348 oraz wczesne wskaźniki skuteczności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University School of Medicine - Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weil Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17004
        • Central Pennsylvania Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • UOC Oncoematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
  3. Znana historia medyczna niedoboru PK
  4. Niedobór PK potwierdzony testem enzymatycznym podczas skriningu
  5. Charakterystyka genotypowa genu PKR podczas badań przesiewowych
  6. Charakterystyka genotypowa genu urydyno-5'-difosforano-glukuronylotransferazy-A1 (UGTA1) w celu udokumentowania choroby Gilberta (pacjenci z chorobą Gilberta kwalifikują się)
  7. Mężczyźni Hb ≤ 12,0 g/dL, kobiety Hb ≤ 11 g/dL
  8. Niezależne od transfuzji, zdefiniowane jako nie więcej niż 3 jednostki krwinek czerwonych (RBC) przetoczone w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w badaniu i brak transfuzji w ciągu 4 miesięcy od pierwszego dnia dawkowania w badaniu
  9. Pacjenci po splenektomii muszą mieć zabieg co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i muszą posiadać aktualne zalecane szczepienia
  10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  11. Musi przyjmować co najmniej 1 mg kwasu foliowego dziennie w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Odpowiednia funkcja narządów określona przez ocenę funkcji wątroby, nerek, liczby płytek krwi i krzepnięcia
  13. Zgoda na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych

  14. Kobiety nie mogą karmić piersią

    Aby przejść do Okresu Przedłużenia, pacjenci muszą spełniać kryteria nr 15-16:

  15. Musi ukończyć 24-tygodniowe leczenie w okresie podstawowym i tolerować AG-348
  16. Prowadzący Badacz zgadza się, że kontynuacja leczenia może przynieść korzyści kliniczne i zaleca udział w Okresie Przedłużenia, a Monitor Medyczny wyraża zgodę

Kryteria wyłączenia

  1. Hb ˃ 12,0 g/dL dla mężczyzn, Hb ˃ 11,0 g/dL dla kobiet
  2. Dodatkowa diagnostyka innych wrodzonych lub nabytych zaburzeń krwi
  3. Przeładowanie żelazem wystarczająco poważne, aby spowodować niewydolność serca, wątroby lub trzustki
  4. Przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  5. Klinicznie objawowa kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
  6. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym. Dozwolony jest udział w badaniu historii naturalnej niedoboru PK (NCT02053480).
  7. Kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem, urządzeniem lub procedurą w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w badaniu
  8. współistniejące stany chorobowe, takie jak źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, czynna infekcja, częsta posocznica po splenektomii, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 2 (HIV2), źle kontrolowana cukrzyca, wywiad w kierunku pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy lub raka piersi in situ
  9. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Zaburzenie psychiczne, które może upośledzać zdolność pacjenta do współpracy w badaniu
  11. Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej górnej granicy normy, co można przypisać czynnikom innym niż hemoliza lub zespół Gilberta
  12. Stosowanie produktów podlegających ograniczeniom, o których wiadomo, że silnie hamują metabolizm cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 5 dni przed podaniem dawki w dniu 1. lub silnie indukują metabolizm cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w dniu 1. lub silnie hamują P transportera glikoprotein w ciągu 5 dni przed podaniem dawki w dniu 1 lub digoksyny w ciągu 5 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
  13. Odstęp QT skorygowany względem częstości akcji serca — odstęp QTcF wg metody Fridericii ˃ 450 ms u mężczyzn, QTcF > 470 ms u kobiet, z wyjątkiem pacjentów z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
  14. Zaburzenia rytmu serca istotne klinicznie lub leczone lekami będącymi substratami CYP3A4
  15. Alergia na sulfonamidy, jeśli charakteryzuje się ostrą niedokrwistością hemolityczną, anafilaksją, wysypką typu rumień wielopostaciowy lub zespołem Stevensa-Johnsona
  16. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny uznany przez badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  17. Pacjenci nie zostaną wpuszczeni do Okresu Przedłużenia, jeśli: U pacjenta wystąpiły AE w Okresie Głównym, które zostały uznane przez Badacza prowadzącego lub wyznaczonego przez Sponsora Monitora Medycznego za stanowiące znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta w przypadku przedłużenia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-348 50 mg BID
Participants with Pyruvate Kinase (PK) deficiency will receive AG-348, 50 milligrams (mg), as initial dose, twice daily (BID) for 24 weeks (Core Period). Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent adverse events (AEs) and hemoglobin (Hb) levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges. At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period. During the extension period, participants will continue to receive AG-348 50 mg, BID, for up to 102 months.
Lek: AG-348
Tablets
Inne nazwy:
  • Mitapiwat
Eksperymentalny: AG-348 300 mg BID
Participants with PK deficiency will receive AG-348, 300 mg, as initial dose, BID for 24 weeks (Core Period). Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent AEs and Hb levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges. At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period. During the extension period, participants will continue to receive AG-348 300 mg, BID, up to 102 months.
Lek: AG-348
Tablets
Inne nazwy:
  • Mitapiwat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie podstawowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Podwyższone wartości Hb wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Podwyższone wartości hematokrytu wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Zmniejszone wartości liczby retikulocytów wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana haptoglobiny w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Podwyższone wartości haptoglobiny wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Zmniejszone wartości LDH wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Zmniejszone wartości bilirubiny całkowitej wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny pośredniej w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Zmniejszone wartości bilirubiny pośredniej wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej erytropoetyny (EPO) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Zmniejszone wartości EPO wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku hepcydyny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Zmniejszone wartości hepcydyny wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Obniżone wartości ferrytyny wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wysycenia transferyny w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Nasycenie transferyny to stosunek żelaza w surowicy do zdolności wiązania żelaza. Zmianę (zmianę bezwzględną) w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa. Zmniejszone wartości nasycenia transferyny wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Percentage of Participants Experiencing at Least One AE up to Month 102
Ramy czasowe: Up to Month 102
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered study drug-related. Safety data for cumulative period (Core period and Extension period) has been reported in this outcome measure.
Up to Month 102
Change From Baseline Hb Value up to Month 102
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased Hb values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Hematocrit up to Month 102
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased hematocrit values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Reticulocyte Count up to Month 102
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline will be calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased reticulocyte count values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Haptoglobin up to Month 102
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased haptoglobin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Carboxyhemoglobin (COHb) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased COHb values indicate improvement.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in COHb up to Month 30
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased COHb values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in LDH up to Month 30
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased LDH values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Total Bilirubin up to Month 102
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased total bilirubin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Indirect Bilirubin up to Month 102
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased indirect bilirubin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in (EPO) up to Month 30
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased EPO values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Hepcidin up to Month 30
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased hepcidin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Ferritin up to Month 102
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased ferritin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Transferrin Saturation up to Month 102
Ramy czasowe: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Transferrin saturation is the ratio of serum iron to iron-binding capacity. Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased transferrin saturation values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Non-zero Concentration (AUC0-t) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Ramy czasowe: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Ramy czasowe: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Ramy czasowe: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Apparent Clearance at Steady-State (Clss/F) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Ramy czasowe: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Maximum Change From Baseline Response Value Over 12 Hours Post-dose (BRmax) for Adenosine Triphosphate (ATP)
Ramy czasowe: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Maximum Change From Baseline Response Value Over 8 Hours Post-dose at Steady State (BRmax ss) for ATP
Ramy czasowe: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
BRmax for 2,3 - Diphosphoglycerate (2,3-DPG)
Ramy czasowe: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
BRmax ss for 2,3-DPG
Ramy czasowe: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG348-C-003
  • 2015-000484-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj