- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02507700
Bloqueo poplíteo para dolor postoperatorio en cirugía de partes blandas de rodilla-tobillo en parálisis cerebral
10 de junio de 2016 actualizado por: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
El bloqueo poplíteo es una técnica para proporcionar manejo del dolor postoperatorio en niños.
En este estudio aleatorizado doble ciego, los investigadores evaluaron los efectos del bloqueo preoperatorio del nervio poplíteo sobre el dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos en niños con parálisis cerebral (PC) sometidos a cirugía de tejidos blandos de rodilla y tobillo.
Se evaluarán las fluctuaciones de conductancia de la piel y la escala de caras de Wong Baker.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizará sevoflurano para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Se colocará mascarilla laríngea sin agente bloqueante neuromuscular.
En el grupo P (bloqueo poplíteo) se realizará una dosis única de 0,3ml.kg(-1) de bupivacaína al 0,25% para bloqueo del nervio popiteal (con guía ecográfica).
En el grupo C (control), solo se aplicará una cubierta de yeso sin bloqueo nervioso para el procedimiento simulado para proporcionar un estudio doble ciego.
La frecuencia cardíaca intraoperatoria, la presión arterial media, los valores del BIS (índice biespectral), el consumo de sevoflurano se registrarán en intervalos de diez minutos.
Las fluctuaciones de la conductancia de la piel y la escama de la cara de Wong Baker se registrarán en el postoperatorio 0, 10 min, 20 min, 1 h, 4 h, 12 h y 24 h.
Se registrará el consumo total de analgésicos (paracetamol por vía oral).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06110
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral
- Programado para cirugía de rodilla y tobillo
Criterio de exclusión:
- neuropatía autonómica
- Medicación con fármacos anticolinérgicos.
- Infusión continua de fármacos vasoactivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bloque poplíteo
El bloqueo poplíteo se realizará con una dosis única de 0,3 ml·kg(-1) de bupivacaína al 0,25%.
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En el grupo P se realizará bloqueo poplíteo guiado por ecografía.
El sevoflurano se utilizará en todos los pacientes para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Para reconocer el nervio (nervio ciático), se utilizará ultrasonido en el grupo P.
Se realizará bupivacaína al 0,25% para bloqueo poplíteo al grupo P.
Después de la inducción de la anestesia, se insertará una vía aérea con máscara laríngea a todos los pacientes.
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Comparador falso: Cubierta de yeso
Solo se aplicará una cubierta de yeso sin bloqueo nervioso para el procedimiento simulado.
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El sevoflurano se utilizará en todos los pacientes para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Después de la inducción de la anestesia, se insertará una vía aérea con máscara laríngea a todos los pacientes.
La cubierta de yeso se usará para controlar el grupo para el procedimiento simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración del dolor postoperatorio a través de la escala de rostros de Wong Baker
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas
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Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas
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El número de fluctuaciones de la conductancia de la piel por segundo (NFSC).
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas
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Los pacientes serán seguidos hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Taylan Akkaya, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Mesut Bakır, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Johnston BM, Gunn TR, Gluckman PD. Surface cooling rapidly induces coordinated activity in the upper and lower airway muscles of the fetal lamb in utero. Pediatr Res. 1988 Mar;23(3):257-61. doi: 10.1203/00006450-198803000-00005.
- Ozkan D, Gonen E, Akkaya T, Bakir M. Popliteal block for lower limb surgery in children with cerebral palsy: effect on sevoflurane consumption and postoperative pain (a randomized, double-blinded, controlled trial). J Anesth. 2017 Jun;31(3):358-364. doi: 10.1007/s00540-017-2318-2. Epub 2017 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Dolor Postoperatorio
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DiskapiTRH 2015
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