Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mometasonfuroaatcrème vermindert acute stralingsdermatitis bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de nek

8 maart 2016 bijgewerkt door: Yao Liao

Mometasonfuroaatcrème vermindert acute stralingsdermatitis bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de nek die bestralingstherapie krijgen

Stralingsdermatitis is een acuut effect van bestralingstherapie, vooral in de nekhuid van patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de nek. De onderzoekers wilden het voordeel van mometasonfuroaat (MF) bij het voorkomen van acute stralingsreacties bevestigen, zoals aangetoond in een eerdere studie .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, zelfvergelijkende gecontroleerde studie uitgevoerd waarbij MF-crème werd vergeleken met geen crème toegediend vanaf de eerste dag van de behandeling gedurende 5-6 weken om bestralingsdermatitis van de nek tijdens bestralingstherapie te voorkomen bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de nek.

De ene kant van de nek van de patiënt zal vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie MF-crème gaan gebruiken, terwijl de andere kant geen preventieve maatregelen accepteert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 0816
        • Werving
        • oncology department of Mian yang central Hosptial
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologische diagnostiek van plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de hals en
  • bestraling gaat krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger,
  • vrouwen die melk produceren,
  • zuigelingen,
  • ouderen met een atrofische huid,
  • patiënten met allergische constitutie,
  • de overeenkomstige delen van 5 radiotherapie huidzweren of -infectie en
  • allergische patiënten voor Mometasonfuroaatcrème.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mometasonfuroaatcrème (MF)

deelnemers krijgen conventionele chemoradiotherapie en MF.

MF Korte inleiding:

Generieke naam: Mometasonfuroaatcrème. Doseringsvorm: Elke gram Mometasonfuroaatcrème bevat mometasonfuroaat, USP in een crèmebasis van hexyleenglycol, fosforzuur, propyleenglycolstearaat, stearylalcohol en ceteareth-20, titaandioxide, aluminiumzetmeeloctenylsuccinaat, witte was, witte vaseline en gezuiverd water.

Dosering: Breng eenmaal daags een dunne laag Mometasonfuroaatcrème aan op de aangetaste huidgebieden tijdens radiotherapie.

Het is een corticosteroïde die is geïndiceerd voor de verlichting van de inflammatoire en jeukende manifestaties van op corticosteroïden reagerende dermatosen.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat crème
De ene kant van de nek van de patiënt zal vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie MF-crème gaan gebruiken.
Andere namen:
  • Eloson
Geen tussenkomst: Chemoradiotherapie
alleen conventionele chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde huiddermatitisscore van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Tijdsspanne: zeven weken
De onderzoekers beschrijven de huiddermatitisscores elke week tijdens radiotherapie en de daaropvolgende twee weken als volgt: De scores waren 0 = geen zichtbare verandering; 1 = vaag of dof erytheem; 2 = gevoelig of helder erytheem met of zonder vochtige desquamatie; 3 = vlekkerige vochtige desquamatie met matig oedeem; en 4= confluente vochtige desquamatie met putjesoedeem.
zeven weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yao Liao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang dong, Health Bureau of Mian Yang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MianyangCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren