- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513355
Trattamento Endostar del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule Ricerca clinica multicentrica
Scopo della ricerca:
Grado di pompaggio endovenoso continuo Regimi chemioterapici combinati con Endostar (endostatina ricombinante umana) incluso il cisplatino, due farmaci per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (ad eccezione delle mutazioni EGFR/ALK) efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Scopo della ricerca: Grado di pompaggio endovenoso continuo Endostar (endostatina ricombinante umana) regimi chemioterapici di combinazione tra cui cisplatino due farmaci trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (ad eccezione delle mutazioni EGFR/ALK) efficacia e sicurezza.
2.1 obiettivi principali: PFS 2.2 l'obiettivo secondario: 2.2. 1 ORR, DCR e OS 2.2. 2 la qualità della vita 3. Il disegno dello studio 3.1 natura della ricerca Si tratta di uno studio clinico multicentrico a braccio singolo, che prevede un totale di 100 pazienti nel gruppo.
I fattori gerarchici includono: la stadiazione del tumore (Ⅲ B vs Ⅳ), il punteggio ECOG (0 v 1), il genere (maschile vs femminile).
3.2 centro di ricerca e ricerca Proposto dall'ospedale popolare di taizhou e dall'associazione medica della chemioterapia tumorale della provincia di jiangsu e dal ramo biologico del gruppo del cancro del polmone guidato da diversi ospedali di grandi e medie dimensioni nella provincia del dipartimento correlato al trattamento del tumore maligno per partecipare, in conformità con il piano di test unificato di questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Cina, 225499
- Reclutamento
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contatto:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Numero di telefono: 0086013912903257
- Email: y_qingfeng@163.com
-
Contatto:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Numero di telefono: 0086013776639377
- Email: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Citologia di conferma istologica o meno in pazienti sottoposti a citologia a singolo espettorato nella diagnosi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule;
- secondo un nuovo IASLC2009, gli stadi TNM del cancro del polmone giudicavano il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV precedente non trattato (con l'eccezione del tipo di mutazioni EGFR/ALK);
- deve avere almeno uno secondo il giudizio standard RRECIST versione 1.1 per valutare le lesioni (almeno 10 mm, diametro massimo su CT spirale CT piano diametro più lungo almeno 20 mm);
- maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni o meno o più;
- PS ECOG 0 ~ 1 minuto;
- si prevede che sopravviva per un periodo di 3 mesi o più,
- sufficiente funzionalità del sangue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) o 2 x 109/L e conta piastrinica 100 x 109/L o superiore acuità 9 g/dL ed emoglobina;
- Funzionalità epatica sufficiente: il limite superiore delle acuità della bilirubina totale era normale (ULN); Le acuità di AST e ALT erano 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina 5 volte il limite superiore della norma o inferiore (ULN);
- funzionalità renale sufficiente, creatinina sierica o limite inferiore alla norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata o 60 ml/min.
- ecg normale di base, avuto sul corpo per guarire le ferite;
- sempre non ha ricevuto terapia farmacologica antitumorale, o sempre solo per tumore non metastatico di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, ma il trattamento in studio è terminato da più di sei mesi all'inizio;
- ha mai avuto pazienti operati, la richiesta di studiare il trattamento ha iniziato ad avere più di 4 settimane e il paziente si è ripreso;
- un utero completo di una femmina nel gruppo entro 28 giorni prima dello studio deve avere risultati negativi al test di gravidanza (tranne che l'amenorrea ha 24 mesi). Se il test di gravidanza dalla prima volta per più di 7 giorni, è necessaria la convalida del test di gravidanza sulle urine (entro 7 giorni prima del primo parto).
- prima di agenti biologici, in particolare e. coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- gravidanza, madri che allattano o fertilità ma non donne che usano la contraccezione;
- l'esistente grave infezione acuta, e non essere controllata; O sesso infetto e infezione cronica, ferita non più in ritardo;
- la malattia cardiaca grave originale, tra cui: rischio più elevato di insufficienza cardiaca congestizia, incapace di controllare l'aritmia, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiaca valvolare e ipertensione resistente;
- non è facile controllare nervi, malattie mentali o disturbi mentali, la compliance è scarsa, non può collaborare con i conti e la risposta al trattamento; I tumori cerebrali primari o la malattia delle metastasi del SNC non hanno avuto un controllo, ha sintomi evidenti nell'ipertensione cranica o nello spirito nervoso;
- con tendenza al sanguinamento;
- altri ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NP(Changchun marina+cisplatino)+Endostar
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la medicina chemioterapica convenzionale, il piano NP (Changchun marina + cisplatino) raccomandato dalle linee guida per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
Endostar 15mg/m2, 21 giorni per ciclo, da 4 a 6 cicli;Changchun marina;25mg/m2,d1 e d8,cisplatino 80mg/m2,d1, q21d×4
|
Endostar 15 mg/m2, 21 giorni per ciclo, da 4 a 6 cicli
25mg/m2,d1 e d8,q21d×4
80mg/m2,d1,q21d×4
|
|
Sperimentale: TP(Taxol+cisplatino o parapl) +Endostar
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la medicina chemioterapica convenzionale, TP (Taxol + cisplatino) raccomandata dalle linee guida per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. Endostar 15 mg/m2, 21 giorni per ciclo, da 4 a 6 cicli; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatino o parapl 75mg/m2,d1,q21d×4. |
Endostar 15 mg/m2, 21 giorni per ciclo, da 4 a 6 cicli
80mg/m2,d1,q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6, 12, 18 della fase di trattamento e al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up
|
La PFS si riferisce ai pazienti in modo casuale in un gruppo alla data di qualsiasi registrazione obiettiva di pazienti con progressione del tumore o tempo di morte.
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6, 12, 18 della fase di trattamento e al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ORR(Tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento, variazione rispetto al basale alla settimana 6, 12, 18 della fase di trattamento e al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up
|
1 settimana prima del trattamento, variazione rispetto al basale alla settimana 6, 12, 18 della fase di trattamento e al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up
|
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DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6, 12, 18 della fase di trattamento e al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6, 12, 18 della fase di trattamento e al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up
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Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6, 12, 18 della fase di trattamento e al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6, 12, 18 della fase di trattamento e al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Cisplatino
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-ENDO-001
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