Tabaksbehandeling voor inzetbare Californiërs, Total IMPACT Study (TTEC)

LET OP: De subsidie ​​voor dit project is goedgekeurd onder de titel "Tobacco Treatment for Employable Californians", afgekort "TTEC".

Aangezien deze studie echter wordt uitgevoerd volgens de principes van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek, bood het Stanford-team de gemeenschapsadviseurs en vertegenwoordigers van de wervingssites de mogelijkheid om een ​​naam te creëren waarvan zij vonden dat deze de interesses en doelen van de studie beter overbracht op potentiële deelnemers. Als zodanig wordt de term Total IMPACT Study gebruikt voor alle materialen die gericht zijn op de deelnemer.

Dr. Prochaska zal toezicht houden op de studieprocedures voor de werving van deelnemers, geïnformeerde toestemming, gegevensverzameling, analyse en verspreiding. Door de IRB goedgekeurde studiefolders en e-communicatie zullen de studie promoten met een centraal studiecontactnummer en e-mailadres van de studiecoördinator. De studie volgt de Dillman-methode voor elektronische communicatie die potentiële respondenten uitnodigt en aanmoedigt om deel te nemen. Voor systematische gegevensverzameling en -opslag worden alle beoordelingen uitgevoerd met behulp van Qualtrics of RedCap voor online gegevensverzameling met gegevensversleuteling voor extra beveiliging.

Face-to-face geïnformeerde toestemmingsprocedures vinden plaats op locatie bij de uitzendbureaus. Sommige deelnemers kunnen inbellen en voorlopig telefonisch worden gescreend op geschiktheid, maar zullen worden doorverwezen naar een ontmoeting met personeel ter plaatse om het toestemmingsproces te starten. Ingehuurd en getraind veldonderzoeksonderzoekspersoneel zal recente werkzoekende klanten van de bureaus zijn die de geïnformeerde toestemmingsprocedures met deelnemers zullen voltooien, onderpandcontactinformatie zullen verkrijgen voor vervolgcontacten, en deelnemers een studie-ID-code en de website-URL zullen verstrekken voor invullen van de online-enquête. De contactgegevens van het onderpand worden gebruikt als onderzoeksmedewerkers de deelnemer niet rechtstreeks kunnen bereiken. Onderzoeksmedewerkers kunnen ondergeschikte contacten vragen om bijgewerkte contactgegevens, evenals bijgewerkte rookstatus en/of werkstatus (bijv. "Heeft [naam] onlangs gerookt?" "Weet u of [naam] momenteel werkt?)

Geschiktheid voor studie wordt gedefinieerd als werkloos en werkzoekend bij een deelnemende organisatie van America's Job Centers of California (AJCC) en momenteel dagelijks 1 of meer sigaretten roken en ten minste 100+ sigaretten in iemands leven met een koolmonoxide (CO) ademmonster van 10 p.p.m. of hoger. Het CO-monster wordt genomen voordat potentiële deelnemers toestemming geven. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, Engels kunnen lezen, in staat zijn om ten minste drie aanvullende bronnen van contact te bieden voor vervolgbeoordelingen, en niet onmiddellijk van plan zijn om uit Californië te verhuizen (hoewel onderzoekers doorgaan met het opvolgen van deelnemers die verhuizen van het gebied, en het onderzoeksteam heeft hiermee succes aangetoond in eerdere studies). Dubbel gebruik van e-sigaretten zal geen uitsluitingscriterium zijn.

Als een deelnemer aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt de nulmeting op locatie bij het uitzendbureau uitgevoerd.

Een computergegenereerd gestratificeerd willekeurig toewijzingsprogramma zal individuen randomiseren op basis van hun wervingslocatie, zwaarte van roken (> 1 pakje/week) en stadium van verandering, de laatste twee variabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met resultaten en die door de interventie worden aangepakt. De deelnemers krijgen studiemateriaal dat geschikt is voor hun toegewezen studieconditie, direct na het voltooien van de baseline-enquête ter plaatse.

De online enquêtes verzamelen geen persoonlijk identificeerbare informatie. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 en 6 maanden follow-up. Het invullen van de enquêtes duurt ongeveer 40 minuten. Als deelnemers niet persoonlijk kunnen komen om de enquête in te vullen, sturen onderzoeksmedewerkers hen de URL-link, vullen deze telefonisch in of sturen ze een aangepaste versie per post.

Als onderdeel van de gegevensverzameling wordt de deelnemers gevraagd om een ​​cv of curriculum vitae te verstrekken tijdens het basisinterview, hetzij op papier of per e-mail, die zal worden geanonimiseerd (naam en adres deelnemer verwijderd). De cv's worden niet gedeeld met medewerkers van de arbeidsvoorziening. Op een meer gedetailleerde manier dan vastgelegd door de online zelfrapportage-enquête, zullen de cv's nuttige informatie bevatten over eerder dienstverband (# banen, branche, functies bekleed, duur van het dienstverband) en opleiding, evenals een indicatie van de communicatie / organisatie van de deelnemer vaardigheden in zelfpresentatie van arbeidskrachten. Deelnemers hebben de mogelijkheid om zich af te melden voor het verstrekken van het cv.

De twee studiecondities zijn: Tobacco Intervention (n=180) en Usual Care Control-groep (n=180).

De tabaksbehandeling omvat: (a) een transtheoretisch model (TTM) op maat gemaakt, computerondersteund webprogramma gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, (b) een behandelhandleiding op maat met doelstellingen voor het stoppen met roken, en (c) onderwijs over het juiste gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT, pleister plus kauwgom of zuigtablet) met begeleiding bij het verkrijgen van goedkope of gratis NRT via MediCal, particuliere verzekeringsplannen en gemeenschapsprogramma's.

Het computerprogramma beoordeelt het stadium van verandering en TTM-constructies van verleidingen, beslissingsbalans en veranderingsprocessen. Herhaalde interventiecontacten vinden plaats bij aanvang, 3 en 6 maanden follow-up, waarbij herhaalde computergestuurde feedback wordt gegeven die eerdere reacties weerspiegelt met aanmoediging om te stoppen met roken en terugvalpreventie.

Gebruikelijke zorg: deelnemers voltooien de studiebeoordelingen bij baseline, 3 en 6 maanden en zullen doorverwezen worden naar tabaksbehandeling in de gemeenschap, inclusief de stoplijn van de staat, in overeenstemming met het "Ask, Advise, Refer"-model van de volksgezondheid voor stoppen met roken interventie.

Maatregelen:

Primair tabaksresultaat: bij baseline en follow-ups, gebruik van conventionele sigaretten, alternatieve tabak (rookloos, snus) en elektronische nicotineapparaten (ENDS, bijv. e-sigaretten) gedurende 7 dagen met details over sigaretten/dag, frequentie, merk, smaak, sterkte en stoppogingen worden beoordeeld. Voor biochemische verificatie zullen deelnemers die bij de follow-up een PPA van 7 dagen melden, een verlopen CO-monster laten evalueren met behulp van een Bedfont Smokerlyzer. Deelnemers met een CO < 8 ppm die aangeven dat ze niet roken, zullen een speekselmonster verstrekken voor het testen met cotinine met een Accutest® NicAlertTM-teststrip bij de follow-ups van 3 en 6 maanden. Speekselcotininewaarden < 15 ng/ml zullen niet-roken bevestigen. Bovendien zullen deelnemers die melden dat ze gestopt zijn, gevraagd worden om een ​​urinemonster te geven om te testen op de aanwezigheid van anabasine (als ze gestopt zijn met roken maar nog steeds nicotinevervangers of een ander nicotinebevattend product gebruiken). Anabasine is een alternatieve indicator voor blootstelling aan tabak die los staat van nicotine.

Voor deelnemers die verloren zijn gegaan voor follow-up of die niet in staat zijn om terug te keren voor biochemische verificatie, wordt een speeksel-cotininetest opgestuurd, samen met een gefrankeerde envelop om hun resultaten terug te sturen naar het studiepersoneel.

Secundaire tabaksuitkomsten: 3 maanden langdurige onthouding van de 3- tot 6-maanden beoordeling, waarbij NHLBI's definitie van terugval wordt toegepast (d.w.z. roken op 7 opeenvolgende dagen of minstens één keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken);42 vermindering van sigaretten per week; en gezien de onzekerheid in het veld met betrekking tot de behandeling van ENDS, zal het aandeel van het monster dat zich onthoudt van conventionele sigaretten en alle tabak onderzoeken, waardoor ENDS-gebruik mogelijk is.

De observationele Personal Professional Presence (P3)-checklistschaal wordt momenteel in een pilot getest en de evaluatie in relatie tot gemeten CO-niveaus zal worden geanalyseerd als een indicator van therapietrouw en worden gebruikt als een instrumentele variabele in analyses van tabaksresultaten.

Werkgelegenheidsresultaten: Het belangrijkste werkresultaat van belang is hoe snel deelnemers werk vinden, gemeten in weken. Time-out van het werk wordt beoordeeld bij baseline.

Secundaire arbeidsresultaten die van belang zijn, zijn: arbeidsstatus bij elke follow-up en verzekerde werkgelegenheid op elk moment tijdens de studie, beoordeeld bij follow-up na 3 en 6 maanden. Er worden aanvullende details verkregen over het type functie, het loon/salaris, de pasvorm tussen de verzekerde en de gewenste functie en veranderingen in het dienstverband in de loop van de tijd. Ook het aantal telefonische en persoonlijke interviews wordt geregistreerd.

Beschrijvende maatregelen. Om de steekproef te beschrijven, meten de onderzoekers het geslacht van de deelnemer; leeftijd; etniciteit / ras; opleiding (jaren); inkomen; subjectieve sociale status in iemands zelfgedefinieerde gemeenschap en in de bredere VS; stabiliteit van huisvesting; lengte/gewicht (BMI); arbeidsverleden, inclusief dagen sinds laatste regulier dienstverband; strategieën voor het zoeken naar werk; criminele geschiedenis; regels voor roken thuis; blootstelling aan passief roken; jarenlang roken; Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid; Stage of Change gecategoriseerd als precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud; en Gedachten over onthouding waarbij het verlangen, de verwachting van succes, de verwachte moeilijkheid en het doel van onthouding worden beoordeeld. Beoordelingen van gelijktijdig voorkomend middelengebruik en -misbruik omvatten ASI-items 30 dagen middelengebruik, AUDIT en DAST. De staging health risk assessment beoordeelt aanvullende gezondheidsrisico's en toekomstige gedragsdoelen.

Ten slotte is er een stamvraag van een sociaal netwerk waarbij deelnemers wordt gevraagd om maximaal 10 personen (alters) in hun sociale netwerk te identificeren die hen momenteel ondersteunen bij het zoeken naar werk, met vermelding van de sterkte van de verbinding, de frequentie van contact en de baan van het individu. en rookstatus. Aanvullende vragen over het soort dienstverband (werkgebied en functie binnen het bedrijf) van elke wijziging worden opgenomen.

Proces Maatregelen. Bij baseline en elke follow-up zal het gebruik van stopmethoden tijdens en buiten de studie, inclusief dosis, duur en formulering van NRT, varenicline, bupropion, schriftelijk materiaal, advies en counseling van de zorgverlener, stoplijnen en andere stopzettingsprogramma's binnen de gemeenschap, worden beoordeeld. Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de studiebehandeling zal worden ingevuld door deelnemers in beide condities met 5-items die relevantie, bruikbaarheid, haalbaarheid, mate van betrokkenheid, waargenomen fit gemeten op 5-punts Likert-schalen.