Un estudio de AG-348 en participantes adultos con deficiencia de piruvato quinasa (PK)
29 de abril de 2026 actualizado por: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, de rango de dosis, seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de AG-348 en pacientes adultos con deficiencia de piruvato quinasa
El estudio AG348-C-003 es un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes niveles de dosis de AG-348 (mitapivat) en participantes con deficiencia de PK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, abierto, de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis durante el cual los participantes adultos con deficiencia de PK recibirán múltiples dosis de AG-348 durante hasta 24 semanas (período central); los participantes elegibles pueden ingresar a un Período de extensión para recibir AG-348 por hasta 8 años adicionales.
Los datos se revisarán periódicamente y el diseño, la dosis y el programa del estudio se adaptarán en función de estas revisiones.
El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de AG-348, el perfil farmacocinético y farmacodinámico (PD) de AG-348 y los indicadores tempranos de eficacia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine - Children's Hospital of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital- Weil Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Belleville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17004
- Central Pennsylvania Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Milan, Italia, 20122
- UOC Oncoematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Antecedentes médicos conocidos de deficiencia de PK
- Deficiencia de PK confirmada por ensayo enzimático en la selección
- Caracterización genotípica del gen PKR en el Screening
- Caracterización genotípica del gen de la uridina-5'-difosfato-glucuroniltransferasa-A1 (UGTA1) para documentar la enfermedad de Gilbert subyacente (los pacientes con enfermedad de Gilbert son elegibles)
- Hombres Hb ≤ 12,0 g/dL, mujeres Hb ≤ 11 g/dL
- Transfusión independiente, definida como no más de 3 unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas en los 12 meses anteriores al primer día de la dosificación del estudio y sin transfusiones dentro de los 4 meses posteriores al primer día de la dosificación del estudio
- Los pacientes esplenectomizados deben haberse realizado el procedimiento al menos 6 meses antes de la selección y deben estar al día con las vacunas recomendadas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Debe estar tomando al menos 1 mg de ácido fólico al día en los 21 días anteriores a la selección
- Función adecuada de los órganos definida por la función hepática, la función renal, el recuento de plaquetas y las evaluaciones de la coagulación.
- Acuerdo para usar medidas anticonceptivas aprobadas
Las mujeres no deben estar amamantando
Para ingresar al Período de Extensión, los pacientes deben cumplir con los criterios # 15-16:
- Debe haber completado 24 semanas de tratamiento durante el período central y tolerar AG-348
- El Investigador tratante acepta que existe un beneficio clínico potencial para continuar el tratamiento y recomienda la participación en el Período de Extensión y el Monitor Médico aprueba
Criterio de exclusión
- Hb ˃ 12,0 g/dL si es hombre, Hb ˃ 11,0 g/dL si es mujer
- Diagnóstico adicional de otro trastorno sanguíneo congénito o adquirido
- Sobrecarga de hierro lo suficientemente grave como para provocar insuficiencia cardíaca, hepática o pancreática
- Trasplante de médula ósea o de células madre
- Colelitiasis o colecistitis clínicamente sintomática
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación. Se permite la participación en el Estudio de historia natural de deficiencia de PK (NCT02053480)
- Exposición a cualquier fármaco, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección o durante la participación en el ensayo
- Condición médica concurrente, como hipertensión mal controlada, insuficiencia cardíaca, infección activa, sepsis posesplenectomía frecuente, hepatitis B o C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH1) o el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH2), diabetes mellitus mal controlada, antecedentes de malignidad primaria con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente, cáncer de cuello uterino o cáncer de mama in situ
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Trastorno psiquiátrico que podría comprometer la capacidad del paciente para cooperar con el estudio
- Bilirrubina sérica superior al límite superior de lo normal atribuible a factores distintos de la hemólisis o el síndrome de Gilbert
- Uso de productos restringidos que se sabe que inhiben fuertemente el metabolismo del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 5 días anteriores a la dosis del Día 1 anterior, o que inducen fuertemente el metabolismo del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 28 días anteriores a la dosis del Día 1, o que inhiben fuertemente P - transportador de glicoproteína dentro de los 5 días anteriores a la dosificación del Día 1, o digoxina dentro de los 5 días previos a la dosificación del Día 1.
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca: intervalo del método de Fridericia (QTcF) ˃ 450 ms en hombres, QTcF > 470 ms en mujeres, con la excepción de pacientes con bloqueo de rama izquierda
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas o tratadas con fármacos que son sustratos de CYP3A4
- Alergia a las sulfonamidas si se caracteriza por anemia hemolítica aguda, anafilaxia, erupción de tipo eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson
- Cualquier otra afección médica o psicológica que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- No se permitirá que los pacientes ingresen al Período de extensión si: El paciente experimentó AA durante el Período central que el investigador tratante o el monitor médico designado por el patrocinador consideran que representan un riesgo de seguridad significativo para el paciente si el tratamiento fuera a extenderse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AG-348 50 mg BID
Participants with Pyruvate Kinase (PK) deficiency will receive AG-348, 50 milligrams (mg), as initial dose, twice daily (BID) for 24 weeks (Core Period).
Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent adverse events (AEs) and hemoglobin (Hb) levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges.
At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period.
During the extension period, participants will continue to receive AG-348 50 mg, BID, for up to 102 months.
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Tablets
Otros nombres:
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Experimental: AG-348 300 mg BID
Participants with PK deficiency will receive AG-348, 300 mg, as initial dose, BID for 24 weeks (Core Period).
Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent AEs and Hb levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges.
At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period.
During the extension period, participants will continue to receive AG-348 300 mg, BID, up to 102 months.
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Tablets
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) en el período central
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el valor de hemoglobina (Hb) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores elevados de Hb indican una mejora.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el hematocrito en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores elevados de hematocrito indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores de recuento de reticulocitos disminuidos indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en haptoglobina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores elevados de haptoglobina indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en lactato deshidrogenasa (LDH) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores de LDH disminuidos indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores de bilirrubina total disminuidos indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina indirecta en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores de bilirrubina indirecta disminuidos indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la eritropoyetina (EPO) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores de EPO disminuidos indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en hepcidina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores reducidos de hepcidina indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la ferritina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores de ferritina disminuidos indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la saturación de transferrina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La saturación de transferrina es la relación entre el hierro sérico y la capacidad de unión al hierro.
El cambio (cambio absoluto) desde el valor inicial se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Los valores de saturación de transferrina disminuidos indican mejoría.
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Línea de base y semana 24
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Percentage of Participants Experiencing at Least One AE up to Month 102
Periodo de tiempo: Up to Month 102
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An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered study drug-related.
Safety data for cumulative period (Core period and Extension period) has been reported in this outcome measure.
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Up to Month 102
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Change From Baseline Hb Value up to Month 102
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Increased Hb values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change From Baseline in Hematocrit up to Month 102
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Increased hematocrit values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change From Baseline in Reticulocyte Count up to Month 102
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change (absolute change) from baseline will be calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased reticulocyte count values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change From Baseline in Haptoglobin up to Month 102
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Increased haptoglobin values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change From Baseline in Carboxyhemoglobin (COHb) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased COHb values indicate improvement.
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Baseline and Week 24
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Change From Baseline in COHb up to Month 30
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased COHb values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
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Change From Baseline in LDH up to Month 30
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased LDH values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
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Change From Baseline in Total Bilirubin up to Month 102
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased total bilirubin values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change From Baseline in Indirect Bilirubin up to Month 102
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased indirect bilirubin values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change From Baseline in (EPO) up to Month 30
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased EPO values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
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Change From Baseline in Hepcidin up to Month 30
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased hepcidin values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
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Change From Baseline in Ferritin up to Month 102
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased ferritin values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Change From Baseline in Transferrin Saturation up to Month 102
Periodo de tiempo: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Transferrin saturation is the ratio of serum iron to iron-binding capacity.
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value.
Decreased transferrin saturation values indicate improvement.
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Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Non-zero Concentration (AUC0-t) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Periodo de tiempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Periodo de tiempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Periodo de tiempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Apparent Clearance at Steady-State (Clss/F) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Periodo de tiempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Maximum Change From Baseline Response Value Over 12 Hours Post-dose (BRmax) for Adenosine Triphosphate (ATP)
Periodo de tiempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
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Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
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Maximum Change From Baseline Response Value Over 8 Hours Post-dose at Steady State (BRmax ss) for ATP
Periodo de tiempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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BRmax for 2,3 - Diphosphoglycerate (2,3-DPG)
Periodo de tiempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
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Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
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BRmax ss for 2,3-DPG
Periodo de tiempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rab MAE, Van Oirschot BA, Kosinski PA, Hixon J, Johnson K, Chubukov V, Dang L, Pasterkamp G, Van Straaten S, Van Solinge WW, Van Beers EJ, Kung C, Van Wijk R. AG-348 (Mitapivat), an allosteric activator of red blood cell pyruvate kinase, increases enzymatic activity, protein stability, and ATP levels over a broad range of PKLR genotypes. Haematologica. 2021 Jan 1;106(1):238-249. doi: 10.3324/haematol.2019.238865.
- Grace RF, Rose C, Layton DM, Galacteros F, Barcellini W, Morton DH, van Beers EJ, Yaish H, Ravindranath Y, Kuo KHM, Sheth S, Kwiatkowski JL, Barbier AJ, Bodie S, Silver B, Hua L, Kung C, Hawkins P, Jouvin MH, Bowden C, Glader B. Safety and Efficacy of Mitapivat in Pyruvate Kinase Deficiency. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):933-944. doi: 10.1056/NEJMoa1902678.
- Al-Samkari H, Grace RF, Glenthoj A, Andres O, Barcellini W, Galacteros F, Kuo KHM, Layton DM, Morado Arias M, Viprakasit V, Dong Y, Tai F, Hawkins P, Gheuens S, Morales-Arias J, Gilroy KS, Porter JB, van Beers EJ. Early-onset reduced bone mineral density in patients with pyruvate kinase deficiency. Am J Hematol. 2023 Mar;98(3):E57-E60. doi: 10.1002/ajh.26830. Epub 2023 Jan 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG348-C-003
- 2015-000484-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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