- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02507700
Bloqueio poplíteo para dor pós-operatória em cirurgia de partes moles do joelho e tornozelo na paralisia cerebral
10 de junho de 2016 atualizado por: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
O bloqueio poplíteo é uma técnica para o controle da dor pós-operatória em crianças.
Neste estudo duplo-cego randomizado, os investigadores avaliaram os efeitos do bloqueio pré-operatório do nervo poplíteo na dor pós-operatória e na necessidade de analgésicos em crianças com paralisia cerebral (PC) submetidas a cirurgia de tecidos moles do joelho e tornozelo.
A escala de rostos de Wong Baker e as flutuações de condutância da pele serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O sevoflurano será utilizado para indução e manutenção da anestesia.
A via aérea da máscara laríngea será colocada sem agente bloqueador neuromuscular.
No grupo P (bloqueio poplíteo), será realizada uma dose única de 0,3ml.kg(-1) de bupivacaína a 0,25% para bloqueio do nervo popíteo (guiado por ultrassom).
No grupo C (controle), apenas cobertura de gesso será aplicada sem bloqueio do nervo para procedimento simulado para fornecer estudo duplo-cego.
Frequência cardíaca intraoperatória, pressão arterial média, valores de BIS (índice bispectral), consumo de sevoflurano serão registrados em intervalos de dez minutos.
A escala facial de Wong Baker e as flutuações de condutância da pele serão registradas no pós-operatório 0, 10º min, 20º min, 1ª h, 4ª h, 12ª h e 24ª h.
O consumo total de analgésicos (paracetamol por via oral) será registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06110
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral
- Agendado para cirurgia de joelho e tornozelo
Critério de exclusão:
- Neuropatia autonômica
- Medicação com drogas anticolinérgicas
- Infusão contínua de drogas vasoativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bloco poplíteo
O bloqueio poplíteo será realizado com dose única de 0,3 ml·kg(-1) de bupivacaína a 0,25%.
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No grupo P, será realizado bloqueio poplíteo guiado por ultrassom.
Sevoflurano será utilizado em todos os pacientes para indução e manutenção da anestesia
Para reconhecer o nervo (nervo ciático), a ultrassonografia será utilizada no grupo P.
Será realizada bupivacaína 0,25% para bloqueio poplíteo para o grupo P.
Após a indução da anestesia, a máscara laríngea será inserida em todos os pacientes
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Comparador Falso: Capa de gesso
Apenas a cobertura de gesso será aplicada sem bloqueio do nervo para o procedimento simulado.
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Sevoflurano será utilizado em todos os pacientes para indução e manutenção da anestesia
Após a indução da anestesia, a máscara laríngea será inserida em todos os pacientes
A cobertura de gesso será usada para controlar o grupo para o procedimento simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória por meio da escala de faces de Wong Baker
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 24 horas
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Os pacientes serão acompanhados até 24 horas
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O número de flutuações da condutância da pele por segundo (NFSC).
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 24 horas
|
Os pacientes serão acompanhados até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taylan Akkaya, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Mesut Bakır, Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Johnston BM, Gunn TR, Gluckman PD. Surface cooling rapidly induces coordinated activity in the upper and lower airway muscles of the fetal lamb in utero. Pediatr Res. 1988 Mar;23(3):257-61. doi: 10.1203/00006450-198803000-00005.
- Ozkan D, Gonen E, Akkaya T, Bakir M. Popliteal block for lower limb surgery in children with cerebral palsy: effect on sevoflurane consumption and postoperative pain (a randomized, double-blinded, controlled trial). J Anesth. 2017 Jun;31(3):358-364. doi: 10.1007/s00540-017-2318-2. Epub 2017 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Dor, Pós-operatório
- Paralisia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- DiskapiTRH 2015
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