Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer multicenter klinisk forskning

Forskningssyfte:

Grad av kontinuerlig intravenös pumpning Endostar (humant rekombinant endostatin) kombinationskemoterapiregimer inklusive cisplatin två läkemedel första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (med undantag för EGFR/ALK-mutationer) effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

1. Forskningssyfte: Grad av kontinuerlig intravenös pumpning Endostar (humant rekombinant endostatin) kombinationskemoterapiregimer inklusive cisplatin två läkemedel första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (med undantag för EGFR/ALK-mutationer) effektivitet och säkerhet.

2.1 huvudmål: PFS 2.2 det sekundära målet: 2.2. 1 ORR, DCR och OS 2.2. 2 livskvalitet 3. Studiens design 3.1 forskningskaraktär Detta är en enarms, multicenter klinisk studie, som förväntas omfatta totalt 100 patienter i gruppen.

Hierarkiska faktorer inkluderar: tumörstadieindelningen (Ⅲ B vs Ⅳ), ECOG-poäng (0 v 1), kön (man vs kvinna).

3,2 forskningscenter och forskning Föreslagen av Taizhou folksjukhus och medicinska föreningen i Jiangsu-provinsen tumörkemoterapi och biologisk gren av lungcancergruppen ledd av flera stora och medelstora sjukhus i provinsen den maligna tumörbehandlingsrelaterade avdelningen för att delta, i enlighet med med den enhetliga testplanen för denna forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Kina, 225499
        • Rekrytering
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Telefonnummer: 0086013912903257
          • E-post: y_qingfeng@163.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelsecytologi eller inte hos patienter som genomgår enstaka sputumcytologi vid diagnos av patienter med icke-småcellig lungcancer;
  • enligt en ny IASLC2009 lungcancer TNM stadier bedömde den tidigare obehandlade stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer (med undantag för EGFR/ALK mutationer typ);
  • måste ha minst en enligt RRECIST version 1.1 standardbedömning för att utvärdera lesioner (minst 10 mm, maximal diameter på spiral CT vanlig CT längsta diameter minst 20 mm);
  • man eller kvinna, 18 och 75 år eller yngre eller äldre;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minut;
  • förväntas överleva perioden i 3 månader eller mer,
  • tillräckligt med blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) eller 2 x 109 / L och trombocytantalet 100 x 109 / L eller högre skärpa 9 g/dL och hemoglobin;
  • Leverfunktion tillräckligt: ​​övre gränsen för total bilirubinskärpa var normal (ULN); AST- och ALAT-skärpan var 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alkaliskt fosfatas 5 gånger den övre gränsen för normal eller lägre (ULN);
  • tillräckligt med njurfunktion, serumkreatinin eller lägre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance eller 60 ml/min.
  • grundläggande normalt EKG, hade på kroppen för att läka sår;
  • alltid inte fått anti-tumör läkemedelsbehandling, eller alltid endast för icke-metastaserande tumör av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, men att studera behandlingen har avslutats mer än sex månader i början;
  • någonsin haft opererade patienter, begäran om att studera behandling började ta mer än 4 veckor, och patienten har återhämtat sig;
  • en fullständig livmoder av kvinna i gruppen inom 28 dagar innan studien måste ha ett negativt graviditetstestresultat (förutom amenorré har 24 månader). Om graviditetstestet från första gången i mer än 7 dagar, är behovet av urin graviditetstest validering (inom 7 dagar före den första förlossningen).
  • före biologiska agens, särskilt t.ex. coli genmanipulerade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner;
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • graviditet, ammande mödrar eller fertilitet men inte kvinnor som använder preventivmedel;
  • den befintliga allvarliga akuta infektionen och inte kontrolleras; Eller varigt sex och kronisk infektion, sår i fördröjning inte längre;
  • den ursprungliga allvarliga hjärtsjukdomen, inklusive: högre risk för kongestiv hjärtsvikt, oförmögen att kontrollera arytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, svår valvulär hjärtsjukdom och resistent hypertoni;
  • är inte lätt att kontrollera nerv, psykisk sjukdom eller psykiska störningar, följsamheten är dålig, kan inte samarbeta med konton och svar på behandling; Primära hjärntumörer eller CNS-metastaser sjukdom fick inte en kontroll, har uppenbara symtom i kranial hypertoni eller nervanda;
  • med blödningstendens;
  • andra forskare anser att patienter inte bör delta i detta test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NP(Changchun marina+cisplatin)+Endostar
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin, NP-plan (Changchun marina+cisplatin) som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för avancerad icke-småcellig lungcancer. Endostar 15mg/m2, 21 dagar per cykel, 4 till 6 cykler;Changchun marina;25mg/m2,d1 och d8,cisplatin 80mg/m2,d1, q21d×4
Endostar 15mg/m2, 21 dagar per cykel, 4 till 6 cykler
25mg/m2,d1 och d8,q21d×4
80mg/m2,d1, q21d×4
Experimentell: TP(Taxol+cisplatin eller parapl) +Endostar

Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin, TP(Taxol+cisplatin) som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för avancerad icke-småcellig lungcancer.

Endostar 15 mg/m2, 21 dagar per cykel, 4 till 6 cykler; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatin eller parapl 75mg/m2,d1,q21d×4.

Endostar 15mg/m2, 21 dagar per cykel, 4 till 6 cykler
80mg/m2,d1, q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
PFS hänvisar till patienterna slumpmässigt indelade i grupp till datumet för eventuella objektiva register över patienter med tumörprogression eller dödstid.
Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR (Objective Response Rate)
Tidsram: 1 vecka före behandling, Ändring från Baseline vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen
1 vecka före behandling, Ändring från Baseline vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i uppföljningsfasen
DCR (sjukdomskontrollhastighet)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
OS (total överlevnad)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

3
Prenumerera