Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-348:sta aikuisilla osallistujilla, joilla on pyruvaattikinaasin (PK) puutos

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.

AG-348:n vaihe 2, avoin, satunnaistettu, annosalue, turvallisuus, tehokkuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus aikuispotilailla, joilla on pyruvaattikinaasin puutos

Tutkimus AG348-C-003 on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AG-348:n (mitapivatin) eri annostasojen turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on PK-puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, annosvaihtelututkimus, jonka aikana aikuiset osallistujat, joilla on PK-puutos, saavat useita annoksia AG-348:aa enintään 24 viikon ajan (ydinjakso); kelpoiset osallistujat voivat siirtyä pidennysjaksoon saadakseen AG-348:n enintään 8 lisävuodeksi. Tiedot tarkistetaan säännöllisesti ja tutkimussuunnitelmaa, annosta ja aikataulua mukautetaan näiden tarkistusten perusteella. Tutkimuksessa arvioidaan AG-348:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, AG-348:n farmakokineettistä ja farmakodynaamista (PD) profiilia ja kliinisen tehon varhaisia ​​indikaattoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Oncoematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University School of Medicine - Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weil Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17004
        • Central Pennsylvania Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  3. Tunnettu lääketieteellinen PK-puutos
  4. PK-puutos varmistettiin entsymaattisella määrityksellä seulonnassa
  5. PKR-geenin genotyyppinen karakterisointi seulonnassa
  6. Uridiini-5'-difosfaatti-glukuronyylitransferaasi-A1 (UGTA1) -geenin genotyyppinen karakterisointi Gilbertin taudin taustalla olevan taustan dokumentoimiseksi (Gilbertin tautia sairastavat potilaat ovat kelvollisia)
  7. Miesten Hb ≤ 12,0 g/dl, naaraat Hb ≤ 11 g/dl
  8. Verisiirrosta riippumaton, määritellään enintään 3 yksikköä punasoluja (RBC) siirrettynä 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannostuspäivää ja ei verensiirtoja 4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimusannostuspäivästä
  9. Potilailla, joilta on poistettu perna, on täytynyt olla toimenpide vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja heidän on oltava ajan tasalla suositelluista rokotuksista
  10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  11. Sinun on otettava vähintään 1 mg foolihappoa päivässä 21 päivää ennen seulontaa
  12. Maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, verihiutaleiden määrän ja hyytymisarvioinnin perusteella määritetty riittävä elimen toiminta
  13. Sopimus hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käytöstä

  14. Naiset eivät saa imettää

    Jatkamisjaksolle pääsyä varten potilaiden on täytettävä kriteerit 15-16:

  15. On täytynyt suorittaa 24 viikkoa kestäneen hoidon ydinjakson aikana ja sietää AG-348:aa
  16. Hoitava tutkija hyväksyy, että hoidon jatkamisesta on kliinistä hyötyä, ja suosittelee osallistumista jatkojaksoon ja Medical Monitor hyväksyy

Poissulkemiskriteerit

  1. Hb ˃ 12,0 g/dl, jos mies, Hb ˃11,0 g/dl, jos nainen
  2. Muiden synnynnäisten tai hankittujen verihäiriöiden lisädiagnoosi
  3. Riittävän vakava raudan ylikuormitus johtaa sydämen, maksan tai haiman vajaatoimintaan
  4. Luuytimen tai kantasolujen siirto
  5. Kliinisesti oireinen sappikivitauti tai kolekystiitti
  6. Tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa tutkintatutkimuksessa. Osallistuminen PK-puutos Natural History Study -tutkimukseen (NCT02053480) on sallittu
  7. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle, laitteelle tai menettelylle 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  8. Samanaikainen sairaus, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpaine, sydämen vajaatoiminta, aktiivinen infektio, usein pernanpoiston jälkeinen sepsis, B- tai C-hepatiitti, ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV1) tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 2 (HIV2) infektio, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, primaarinen pahanlaatuinen kasvain historia paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyövän kohdunkaulan syöpä in situ
  9. Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Psykiatrinen häiriö, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
  11. Seerumin bilirubiini korkeampi kuin normaalin yläraja, mikä johtuu muista tekijöistä kuin hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä
  12. Rajoitettujen tuotteiden käyttö, joiden tiedetään estävän voimakkaasti sytokromi P450 (CYP) 3A4:n aineenvaihduntaa 5 vuorokauden aikana ennen edellisen päivän 1 annosta tai indusoivan voimakkaasti sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) metaboliaa 28 päivän kuluessa ennen päivän 1 annosta tai estävän voimakkaasti P:tä -glykoproteiinin kuljettaja 5 päivän sisällä ennen päivän 1 annosta tai digoksiinia 5 päivän sisällä ennen päivän 1 annosta.
  13. Sykekorjattu QT-aika - Friderician menetelmä (QTcF) -väli ˃ 450 ms miehillä, QTcF > 470 ms naisilla, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vasemman nipun haarakatkos
  14. Sydämen rytmihäiriöt, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja
  15. Allergia sulfonamideille, jos sille on ominaista akuutti hemolyyttinen anemia, anafylaksia, erythema multiforme -tyyppinen ihottuma tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  16. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  17. Potilaita ei sallita jatkojaksolle, jos: Potilaalla on ilmennyt ydinjakson aikana haittavaikutuksia, jotka hoitavan tutkijan tai sponsorin nimeämän lääketieteellisen monitorin mielestä aiheuttavat merkittävän turvallisuusriskin potilaalle, jos hoitoa jatketaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG-348 50 mg BID
Participants with Pyruvate Kinase (PK) deficiency will receive AG-348, 50 milligrams (mg), as initial dose, twice daily (BID) for 24 weeks (Core Period). Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent adverse events (AEs) and hemoglobin (Hb) levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges. At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period. During the extension period, participants will continue to receive AG-348 50 mg, BID, for up to 102 months.
Lääke: AG-348
Tablets
Muut nimet:
  • Mitapivat
Kokeellinen: AG-348 300 mg BID
Participants with PK deficiency will receive AG-348, 300 mg, as initial dose, BID for 24 weeks (Core Period). Participants will be assigned to initial doses, however, over the course of the Core Period they will be treated across a range of doses due to treatment emergent AEs and Hb levels exceeding mid-point of sex-adjusted ranges. At the Week 24 visit, Core Period participants who have safely tolerated AG-348 and demonstrating clinical activity in response to AG-348 will be rolled over to the Extension Period. During the extension period, participants will continue to receive AG-348 300 mg, BID, up to 102 months.
Lääke: AG-348
Tablets
Muut nimet:
  • Mitapivat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) ydinjakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se tutkimuslääkkeeksi liittyväksi vai ei.
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) arvon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Kohonneet Hb-arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Kohonneet hematokriittiarvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Retikulosyyttien määrän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Vähentyneet retikulosyyttiarvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos Haptoglobinin lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Kohonneet haptoglobiiniarvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Alentuneet LDH-arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Kokonaisbilirubiiniarvojen lasku osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta epäsuorassa bilirubiinissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Epäsuoran bilirubiinin alentuneet arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Erytropoietiinin (EPO) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Pienentyneet EPO-arvot osoittavat parantumista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Hepcidinissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Hepsidiiniarvojen lasku osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Ferritiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Alenneet ferritiiniarvot viittaavat paranemiseen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Transferriinikyllästymisen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Transferriinin saturaatio on seerumin raudan suhde rautaa sitovaan kykyyn. Muutos (absoluuttinen muutos) lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perustasoarvona. Laskeneet transferriinin saturaatioarvot osoittavat parantumista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Percentage of Participants Experiencing at Least One AE up to Month 102
Aikaikkuna: Up to Month 102
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered study drug-related. Safety data for cumulative period (Core period and Extension period) has been reported in this outcome measure.
Up to Month 102
Change From Baseline Hb Value up to Month 102
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased Hb values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Hematocrit up to Month 102
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased hematocrit values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Reticulocyte Count up to Month 102
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline will be calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased reticulocyte count values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Haptoglobin up to Month 102
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Increased haptoglobin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Carboxyhemoglobin (COHb) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased COHb values indicate improvement.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in COHb up to Month 30
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased COHb values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in LDH up to Month 30
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased LDH values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Total Bilirubin up to Month 102
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased total bilirubin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Indirect Bilirubin up to Month 102
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased indirect bilirubin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in (EPO) up to Month 30
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased EPO values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Hepcidin up to Month 30
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased hepcidin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 18, 24, and 30
Change From Baseline in Ferritin up to Month 102
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased ferritin values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Change From Baseline in Transferrin Saturation up to Month 102
Aikaikkuna: Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Transferrin saturation is the ratio of serum iron to iron-binding capacity. Change (absolute change) from baseline was calculated as post-baseline value - baseline value. Decreased transferrin saturation values indicate improvement.
Baseline, Months 12, 36, 60, 84, and 102
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Non-zero Concentration (AUC0-t) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Aikaikkuna: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Aikaikkuna: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Aikaikkuna: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1 and pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Apparent Clearance at Steady-State (Clss/F) for AG-348 and Its Metabolite AGI-8702
Aikaikkuna: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Participants with pre-dose concentrations on Day 1 were excluded from the pharmacokinetics analysis, if any.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Maximum Change From Baseline Response Value Over 12 Hours Post-dose (BRmax) for Adenosine Triphosphate (ATP)
Aikaikkuna: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Maximum Change From Baseline Response Value Over 8 Hours Post-dose at Steady State (BRmax ss) for ATP
Aikaikkuna: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
BRmax for 2,3 - Diphosphoglycerate (2,3-DPG)
Aikaikkuna: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 hours post-dose Day 1
BRmax ss for 2,3-DPG
Aikaikkuna: pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15
Pre-dose concentration observed on Day 1 was used as Baseline for calculation of change from baseline.
pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose Day 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG348-C-003
  • 2015-000484-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa