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La crema de furoato de mometasona reduce la dermatitis aguda por radiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

8 de marzo de 2016 actualizado por: Yao Liao

La crema de furoato de mometasona reduce la dermatitis aguda por radiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que reciben radioterapia

La dermatitis por radiación es un efecto agudo de la radioterapia, especialmente en la piel del cuello de pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello. Los investigadores querían confirmar el beneficio del furoato de mometasona (MF) en la prevención de reacciones agudas a la radiación, como se mostró en un estudio anterior. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado y autocomparativo que comparó la crema MF con la administración sin crema desde el primer día de tratamiento durante 5 a 6 semanas para prevenir la dermatitis por radiación del cuello durante la radioterapia en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello.

Un lado del cuello de los pacientes comenzará a usar la crema MF desde el primer día de la radioterapia, mientras que el otro lado no aceptará medidas preventivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liao Yao
  • Número de teléfono: 0086-13778106466
  • Correo electrónico: 425838503@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 0816
        • Reclutamiento
        • oncology department of Mian yang central Hosptial
        • Contacto:
          • Liao Yao, Resident
          • Número de teléfono: 0086-13778106466
          • Correo electrónico: 425838503@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico anatomopatológico de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello y
  • va a tener radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • embarazada,
  • las mujeres en período de lactancia,
  • infantes,
  • personas mayores con piel atrofiada,
  • pacientes de constitución alérgica,
  • las partes correspondientes de 5 radioterapia ulceración o infección de la piel y
  • pacientes alérgicos a la crema de furoato de mometasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de furoato de mometasona (MF)

los participantes recibirán quimiorradioterapia convencional y MF.

MF Breve introducción:

Nombre genérico: crema de furoato de mometasona. Forma de dosificación: Cada gramo de Mometasone Furoate Cream contiene furoato de mometasona, USP en una base de crema de hexilenglicol, ácido fosfórico, estearato de propilenglicol, alcohol estearílico y ceteareth-20, dióxido de titanio, octenilsuccinato de almidón de aluminio, cera blanca, vaselina blanca y agua purificada.

Dosis: Aplique una película delgada de Mometasone Furoate Cream en las áreas afectadas de la piel una vez al día durante la radioterapia.

Es un corticosteroide indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides.
Droga: Crema de furoato de mometasona
Un lado del cuello de los pacientes comenzará a usar crema MF desde el primer día de radioterapia.
Otros nombres:
  • Elosón
Sin intervención: Quimiorradioterapia
Solo quimiorradioterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación media de dermatitis cutánea del Grupo de oncología radioterápica (RTOG)
Periodo de tiempo: siete semanas
Los investigadores describen las puntuaciones de la dermatitis cutánea cada semana durante la radioterapia y las dos últimas semanas de la siguiente manera: Las puntuaciones fueron 0 = ningún cambio visible; 1 = eritema débil o sordo; 2 = eritema sensible o brillante con o sin descamación húmeda; 3 = descamación húmeda parcheada con edema moderado; y 4= descamación húmeda confluente con edema con fóvea.
siete semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yao Liao

Investigadores

  • Investigador principal: Wang dong, Health Bureau of Mian Yang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MianyangCH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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