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Bloqueo poplíteo para dolor postoperatorio en cirugía de partes blandas de rodilla-tobillo en parálisis cerebral

10 de junio de 2016 actualizado por: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
El bloqueo poplíteo es una técnica para proporcionar manejo del dolor postoperatorio en niños. En este estudio aleatorizado doble ciego, los investigadores evaluaron los efectos del bloqueo preoperatorio del nervio poplíteo sobre el dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos en niños con parálisis cerebral (PC) sometidos a cirugía de tejidos blandos de rodilla y tobillo. Se evaluarán las fluctuaciones de conductancia de la piel y la escala de caras de Wong Baker.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizará sevoflurano para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Se colocará mascarilla laríngea sin agente bloqueante neuromuscular. En el grupo P (bloqueo poplíteo) se realizará una dosis única de 0,3ml.kg(-1) de bupivacaína al 0,25% para bloqueo del nervio popiteal (con guía ecográfica). En el grupo C (control), solo se aplicará una cubierta de yeso sin bloqueo nervioso para el procedimiento simulado para proporcionar un estudio doble ciego. La frecuencia cardíaca intraoperatoria, la presión arterial media, los valores del BIS (índice biespectral), el consumo de sevoflurano se registrarán en intervalos de diez minutos. Las fluctuaciones de la conductancia de la piel y la escama de la cara de Wong Baker se registrarán en el postoperatorio 0, 10 min, 20 min, 1 h, 4 h, 12 h y 24 h. Se registrará el consumo total de analgésicos (paracetamol por vía oral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06110
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral
  • Programado para cirugía de rodilla y tobillo

Criterio de exclusión:

  • neuropatía autonómica
  • Medicación con fármacos anticolinérgicos.
  • Infusión continua de fármacos vasoactivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloque poplíteo
El bloqueo poplíteo se realizará con una dosis única de 0,3 ml·kg(-1) de bupivacaína al 0,25%.
En el grupo P se realizará bloqueo poplíteo guiado por ecografía.
El sevoflurano se utilizará en todos los pacientes para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Para reconocer el nervio (nervio ciático), se utilizará ultrasonido en el grupo P.
Se realizará bupivacaína al 0,25% para bloqueo poplíteo al grupo P.
Después de la inducción de la anestesia, se insertará una vía aérea con máscara laríngea a todos los pacientes.
Comparador falso: Cubierta de yeso
Solo se aplicará una cubierta de yeso sin bloqueo nervioso para el procedimiento simulado.
El sevoflurano se utilizará en todos los pacientes para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Después de la inducción de la anestesia, se insertará una vía aérea con máscara laríngea a todos los pacientes.
La cubierta de yeso se usará para controlar el grupo para el procedimiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración del dolor postoperatorio a través de la escala de rostros de Wong Baker
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas
Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas
El número de fluctuaciones de la conductancia de la piel por segundo (NFSC).
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas
Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Taylan Akkaya, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Mesut Bakır, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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