- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02513355
Endostar-behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker Klinisch onderzoek in meerdere centra
Doel van het onderzoek:
Mate van continu intraveneus pompen Endostar (humaan recombinant endostatine) combinatiechemotherapieregimes waaronder cisplatine twee geneesmiddelen eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (met uitzondering van EGFR/ALK-mutaties) werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Onderzoeksdoel: Mate van continu intraveneus pompen Endostar (menselijke recombinant endostatine) combinatiechemotherapieregimes inclusief cisplatine twee medicijnen eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (met uitzondering van EGFR/ALK-mutaties) werkzaamheid en veiligheid.
2.1 hoofddoelen: PFS 2.2 het nevendoel: 2.2. 1 ORR, DCR en OS 2.2. 2 de kwaliteit van leven 3. Het onderzoeksontwerp 3.1 aard van het onderzoek Dit is een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek met naar verwachting in totaal 100 patiënten in de groep.
Hiërarchische factoren zijn onder meer: de stadiëring van de tumor (Ⅲ B versus Ⅳ), ECOG-score (0 versus 1), geslacht (mannelijk versus vrouwelijk).
3.2 onderzoekscentrum en onderzoek Voorgesteld door taizhou volksziekenhuis en medische vereniging van de provincie jiangsu tumorchemotherapie en biologische tak van de longkankergroep onder leiding van verschillende grote en middelgrote ziekenhuizen in de provincie van de afdeling met betrekking tot de behandeling van kwaadaardige tumoren om deel te nemen, in overeenstemming met het uniforme testplan van dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, China, 225499
- Werving
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contact:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Telefoonnummer: 0086013912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
-
Contact:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Telefoonnummer: 0086013776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestigingscytologie of niet bij patiënten die enkelvoudige sputumcytologie ondergaan bij de diagnose van patiënten met niet-kleincellige longkanker;
- volgens een nieuwe IASLC2009 beoordeelde TNM-stadia van longkanker de preieus onbehandeld stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (met uitzondering van het EGFR/ALK-mutatietype);
- moet er minstens één hebben volgens het RRECIST versie 1.1 standaardoordeel om laesies te beoordelen (minstens 10 mm, maximale diameter op spiraal-CT gewone CT langste diameter minstens 20 mm);
- man of vrouw, leeftijd 18 en 75 jaar oud of minder of meer;
- ECOG PS 0 ~ 1 minuut;
- zal naar verwachting een periode van 3 maanden of langer overleven,
- voldoende bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) of 2 x 109/L en het aantal bloedplaatjes 100 x 109/L of hoger scherpte 9 g/dL en hemoglobine;
- Leverfunctie voldoende: bovengrens van totale bilirubine-acuiteiten was normaal (ULN); AST- en ALT-scherpheden waren 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase 5 keer de bovengrens van normaal of minder (ULN);
- voldoende nierfunctie, serumcreatinine of minder normaal (ULN) of berekende creatinineklaring of 60 ml/min.
- basis normaal ecg, had op het lichaam om wonden te genezen;
- altijd geen antitumormedicamenteuze therapie gekregen, of altijd alleen voor niet-gemetastaseerde tumor of adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, maar de studiebehandeling is in het begin meer dan zes maanden beëindigd;
- ooit geopereerde patiënten hebben gehad, het verzoek om de behandeling te bestuderen begon meer dan 4 weken te duren en de patiënt is hersteld;
- een volledige baarmoeder van de vrouw in de groep binnen 28 dagen voor de studie moet een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben (behalve amenorroe heeft 24 maanden). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste keer langer dan 7 dagen duurt, is validatie van de urine zwangerschapstest nodig (binnen 7 dagen voor de eerste bevalling).
- voorafgaand aan biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- zwangerschap, moeders die borstvoeding geven of vruchtbaarheid, maar geen vrouwen die anticonceptie gebruiken;
- de bestaande ernstige acute infectie en niet onder controle kan worden gehouden; Of etterende seks en chronische infectie, wond niet meer uitstellen;
- de oorspronkelijke ernstige hartaandoening, waaronder: hoger risico op congestief hartfalen, niet in staat zijn aritmie onder controle te houden, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en resistente hypertensie;
- is niet gemakkelijk zenuwen, geestesziekte of psychische stoornissen onder controle te houden, therapietrouw is slecht, kan niet meewerken aan rekeningen en reactie op behandeling; Primaire hersentumoren of CZS-metastasen ziekte kreeg geen controle, heeft duidelijke symptomen in craniale hypertensie of zenuwgeest;
- met neiging tot bloeden;
- andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze test mogen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NP(Changchun marina+cisplatine)+Endostar
Patiënten in deze groep krijgen conventionele chemotherapie, NP-plan (Changchun marina + cisplatine), aanbevolen door behandelingsrichtlijnen voor gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Endostar 15mg/m2, 21 dagen per cyclus, 4 tot 6 cycli;Changchun marina;25mg/m2,d1 en d8,cisplatine 80mg/m2,d1, q21d×4
|
Endostar 15mg/m2, 21 dagen per cyclus, 4 tot 6 cycli
25mg/m2,d1 en d8,q21d×4
80mg/m2,d1, q21d×4
|
|
Experimenteel: TP(Taxol+cisplatine of parapl) +Endostar
Patiënten in deze groep krijgen conventionele chemotherapie, TP (Taxol + cisplatine), aanbevolen door behandelingsrichtlijnen voor gevorderde niet-kleincellige longkanker. Endostar 15mg/m2, 21 dagen per cyclus, 4 tot 6 cycli; Taxol; 135-175mg/m2,d1,cisplatine of parapl 75mg/m2,d1,q21d×4. |
Endostar 15mg/m2, 21 dagen per cyclus, 4 tot 6 cycli
80mg/m2,d1, q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
|
PFS verwijst naar de patiënten willekeurig in groep tot de datum van objectieve gegevens van patiënten met tumorprogressie of overlijdenstijd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 1 weken voor de behandeling, Verandering ten opzichte van baseline in week 6,12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase
|
1 weken voor de behandeling, Verandering ten opzichte van baseline in week 6,12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase
|
|
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
|
|
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Cisplatine
- Endostar-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- JS-ENDO-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .