- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513355
Endostar behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer multicenter klinisk forskning
Forskningssyfte:
Grad av kontinuerlig intravenös pumpning Endostar (humant rekombinant endostatin) kombinationskemoterapiregimer inklusive cisplatin två läkemedel första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (med undantag för EGFR/ALK-mutationer) effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Forskningssyfte: Grad av kontinuerlig intravenös pumpning Endostar (humant rekombinant endostatin) kombinationskemoterapiregimer inklusive cisplatin två läkemedel första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (med undantag för EGFR/ALK-mutationer) effektivitet och säkerhet.
2.1 huvudmål: PFS 2.2 det sekundära målet: 2.2. 1 ORR, DCR och OS 2.2. 2 livskvalitet 3. Studiens design 3.1 forskningskaraktär Detta är en enarms, multicenter klinisk studie, som förväntas omfatta totalt 100 patienter i gruppen.
Hierarkiska faktorer inkluderar: tumörstadieindelningen (Ⅲ B vs Ⅳ), ECOG-poäng (0 v 1), kön (man vs kvinna).
3,2 forskningscenter och forskning Föreslagen av Taizhou folksjukhus och medicinska föreningen i Jiangsu-provinsen tumörkemoterapi och biologisk gren av lungcancergruppen ledd av flera stora och medelstora sjukhus i provinsen den maligna tumörbehandlingsrelaterade avdelningen för att delta, i enlighet med med den enhetliga testplanen för denna forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Kina, 225499
- Rekrytering
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Telefonnummer: 0086013912903257
- E-post: y_qingfeng@163.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Telefonnummer: 0086013776639377
- E-post: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelsecytologi eller inte hos patienter som genomgår enstaka sputumcytologi vid diagnos av patienter med icke-småcellig lungcancer;
- enligt en ny IASLC2009 lungcancer TNM stadier bedömde den tidigare obehandlade stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer (med undantag för EGFR/ALK mutationer typ);
- måste ha minst en enligt RRECIST version 1.1 standardbedömning för att utvärdera lesioner (minst 10 mm, maximal diameter på spiral CT vanlig CT längsta diameter minst 20 mm);
- man eller kvinna, 18 och 75 år eller yngre eller äldre;
- ECOG PS 0 ~ 1 minut;
- förväntas överleva perioden i 3 månader eller mer,
- tillräckligt med blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) eller 2 x 109 / L och trombocytantalet 100 x 109 / L eller högre skärpa 9 g/dL och hemoglobin;
- Leverfunktion tillräckligt: övre gränsen för total bilirubinskärpa var normal (ULN); AST- och ALAT-skärpan var 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alkaliskt fosfatas 5 gånger den övre gränsen för normal eller lägre (ULN);
- tillräckligt med njurfunktion, serumkreatinin eller lägre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance eller 60 ml/min.
- grundläggande normalt EKG, hade på kroppen för att läka sår;
- alltid inte fått anti-tumör läkemedelsbehandling, eller alltid endast för icke-metastaserande tumör av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, men att studera behandlingen har avslutats mer än sex månader i början;
- någonsin haft opererade patienter, begäran om att studera behandling började ta mer än 4 veckor, och patienten har återhämtat sig;
- en fullständig livmoder av kvinna i gruppen inom 28 dagar innan studien måste ha ett negativt graviditetstestresultat (förutom amenorré har 24 månader). Om graviditetstestet från första gången i mer än 7 dagar, är behovet av urin graviditetstest validering (inom 7 dagar före den första förlossningen).
- före biologiska agens, särskilt t.ex. coli genmanipulerade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- graviditet, ammande mödrar eller fertilitet men inte kvinnor som använder preventivmedel;
- den befintliga allvarliga akuta infektionen och inte kontrolleras; Eller varigt sex och kronisk infektion, sår i fördröjning inte längre;
- den ursprungliga allvarliga hjärtsjukdomen, inklusive: högre risk för kongestiv hjärtsvikt, oförmögen att kontrollera arytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, svår valvulär hjärtsjukdom och resistent hypertoni;
- är inte lätt att kontrollera nerv, psykisk sjukdom eller psykiska störningar, följsamheten är dålig, kan inte samarbeta med konton och svar på behandling; Primära hjärntumörer eller CNS-metastaser sjukdom fick inte en kontroll, har uppenbara symtom i kranial hypertoni eller nervanda;
- med blödningstendens;
- andra forskare anser att patienter inte bör delta i detta test.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NP(Changchun marina+cisplatin)+Endostar
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin, NP-plan (Changchun marina+cisplatin) som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för avancerad icke-småcellig lungcancer.
Endostar 15mg/m2, 21 dagar per cykel, 4 till 6 cykler;Changchun marina;25mg/m2,d1 och d8,cisplatin 80mg/m2,d1, q21d×4
|
Endostar 15mg/m2, 21 dagar per cykel, 4 till 6 cykler
25mg/m2,d1 och d8,q21d×4
80mg/m2,d1, q21d×4
|
Experimentell: TP(Taxol+cisplatin eller parapl) +Endostar
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin, TP(Taxol+cisplatin) som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för avancerad icke-småcellig lungcancer. Endostar 15 mg/m2, 21 dagar per cykel, 4 till 6 cykler; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatin eller parapl 75mg/m2,d1,q21d×4. |
Endostar 15mg/m2, 21 dagar per cykel, 4 till 6 cykler
80mg/m2,d1, q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
|
PFS hänvisar till patienterna slumpmässigt indelade i grupp till datumet för eventuella objektiva register över patienter med tumörprogression eller dödstid.
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsram: 1 vecka före behandling, Ändring från Baseline vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen
|
1 vecka före behandling, Ändring från Baseline vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen
|
DCR (sjukdomskontrollhastighet)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Cisplatin
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- JS-ENDO-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.RekryteringÅterfall av B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cell non-Hodgkin lymfomKina