Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar-behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker Klinisch onderzoek in meerdere centra

Doel van het onderzoek:

Mate van continu intraveneus pompen Endostar (humaan recombinant endostatine) combinatiechemotherapieregimes waaronder cisplatine twee geneesmiddelen eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (met uitzondering van EGFR/ALK-mutaties) werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. Onderzoeksdoel: Mate van continu intraveneus pompen Endostar (menselijke recombinant endostatine) combinatiechemotherapieregimes inclusief cisplatine twee medicijnen eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (met uitzondering van EGFR/ALK-mutaties) werkzaamheid en veiligheid.

2.1 hoofddoelen: PFS 2.2 het nevendoel: 2.2. 1 ORR, DCR en OS 2.2. 2 de kwaliteit van leven 3. Het onderzoeksontwerp 3.1 aard van het onderzoek Dit is een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek met naar verwachting in totaal 100 patiënten in de groep.

Hiërarchische factoren zijn onder meer: ​​de stadiëring van de tumor (Ⅲ B versus Ⅳ), ECOG-score (0 versus 1), geslacht (mannelijk versus vrouwelijk).

3.2 onderzoekscentrum en onderzoek Voorgesteld door taizhou volksziekenhuis en medische vereniging van de provincie jiangsu tumorchemotherapie en biologische tak van de longkankergroep onder leiding van verschillende grote en middelgrote ziekenhuizen in de provincie van de afdeling met betrekking tot de behandeling van kwaadaardige tumoren om deel te nemen, in overeenstemming met het uniforme testplan van dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, China, 225499
        • Werving
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Telefoonnummer: 0086013912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestigingscytologie of niet bij patiënten die enkelvoudige sputumcytologie ondergaan bij de diagnose van patiënten met niet-kleincellige longkanker;
  • volgens een nieuwe IASLC2009 beoordeelde TNM-stadia van longkanker de preieus onbehandeld stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (met uitzondering van het EGFR/ALK-mutatietype);
  • moet er minstens één hebben volgens het RRECIST versie 1.1 standaardoordeel om laesies te beoordelen (minstens 10 mm, maximale diameter op spiraal-CT gewone CT langste diameter minstens 20 mm);
  • man of vrouw, leeftijd 18 en 75 jaar oud of minder of meer;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minuut;
  • zal naar verwachting een periode van 3 maanden of langer overleven,
  • voldoende bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) of 2 x 109/L en het aantal bloedplaatjes 100 x 109/L of hoger scherpte 9 g/dL en hemoglobine;
  • Leverfunctie voldoende: bovengrens van totale bilirubine-acuiteiten was normaal (ULN); AST- en ALT-scherpheden waren 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase 5 keer de bovengrens van normaal of minder (ULN);
  • voldoende nierfunctie, serumcreatinine of minder normaal (ULN) of berekende creatinineklaring of 60 ml/min.
  • basis normaal ecg, had op het lichaam om wonden te genezen;
  • altijd geen antitumormedicamenteuze therapie gekregen, of altijd alleen voor niet-gemetastaseerde tumor of adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, maar de studiebehandeling is in het begin meer dan zes maanden beëindigd;
  • ooit geopereerde patiënten hebben gehad, het verzoek om de behandeling te bestuderen begon meer dan 4 weken te duren en de patiënt is hersteld;
  • een volledige baarmoeder van de vrouw in de groep binnen 28 dagen voor de studie moet een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben (behalve amenorroe heeft 24 maanden). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste keer langer dan 7 dagen duurt, is validatie van de urine zwangerschapstest nodig (binnen 7 dagen voor de eerste bevalling).
  • voorafgaand aan biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • zwangerschap, moeders die borstvoeding geven of vruchtbaarheid, maar geen vrouwen die anticonceptie gebruiken;
  • de bestaande ernstige acute infectie en niet onder controle kan worden gehouden; Of etterende seks en chronische infectie, wond niet meer uitstellen;
  • de oorspronkelijke ernstige hartaandoening, waaronder: hoger risico op congestief hartfalen, niet in staat zijn aritmie onder controle te houden, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en resistente hypertensie;
  • is niet gemakkelijk zenuwen, geestesziekte of psychische stoornissen onder controle te houden, therapietrouw is slecht, kan niet meewerken aan rekeningen en reactie op behandeling; Primaire hersentumoren of CZS-metastasen ziekte kreeg geen controle, heeft duidelijke symptomen in craniale hypertensie of zenuwgeest;
  • met neiging tot bloeden;
  • andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze test mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NP(Changchun marina+cisplatine)+Endostar
Patiënten in deze groep krijgen conventionele chemotherapie, NP-plan (Changchun marina + cisplatine), aanbevolen door behandelingsrichtlijnen voor gevorderde niet-kleincellige longkanker. Endostar 15mg/m2, 21 dagen per cyclus, 4 tot 6 cycli;Changchun marina;25mg/m2,d1 en d8,cisplatine 80mg/m2,d1, q21d×4
Endostar 15mg/m2, 21 dagen per cyclus, 4 tot 6 cycli
25mg/m2,d1 en d8,q21d×4
80mg/m2,d1, q21d×4
Experimenteel: TP(Taxol+cisplatine of parapl) +Endostar

Patiënten in deze groep krijgen conventionele chemotherapie, TP (Taxol + cisplatine), aanbevolen door behandelingsrichtlijnen voor gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Endostar 15mg/m2, 21 dagen per cyclus, 4 tot 6 cycli; Taxol; 135-175mg/m2,d1,cisplatine of parapl 75mg/m2,d1,q21d×4.

Endostar 15mg/m2, 21 dagen per cyclus, 4 tot 6 cycli
80mg/m2,d1, q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
PFS verwijst naar de patiënten willekeurig in groep tot de datum van objectieve gegevens van patiënten met tumorprogressie of overlijdenstijd.
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 1 weken voor de behandeling, Verandering ten opzichte van baseline in week 6,12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase
1 weken voor de behandeling, Verandering ten opzichte van baseline in week 6,12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18 van de behandelingsfase en maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 van de follow-upfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren