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Mometasonfuroat-Creme reduziert akute Strahlendermatitis bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

8. März 2016 aktualisiert von: Yao Liao

Mometasonfuroat-Creme reduziert die akute Strahlendermatitis bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die eine Strahlentherapie erhalten

Strahlendermatitis ist eine akute Wirkung der Strahlentherapie, insbesondere in der Halshaut von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich. Die Forscher wollten den Nutzen von Mometasonfuroat (MF) bei der Verhinderung akuter Strahlenreaktionen bestätigen, wie in einer früheren Studie gezeigt wurde .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, selbstvergleichende, kontrollierte Studie durchgeführt, in der MF-Creme mit keiner Creme verglichen wurde, die ab dem ersten Behandlungstag für 5-6 Wochen verabreicht wurde, um eine Strahlendermatitis des Halses während der Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich zu verhindern.

Eine Seite des Halses des Patienten beginnt ab dem ersten Tag der Strahlentherapie mit der Anwendung von MF-Creme, während die andere Seite keine vorbeugenden Maßnahmen akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 0816
        • Rekrutierung
        • oncology department of Mian yang central Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich und
  • werde eine Strahlentherapie bekommen.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger,
  • stillende Frauen,
  • Säuglinge,
  • ältere Menschen mit Atrophie der Haut,
  • allergische Konstitutionspatienten,
  • die entsprechenden Teile von 5 Strahlentherapie Hautgeschwüre oder Infektionen und
  • allergische Patienten auf Mometasonfuroat-Creme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometasonfuroat-Creme (MF)

Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Radiochemotherapie und MF.

MF Kurzvorstellung:

Generischer Name: Mometasonfuroat-Creme. Darreichungsform: Jedes Gramm Mometasonfuroat-Creme enthält Mometasonfuroat, USP in einer Cremebasis aus Hexylenglykol, Phosphorsäure, Propylenglykolstearat, Stearylalkohol und Ceteareth-20, Titandioxid, Aluminiumstärkeoctenylsuccinat, weißem Wachs, weißem Petrolatum und gereinigtes Wasser.

Dosierung: Tragen Sie während der Strahlentherapie einmal täglich eine dünne Schicht Mometasonfuroat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf.

Es ist ein Corticosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Corticosteroid-responsiven Dermatosen indiziert ist.
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Creme
Eine Seite des Halses des Patienten beginnt ab dem ersten Tag der Strahlentherapie mit der Anwendung von MF-Creme.
Andere Namen:
  • Eloson
Kein Eingriff: Radiochemotherapie
nur konventionelle Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der mittlere Hautdermatitis-Score der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zeitfenster: sieben Wochen
Die Forscher beschreiben die Hautdermatitis-Scores jede Woche während der Strahlentherapie und in den späteren zwei Wochen wie folgt: Die Scores waren 0 = keine sichtbare Veränderung; 1 = schwaches oder stumpfes Erythem; 2 = zartes oder helles Erythem mit oder ohne feuchte Abschuppung; 3 = fleckige feuchte Abschuppung mit mäßigem Ödem; und 4 = konfluente feuchte Abschuppung mit Lochfraßödem.
sieben Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yao Liao

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang dong, Health Bureau of Mian Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MianyangCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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