Blocco popliteo per il dolore postoperatorio nella chirurgia dei tessuti molli ginocchio-caviglia nella paralisi cerebrale
10 giugno 2016 aggiornato da: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
Il blocco popliteo è una tecnica per fornire la gestione del dolore postoperatorio nei bambini.
In questo studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori hanno valutato gli effetti del blocco del nervo popliteo preoperatorio sul dolore postoperatorio e sulla necessità di analgesici nei bambini con paralisi cerebrale (CP) sottoposti a chirurgia dei tessuti molli della caviglia e del ginocchio.
La scala dei volti di Wong Baker e le fluttuazioni della conduttanza cutanea saranno valutate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sevoflurano sarà utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Le vie aeree della maschera laringea saranno posizionate senza agente di blocco neuromuscolare.
Nel gruppo P (blocco popliteo), verrà eseguita una singola dose di 0,3 ml.kg(-1) di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del nervo popiteo (con guida ecografica).
Nel gruppo C (controllo), verrà applicata solo la copertura in gesso senza blocco nervoso per la procedura fittizia per fornire uno studio in doppio cieco.
La frequenza cardiaca intraoperatoria, la pressione arteriosa media, i valori BIS (indice bispettrale), il consumo di sevoflurano saranno registrati a intervalli di dieci minuti.
Wong Baker affronta la scala e le fluttuazioni della conduttanza cutanea saranno registrate a postoperatorio 0, 10 min, 20 min, 1 h, 4 h, 12 h e 24 h.
Verrà registrato il consumo totale di analgesici (paracetamolo per via orale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06110
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale
- Programmato per chirurgia del ginocchio e della caviglia
Criteri di esclusione:
- Neuropatia autonomica
- Farmaci con farmaci anticolinergici
- Infusione continua di farmaci vasoattivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco popliteo
Il blocco popliteo verrà eseguito con una singola dose di 0,3 ml·kg(-1) di bupivacaina allo 0,25%.
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Nel gruppo P, il blocco popliteo verrà eseguito con guida ecografica.
Il sevoflurano sarà utilizzato da tutti i pazienti per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Per riconoscere il nervo (nervo sciatico), nel gruppo P verranno utilizzati gli ultrasuoni.
Bupivacaina 0,25% verrà eseguita per il blocco popliteo al gruppo P.
Dopo l'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti verrà inserita la maschera laringea
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Comparatore fittizio: Copertura in gesso
Verrà applicata solo la copertura in gesso senza blocco nervoso per la procedura fittizia.
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Il sevoflurano sarà utilizzato da tutti i pazienti per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Dopo l'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti verrà inserita la maschera laringea
La copertura in gesso verrà utilizzata per controllare il gruppo per la procedura fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio tramite la scala dei volti di Wong Baker
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore
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I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore
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Il numero di fluttuazioni della conduttanza cutanea al secondo (NFSC).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore
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I pazienti saranno seguiti fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Taylan Akkaya, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Mesut Bakır, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Johnston BM, Gunn TR, Gluckman PD. Surface cooling rapidly induces coordinated activity in the upper and lower airway muscles of the fetal lamb in utero. Pediatr Res. 1988 Mar;23(3):257-61. doi: 10.1203/00006450-198803000-00005.
- Ozkan D, Gonen E, Akkaya T, Bakir M. Popliteal block for lower limb surgery in children with cerebral palsy: effect on sevoflurane consumption and postoperative pain (a randomized, double-blinded, controlled trial). J Anesth. 2017 Jun;31(3):358-364. doi: 10.1007/s00540-017-2318-2. Epub 2017 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Dolore, Postoperatorio
- Paralisi cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Inalazione
- Sevoflurano
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiskapiTRH 2015
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