Tratamento de tabaco para californianos empregáveis, estudo Total IMPACT (TTEC)

OBSERVAÇÃO: O subsídio para este projeto foi aprovado sob o título "Tratamento de tabaco para californianos empregáveis", abreviado como "TTEC".

No entanto, como este estudo está sendo executado sob os princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade, a equipe de Stanford forneceu aos conselheiros comunitários e representantes dos locais de recrutamento a oportunidade de criar um nome que eles sentissem que transmitisse melhor os interesses e objetivos do estudo a potenciais participantes. Como tal, o termo Total IMPACT Study é usado em todos os materiais voltados para os participantes.

O Dr. Prochaska supervisionará os procedimentos do estudo para recrutamento de participantes, consentimento informado, coleta de dados, análise e disseminação. Folhetos de estudo aprovados pelo IRB e comunicações eletrônicas promoverão o estudo com um número de telefone de contato central e endereço de e-mail mantido pelo coordenador do estudo. O estudo seguirá o método Dillman para comunicações eletrônicas, convidando e encorajando potenciais entrevistados a participar. Para coleta e armazenamento sistemáticos de dados, todas as avaliações serão realizadas usando Qualtrics ou RedCap para coleta de dados online com criptografia de dados para maior proteção de segurança.

Os procedimentos de consentimento informado face a face ocorrem no local nas agências de emprego. Alguns participantes podem telefonar e fazer uma triagem preliminar de elegibilidade por telefone, mas serão direcionados a se reunir com a equipe local para iniciar o processo de consentimento. A equipe de estudo de pesquisa de campo contratada e treinada será clientes recentes em busca de emprego das agências que concluirão os procedimentos de consentimento informado com os participantes, obterão informações de contato colaterais para contatos de acompanhamento e fornecerão aos participantes um código de identificação do estudo e o URL do site para preenchendo a pesquisa on-line. As informações de contato colaterais serão usadas se a equipe de pesquisa não puder entrar em contato diretamente com o participante. A equipe do estudo pode solicitar aos contatos colaterais informações de contato atualizadas, bem como tabagismo e/ou status de emprego atualizado (por exemplo, "[nome] tem fumado recentemente?"). "Você sabe se [nome] está trabalhando atualmente?)

A elegibilidade para o estudo será definida como desempregado e procurando emprego em uma organização participante do America's Job Centers of California (AJCC) e atualmente fumando 1 ou mais cigarros por dia e pelo menos 100 cigarros na vida com uma amostra de respiração de monóxido de carbono (CO) de 10 ppm ou superior. A amostra de CO será coletada antes do consentimento dos participantes em potencial. Os participantes devem ser maiores de 18 anos, alfabetizados em inglês, capazes de fornecer pelo menos três fontes colaterais de contato para avaliações de acompanhamento e não planejar imediatamente se mudar para fora da Califórnia (embora os pesquisadores continuem a acompanhar os participantes que se mudam da área, e a equipe de pesquisa demonstrou sucesso ao fazê-lo em estudos anteriores). O uso duplo de cigarros eletrônicos não será um critério de exclusão.

Se um participante atender a todos os critérios de elegibilidade, a avaliação inicial será concluída no local na agência de empregos.

Um programa de atribuição aleatória estratificada gerado por computador irá randomizar indivíduos com base em seu local de recrutamento, intensidade do tabagismo (> 1 maço/semana) e estágio de mudança, as duas últimas variáveis ​​conhecidas por estarem relacionadas aos resultados e abordadas pela intervenção. Os participantes receberão materiais de estudo apropriados para a condição de estudo designada diretamente após a conclusão da pesquisa de linha de base no local.

As pesquisas on-line não coletarão nenhuma informação de identificação pessoal. As avaliações serão realizadas na linha de base e 3 e 6 meses de acompanhamento. As pesquisas levarão cerca de 40 minutos para serem concluídas. Se os participantes não puderem comparecer pessoalmente para fazer a pesquisa, a equipe de pesquisa enviará a eles o link da URL, completará por telefone ou enviará uma versão modificada pelo correio.

Como parte da coleta de dados, os participantes serão solicitados a fornecer um currículo ou curriculum vitae na entrevista inicial, em cópia impressa ou por e-mail, cuja identificação será anulada (nome e endereço do participante removidos). Os currículos não serão compartilhados com o pessoal das instalações do serviço de emprego. De maneira mais detalhada do que capturada pela pesquisa on-line auto-relatada, os currículos fornecerão informações úteis sobre empregos anteriores (número de empregos, setor, cargos ocupados, tempo de emprego) e educação, bem como uma indicação da comunicação/organização do participante habilidades em auto-apresentação dos pontos fortes do emprego. Os participantes terão a opção de optar por não fornecer o currículo.

As duas condições do estudo são: Grupo Intervenção Tabaco (n=180) e Grupo Controle de Cuidados Habituais (n=180).

O tratamento do tabaco inclui: (a) um modelo transteórico (TTM) personalizado, programa de entrega na web assistido por computador focado no aumento da motivação intrínseca, (b) um manual de tratamento sob medida com definição de metas para parar de fumar e (c) educação sobre o uso adequado da terapia de reposição de nicotina (NRT, adesivo mais goma ou pastilha) com orientação sobre como obter NRT de baixo custo ou gratuito por meio do MediCal, planos de saúde privados e programas comunitários.

O programa de computador avalia o estágio de mudança e as construções TTM de tentações, equilíbrio decisório e processos de mudança. Os contatos repetidos da intervenção ocorrem na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento, fornecendo feedback computadorizado iterativo refletindo respostas anteriores com incentivo para parar de fumar e prevenção de recaídas.

Cuidados habituais: os participantes completam as avaliações do estudo na linha de base, 3 e 6 meses e receberão encaminhamentos para o tratamento do tabagismo na comunidade, incluindo a linha direta do estado, de acordo com o modelo de saúde pública "Pergunte, aconselhe, encaminhe" para cessação do tabagismo intervenção.

Medidas:

Desfecho primário do tabaco: Na linha de base e acompanhamentos, uso de cigarros convencionais nos últimos 7 dias, tabaco alternativo (sem fumaça, snus) e dispositivos eletrônicos de nicotina (ENDS, por exemplo, e-cigarros) com detalhes sobre cigarros/dia, frequência, marca, sabor, força e tentativas de parar são avaliados. Para verificação bioquímica, os participantes que relatam PPA de 7 dias no acompanhamento terão uma amostra de CO expirado avaliada usando um Bedfont Smokerlyzer. Os participantes com CO < 8 ppm indicando não fumantes fornecerão uma amostra de saliva para teste de cotinina com uma tira de teste Accutest® NicAlertTM nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. Níveis de cotinina salivar < 15 ng/ml confirmam não fumar. Além disso, os participantes que relataram ter parado serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para testar a presença de anabasina (se tiverem parado de fumar, mas ainda estiverem usando reposição de nicotina ou outro produto que contenha nicotina). A anabasina é um indicador alternativo de exposição ao tabaco, separado da nicotina.

Para os participantes perdidos no acompanhamento ou incapazes de retornar para verificação bioquímica, um teste de saliva cotinina será enviado pelo correio, juntamente com um envelope pré-pago para devolver seus resultados à equipe do estudo.

Resultados secundários do tabaco: abstinência prolongada de 3 meses da avaliação de 3 a 6 meses, aplicando a definição de recaída do NHLBI (ou seja, fumar em 7 dias consecutivos ou fumar pelo menos uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas);42 redução de cigarros por semana; e dada a incerteza no campo com relação a como tratar os SEAN, examinará a proporção da amostra abstinente de cigarros convencionais e de todo o tabaco, permitindo o uso de SEAN.

A escala observacional de lista de verificação de Presença Profissional Pessoal (P3) está sendo testada atualmente, e a avaliação em relação aos níveis medidos de CO será analisada como um indicador de adesão ao tratamento e usada como uma variável instrumental nas análises de resultados do tabagismo.

Resultados de Emprego: O principal resultado de interesse de emprego é a rapidez com que os participantes encontram emprego, medido em semanas. O tempo fora do trabalho é avaliado na linha de base.

Os resultados secundários de interesse do emprego são: status de emprego em cada acompanhamento e emprego garantido em qualquer ponto no tempo durante o estudo avaliado em 3 e 6 meses de acompanhamento. Detalhes adicionais são obtidos sobre o tipo de posição, pagamento/salário, adequação entre a posição garantida e a desejada e mudanças no emprego ao longo do tempo. O número de entrevistas por telefone e pessoalmente também é registrado.

Medidas Descritivas. Para descrever a amostra, os pesquisadores medirão o sexo dos participantes; idade; Etnicidade / raça; escolaridade (anos); renda; posição social subjetiva na comunidade autodefinida e nos EUA mais amplos; estabilidade da habitação; altura/peso (IMC); histórico de emprego, incluindo dias desde o último emprego regular; estratégias de procura de emprego; Historia criminal; regras para fumar em casa; exposição ao fumo passivo; anos de tabagismo; Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina; Estágio de Mudança categorizado como pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção; e Pensamentos sobre Abstinência avaliando desejo, expectativa de sucesso, dificuldade antecipada e meta de abstinência. As avaliações de uso e abuso concomitantes de substâncias incluem itens da ASI, uso de substâncias em 30 dias, AUDIT e DAST. A avaliação de risco à saúde em etapas avalia riscos adicionais à saúde e alvos comportamentais futuros.

Por fim, uma questão de rede social onde os participantes são solicitados a identificar até 10 indivíduos (alters) em sua rede social que atualmente os apoiam na busca de emprego, indicando a força da conexão, a frequência de contato e o trabalho dos indivíduos e condição de fumante. Perguntas adicionais sobre o tipo de emprego (área de trabalho e cargo na empresa) que cada alter possui serão incluídas.

Medidas de Processo. No início do estudo e em cada acompanhamento, o uso de métodos de cessação no estudo e fora do estudo, incluindo dose, duração e formulação de NRT, vareniclina, bupropiona, materiais escritos, conselho e aconselhamento do provedor, linhas de saída e outros programas comunitários de cessação serão ser avaliada. A avaliação da aceitabilidade do tratamento do estudo será concluída pelos participantes em ambas as condições com 5 itens tocando relevância, utilidade, viabilidade, nível de envolvimento, ajuste percebido medido em escalas Likert de 5 pontos.