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進行非小細胞肺がんのエンドスター治療多施設臨床研究

2015年7月31日 更新者：Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

研究目的:

シスプラチンを含むエンドスター（ヒト組換えエンドスタチン）併用化学療法レジメン 進行性非小細胞肺がん（EGFR/ALK変異を除く）の第一選択治療の有効性と安全性。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1.研究目的：進行性非小細胞肺癌（EGFR/ALK変異を除く）の一次治療としてシスプラチンを含むEndostar（ヒト遺伝子組み換えエンドスタチン）併用化学療法レジメンの有効性と安全性の程度。

2.1 主な目的: PFS 2.2 副次的な目標: 2.2。 1 ORR、DCR、OS 2.2。 2 生活の質 3. 研究デザイン 3.1 研究の性質 これは単群の多施設臨床研究であり、合計 100 人の患者がグループに参加すると予想されます。

階層的要因には、腫瘍の病期分類 (Ⅲ B vs Ⅳ)、ECOG スコア (0 vs 1)、性別 (男性 vs 女性) が含まれます。

3.2 研究センターと研究 台州市人民病院と江蘇省医学会の腫瘍化学療法と肺癌グループの生物学的分科会の提案により、省内のいくつかの大中規模病院が率いる悪性腫瘍治療関連部門に参加し、この研究の統一されたテスト計画で。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing City、Jiangsu、中国、225499
        • 募集
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • 電話番号：0086013912903257
          • メール：y_qingfeng@163.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺癌患者の診断で単一の喀痰細胞診を受ける患者における組織学的確認細胞診の有無;
  • 新しい IASLC2009 肺がんによると、TNM ステージは、以前の未治療のステージ IIIB または IV 非小細胞肺がん (EGFR/ALK 変異タイプを除く) を判断しました。
  • -病変を評価するために、RRECISTバージョン1.1の標準的な判断に従って少なくとも1つ必要です（少なくとも10 mm、スパイラルCTプレーンCTの最大直径は少なくとも20 mm）。
  • 男性または女性、18 歳および 75 歳以下、またはそれ以上。
  • ECOG PS 0 ～ 1 分;
  • 生理が3ヶ月以上続く見込みで、
  • 十分な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) または 2 x 109 / L および血小板数 100 x 109 / L 以上の視力 9 g/dL およびヘモグロビン;
  • 十分な肝機能：総ビリルビン視力の上限は正常（ULN）でした。 AST と ALT の視力は、通常の上限 (ULN) の 2.5 倍でした。アルカリホスファターゼが正常上限の5倍以下（ULN）;
  • 十分な腎機能、血清クレアチニン以下の正常限界 (ULN)、または計算されたクレアチニンクリアランスまたは 60 mL/分。
  • 基本的な正常な心電図、傷を癒すために体に持っていた;
  • 常に抗腫瘍薬治療を受けていないか、または常にアジュバントまたはネオアジュバント化学療法の非転移性腫瘍のみを対象としていますが、研究治療は開始時に6か月以上終了しています。
  • これまでに手術患者がいたことがあり、治療を研究するための要求が4週間以上あり始め、患者は回復しました;
  • 研究前の28日以内のグループの女性の完全な子宮は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません（無月経が24か月であることを除く）。 初回から7日以上の妊娠検査の場合、尿妊娠検査のバリデーションが必要です（初回分娩の7日前まで）。
  • 生物剤の前、特に ｅ．深刻なアレルギー反応のない大腸菌遺伝子組み換え製品。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準

  • 妊娠中、授乳中の母親、または不妊治療中の女性ではなく、避妊を使用している女性。
  • 既存の重篤な急性感染症であり、制御できない;または、セックスと慢性感染症を悪化させ、遅れて負傷することはもうありません。
  • 元の深刻な心疾患には、うっ血性心不全のリスクが高く、不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、および抵抗性高血圧を制御できません。
  • 神経、精神疾患または精神障害を制御するのが容易ではない、コンプライアンスが悪い、アカウントと治療への対応に協力できない;原発性脳腫瘍または中枢神経系転移疾患は制御できず、頭蓋圧亢進症または神経精神に明らかな症状があります。
  • 出血傾向がある;
  • 他の研究者は、患者がこのテストに参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NP(長春マリーナ+シスプラチン)+エンドスター
このグループの患者には、進行性非小細胞肺癌の治療ガイドラインで推奨されている従来の化学療法薬、NP プラン (長春マリーナ + シスプラチン) が投与されます。 Endostar 15mg/m2、1サイクル21日、4～6サイクル;Changchun marina;25mg/m2、d1およびd8、シスプラチン80mg/m2、d1、q21d×4
生物学的：エンドスター
Endostar 15mg/m2、1 サイクルあたり 21 日、4 ～ 6 サイクル
薬：長春マリーナ
25mg/m2,d1とd8,q21d×4
薬：シスプラチン
80mg/m2、d1、q21d×4
実験的：TP(タキソール+シスプラチンまたはパラプル)+エンドスター

このグループの患者には、進行性非小細胞肺癌の治療ガイドラインで推奨されている従来の化学療法薬である TP (タキソール + シスプラチン) が投与されます。

Endostar 15mg/m2、1 サイクルあたり 21 日、4 ～ 6 サイクル。タキソール;135-175mg/m2,d1,シスプラチンまたはパラプル 75mg/m2,d1,q21d×4.
生物学的：エンドスター
Endostar 15mg/m2、1 サイクルあたり 21 日、4 ～ 6 サイクル
薬：シスプラチン
80mg/m2、d1、q21d×4
薬：タキソール
135-175mg/m2,d1,q21d×4
薬：パラプル
AUC=5-6,d1,q21d×4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化
PFSは、腫瘍の進行または死亡時間のある患者の客観的な記録の日付まで、患者をランダムにグループに分類することを指します。
治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ORR（Objective Response Rate）
時間枠：治療の 1 週間前、治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化
治療の 1 週間前、治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化
DCR（病勢コントロール率）
時間枠：治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化
治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化
OS（全生存）
時間枠：治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化
治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Han gaohua, PI、China:Taizhou people's hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月31日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS-ENDO-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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