En studie av AG-348 hos voksne deltakere med pyruvatkinase (PK) mangel
29. april 2026 oppdatert av: Agios Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, åpen etikett, randomisert, dosevarierende, sikkerhet, effekt, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av AG-348 hos voksne pasienter med pyruvatkinase-mangel
Studie AG348-C-003 er en multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike dosenivåer av AG-348 (mitapivat) hos deltakere med PK-mangel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, åpen, to-arms, multisenter, randomisert, dosevarierende studie der voksne deltakere med PK-mangel vil motta flere doser AG-348 i opptil 24 uker (kjerneperiode); Kvalifiserte deltakere kan gå inn i en utvidelsesperiode for å motta AG-348 i opptil 8 ekstra år.
Data vil bli gjennomgått med jevne mellomrom og studiedesign, dose og tidsplan vil bli tilpasset basert på disse vurderingene.
Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser AG-348, farmakokinetisk og farmakodynamisk (PD) profil av AG-348 og tidlige indikatorer for klinisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University School of Medicine - Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital- Weil Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Belleville, Pennsylvania, Forente stater, 17004
- Central Pennsylvania Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- UOC Oncoematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Kjent medisinsk historie med PK-mangel
- PK-mangel bekreftet ved enzymatisk analyse ved screening
- Genotypisk karakterisering av PKR-gen ved screening
- Genotypisk karakterisering av uridin-5'-difosfat-glukuronyltransferase-A1 (UGTA1)-genet for å dokumentere underliggende Gilberts sykdom (pasienter med Gilberts sykdom er kvalifisert)
- Hanner Hb ≤ 12,0 g/dL, kvinner Hb ≤ 11 g/dL
- Transfusjonsuavhengig, definert som ikke mer enn 3 enheter røde blodlegemer (RBC) transfundert i løpet av 12 måneder før første dag av studiedosering og ingen transfusjoner innen 4 måneder etter første dag av studiedosering
- Splenektomiserte pasienter må ha hatt prosedyren minst 6 måneder før screening og må være oppdatert på anbefalte vaksinasjoner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Må ta minst 1 mg folsyre daglig i de 21 dagene før screening
- Tilstrekkelig organfunksjon definert av leverfunksjon, nyrefunksjon, blodplatetall og koagulasjonsvurderinger
- Avtale om bruk av godkjente prevensjonsmidler
Kvinner må ikke amme
For å gå inn i utvidelsesperioden må pasienter oppfylle kriteriene # 15-16:
- Må ha fullført 24 ukers behandling i løpet av kjerneperioden og tolerert AG-348
- Den behandlende etterforskeren er enig i at det er et potensial for klinisk fordel ved fortsatt behandling og anbefaler deltakelse i forlengelsesperioden og den medisinske monitoren godkjenner
Eksklusjonskriterier
- Hb ˃ 12,0 g/dL hvis mann, Hb ˃11,0 g/dL hvis kvinne
- Ytterligere diagnose av annen medfødt eller ervervet blodsykdom
- Jernoverskudd som er tilstrekkelig alvorlig til å resultere i hjerte-, lever- eller bukspyttkjertelsvikt
- Benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Klinisk symptomatisk kolelitiasis eller kolecystitt
- For tiden registrert i en hvilken som helst annen etterforskningsrettssak. Deltakelse i PK Deficiency Natural History Study (NCT02053480) er tillatt
- Eksponering for undersøkelsesmedisin, utstyr eller prosedyre innen 28 dager før screening eller under prøvedeltakelse
- Samtidig medisinsk tilstand som dårlig kontrollert hypertensjon, hjertesvikt, aktiv infeksjon, hyppig post-splenektomi sepsis, hepatitt B eller C, Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV1) eller Human Immunodeficiency Virus type 2 (HIV2) infeksjon, dårlig kontrollert diabetes mellitus, historie med primær malignitet med unntak av kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, livmorhalskreft av brystkreft in situ
- Stor operasjon de siste 6 månedene
- Psykiatrisk lidelse som kan kompromittere pasientens evne til å samarbeide med studien
- Serumbilirubin høyere til øvre normalgrense som kan tilskrives andre faktorer enn hemolyse eller Gilberts syndrom
- Bruk av begrensede produkter som er kjent for å sterkt hemme cytokrom P450 (CYP) 3A4-metabolismen innen 5 dager før Dosering før Dag 1, eller for å sterkt indusere cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisme innen 28 dager før Dag 1-dosering, eller å sterkt hemme P -glykoproteintransporter innen 5 dager før dag 1-dosering, eller digoksin innen 5 dager før dag 1-dosering.
- Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall - Fridericias metode (QTcF) intervall ˃ 450 ms hos menn, QTcF > 470 ms hos kvinner, med unntak av pasienter med venstre Bundle Branch Block
- Hjertearytmier som er klinisk signifikante eller behandlet med legemidler som er substrater for CYP3A4
- Allergi mot sulfonamider hvis karakterisert ved akutt hemolytisk anemi, anafylaksi, utslett av erythema multiforme type eller Stevens-Johnsons syndrom
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å delta i studien
- Pasienter vil ikke få lov til å gå inn i forlengelsesperioden hvis: Pasienten opplevde bivirkninger i løpet av kjerneperioden som av den behandlende etterforskeren eller sponsorens utpekte medisinske monitor anses å utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for pasienten dersom behandlingen skulle forlenges
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AG-348 50 mg BID
Participants with Pyruvate Kinase (PK) deficiency will receive AG-348, 50 milligrams (mg), as initial dose, twice daily (BID) for 24 weeks (Core Period).
Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent adverse events (AEs) and hemoglobin (Hb) levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges.
At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period.
During the extension period, participants will continue to receive AG-348 50 mg, BID, for up to 102 months.
|
Tablets
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AG-348 300 mg BID
Participants with PK deficiency will receive AG-348, 300 mg, as initial dose, BID for 24 weeks (Core Period).
Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent AEs and Hb levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges.
At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period.
During the extension period, participants will continue to receive AG-348 300 mg, BID, up to 102 months.
|
Tablets
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever minst én uønsket hendelse (AE) i kjerneperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses som studiemedisinrelatert eller ikke.
|
Frem til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobinverdi (Hb) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Økte Hb-verdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i hematokrit ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Økte hematokritverdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i retikulocytttelling ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Reduserte retikulocyttverdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Haptoglobin ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Økte haptoglobinverdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Reduserte LDH-verdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i total bilirubin ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Reduserte totale bilirubinverdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i indirekte bilirubin ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Reduserte indirekte bilirubinverdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i erytropoietin (EPO) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Reduserte EPO-verdier indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Hepcidin ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Reduserte hepcidinverdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ferritin ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Reduserte ferritinverdier indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i transferrinmetning ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Transferrinmetning er forholdet mellom serumjern og jernbindende kapasitet.
Endring (absolutt endring) fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Reduserte transferrinmetningsverdier indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Percentage of Participants Experiencing at Least One AE up to Month 102
Tidsramme: Up to Month 102
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered study drug-related.
Safety data for cumulative period (Core period and Extension period) has been reported in this outcome measure.
|
Up to Month 102
|
|
Change From Baseline Hb Value up to Month 102
Tidsramme: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Increased Hb values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
|
Change From Baseline in Hematocrit up to Month 102
Tidsramme: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Increased hematocrit values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
|
Change From Baseline in Reticulocyte Count up to Month 102
Tidsramme: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
Change (absolute change) from baseline will be calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased reticulocyte count values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
|
Change From Baseline in Haptoglobin up to Month 102
Tidsramme: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Increased haptoglobin values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
|
Change From Baseline in Carboxyhemoglobin (COHb) at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased COHb values indicate improvement.
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in COHb up to Month 30
Tidsramme: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased COHb values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
|
|
Change From Baseline in LDH up to Month 30
Tidsramme: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased LDH values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
|
|
Change From Baseline in Total Bilirubin up to Month 102
Tidsramme: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased total bilirubin values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
|
Change From Baseline in Indirect Bilirubin up to Month 102
Tidsramme: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased indirect bilirubin values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
|
Change From Baseline in (EPO) up to Month 30
Tidsramme: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased EPO values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
|
|
Change From Baseline in Hepcidin up to Month 30
Tidsramme: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased hepcidin values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
|
|
Change From Baseline in Ferritin up to Month 102
Tidsramme: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased ferritin values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
|
Change From Baseline in Transferrin Saturation up to Month 102
Tidsramme: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
Transferrin saturation is the ratio of serum iron to iron-binding capacity.
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased transferrin saturation values indicate improvement.
|
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Non-zero Concentration (AUC0-t) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Tidsramme: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Tidsramme: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
|
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Tidsramme: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
|
Apparent Clearance at Steady-State (Clss/F) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Tidsramme: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
|
Maximum Change From Baseline Response Value Over 12 Hours Post-dose (BRmax) for Adenosine Triphosphate (ATP)
Tidsramme: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
|
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
|
|
Maximum Change From Baseline Response Value Over 8 Hours Post-dose at Steady State (BRmax ss) for ATP
Tidsramme: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
|
BRmax for 2,3 - Diphosphoglycerate (2,3-DPG)
Tidsramme: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
|
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
|
|
BRmax ss for 2,3-DPG
Tidsramme: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rab MAE, Van Oirschot BA, Kosinski PA, Hixon J, Johnson K, Chubukov V, Dang L, Pasterkamp G, Van Straaten S, Van Solinge WW, Van Beers EJ, Kung C, Van Wijk R. AG-348 (Mitapivat), an allosteric activator of red blood cell pyruvate kinase, increases enzymatic activity, protein stability, and ATP levels over a broad range of PKLR genotypes. Haematologica. 2021 Jan 1;106(1):238-249. doi: 10.3324/haematol.2019.238865.
- Grace RF, Rose C, Layton DM, Galacteros F, Barcellini W, Morton DH, van Beers EJ, Yaish H, Ravindranath Y, Kuo KHM, Sheth S, Kwiatkowski JL, Barbier AJ, Bodie S, Silver B, Hua L, Kung C, Hawkins P, Jouvin MH, Bowden C, Glader B. Safety and Efficacy of Mitapivat in Pyruvate Kinase Deficiency. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):933-944. doi: 10.1056/NEJMoa1902678.
- Al-Samkari H, Grace RF, Glenthoj A, Andres O, Barcellini W, Galacteros F, Kuo KHM, Layton DM, Morado Arias M, Viprakasit V, Dong Y, Tai F, Hawkins P, Gheuens S, Morales-Arias J, Gilroy KS, Porter JB, van Beers EJ. Early-onset reduced bone mineral density in patients with pyruvate kinase deficiency. Am J Hematol. 2023 Mar;98(3):E57-E60. doi: 10.1002/ajh.26830. Epub 2023 Jan 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG348-C-003
- 2015-000484-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .