Popliteaal blok voor postoperatieve pijn bij knie-enkelchirurgie van zacht weefsel bij hersenverlamming
10 juni 2016 bijgewerkt door: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
Popliteale blokkade is een techniek voor postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen.
In deze gerandomiseerde dubbelblinde studie evalueerden de onderzoekers de effecten van preoperatieve knieholtezenuwblokkade op postoperatieve pijn en pijnstillende behoefte bij kinderen met cerebrale parese (CP) die een knie-enkeloperatie ondergingen.
De Wong Baker gezichten schaal en fluctuaties in de huidgeleiding zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sevofluraan zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van anesthesie.
Larynxmaskerluchtweg wordt geplaatst zonder neuromusculaire blokker.
In groep P (popliteale blokkade) zal een enkele dosis van 0,3ml.kg(-1) 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd voor popiteale zenuwblokkade (onder echogeleide).
In groep C (controle) wordt alleen gipsbedekking aangebracht zonder zenuwblokkade voor schijnprocedure om dubbelblind onderzoek te bieden.
Intraoperatieve hartslag, gemiddelde arteriële druk, BIS-waarden (bispectrale index), sevofluraanverbruik wordt met tussenpozen van tien minuten geregistreerd.
Wong Baker wordt geregistreerd op 0, 10 min, 20 min, 1 h, 4 h, 12 h en 24 h.
Het totale analgetische verbruik (paracetamol oraal) wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hersenverlamming
- Gepland voor knie- en enkeloperatie
Uitsluitingscriteria:
- Autonome neuropathie
- Medicatie met anticholinergica
- Continue infusie van vasoactieve geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: knieholte blok
Popliteale blokkade wordt uitgevoerd met een enkele dosis van 0,3 ml·kg(-1) 0,25% bupivacaïne.
|
In groep P wordt popliteablokkade uitgevoerd onder echogeleide.
Sevofluraan zal bij alle patiënten worden gebruikt voor inductie en onderhoud van de anesthesie
Voor het herkennen van de zenuw (heupzenuw) wordt in groep P echografie gebruikt.
Bupivacaïne 0,25% zal worden uitgevoerd voor popliteaal blok tot groep P.
Na anesthesie-inductie wordt bij alle patiënten een larynxmaskerluchtweg ingebracht
|
|
Sham-vergelijker: Gips deksel
Bij een schijnprocedure wordt alleen gipsbedekking aangebracht zonder zenuwblokkade.
|
Sevofluraan zal bij alle patiënten worden gebruikt voor inductie en onderhoud van de anesthesie
Na anesthesie-inductie wordt bij alle patiënten een larynxmaskerluchtweg ingebracht
Pleisterbedekking zal worden gebruikt om de groep te controleren voor schijnprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling via de weegschaal van Wong Baker
Tijdsspanne: De patiënten worden tot 24 uur gevolgd
|
De patiënten worden tot 24 uur gevolgd
|
|
Het aantal fluctuaties van huidgeleiding per seconde (NFSC).
Tijdsspanne: De patiënten worden tot 24 uur gevolgd
|
De patiënten worden tot 24 uur gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Taylan Akkaya, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
- Studie stoel: Mesut Bakır, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Johnston BM, Gunn TR, Gluckman PD. Surface cooling rapidly induces coordinated activity in the upper and lower airway muscles of the fetal lamb in utero. Pediatr Res. 1988 Mar;23(3):257-61. doi: 10.1203/00006450-198803000-00005.
- Ozkan D, Gonen E, Akkaya T, Bakir M. Popliteal block for lower limb surgery in children with cerebral palsy: effect on sevoflurane consumption and postoperative pain (a randomized, double-blinded, controlled trial). J Anesth. 2017 Jun;31(3):358-364. doi: 10.1007/s00540-017-2318-2. Epub 2017 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pijn, postoperatief
- Cerebrale parese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie, inademing
- Sevofluraan
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- DiskapiTRH 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .