Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar-behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft multicenter klinisk forskning

Forskningsformål:

Grad af kontinuerlig intravenøs pumpning Endostar (humant rekombinant endostatin) kombinationskemoterapiregimer inklusive cisplatin to-medicin førstelinjebehandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer (med undtagelse af EGFR/ALK-mutationer) effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1.Forskningsformål: Grad af kontinuerlig intravenøs pumpning Endostar (humant rekombinant endostatin) kombinationskemoterapiregimer, herunder cisplatin to-medicin førstelinjebehandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (med undtagelse af EGFR/ALK-mutationer) effektivitet og sikkerhed.

2.1 hovedmål: PFS 2.2 det sekundære mål: 2.2. 1 ORR, DCR og OS 2.2. 2 livskvalitet 3. Studiets design 3.1 forskningskarakter Dette er et enkeltarms, multicenter klinisk studie, der forventes at i alt 100 patienter i gruppen.

Hierarkiske faktorer inkluderer: tumorstadieinddelingen (Ⅲ B vs. Ⅳ), ECOG-score (0 v 1), køn (mand vs kvinde).

3,2 forskningscenter og forskning Foreslået af Taizhou folks hospital og medicinsk sammenslutning af jiangsu-provinsen tumor kemoterapi og biologisk gren af ​​lungekræft gruppe ledet af flere store og mellemstore hospitaler i provinsen af ​​ondartet tumor behandling relateret afdeling til at deltage, i overensstemmelse med den samlede testplan for denne forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Kina, 225499
        • Rekruttering
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Telefonnummer: 0086013912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelsescytologi eller ej hos patienter, der gennemgår enkelt sputumcytologi ved diagnosticering af patienter med ikke-småcellet lungecancer;
  • ifølge en ny IASLC2009 lungecancer TNM stadier bedømt den tidligere ubehandlede fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (med undtagelse af EGFR/ALK mutationer type);
  • skal have mindst én i henhold til RRECIST version 1.1 standardvurdering for at evaluere læsioner (mindst 10 mm, maksimal diameter på spiral CT almindelig CT længste diameter mindst 20 mm);
  • mand eller kvinde, alderen 18 og 75 år eller derunder eller derover;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minut;
  • forventes at overleve perioden i 3 måneder eller mere,
  • tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) eller 2 x 109 / L og blodpladetallet 100 x 109 / L eller højere skarphed 9 g/dL og hæmoglobin;
  • Leverfunktion nok: øvre grænse for total bilirubinskarphed var normal (ULN); AST og ALT skarphed var 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alkalisk fosfatase 5 gange den øvre grænse for normal eller mindre (ULN);
  • tilstrækkelig nyrefunktion, serumkreatinin eller mindre normal grænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance eller 60 ml/min.
  • grundlæggende normal EKG, havde på kroppen for at hele sår;
  • altid ikke modtaget anti-tumor lægemiddelbehandling, eller altid kun for ikke-metastatisk tumor af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, men at studere behandling er afsluttet mere end seks måneder i begyndelsen;
  • nogensinde havde haft operationspatienter, anmodning om at studere behandling begyndte at have mere end 4 uger, og patienten er kommet sig;
  • en komplet livmoder kvinde i gruppen inden for 28 dage før undersøgelsen skal have et negativt graviditetstestresultat (undtagen amenoré har 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, er behovet for uringraviditetstestvalidering (inden for 7 dage før den første fødsel).
  • før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;
  • underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • graviditet, ammende mødre eller fertilitet, men ikke kvinder, der bruger prævention;
  • den eksisterende alvorlige akutte infektion, og ikke kontrolleres; Eller fester sex og kronisk infektion, sår i forsinkelse ikke mere;
  • den oprindelige alvorlige hjertesygdom, herunder: højere risiko for kongestiv hjertesvigt, ude af stand til at kontrollere arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
  • er ikke let at kontrollere nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser, compliance er dårlig, kan ikke samarbejde med regnskaber og respons på behandling; Primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom fik ikke en kontrol, har tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd;
  • med blødningstendens;
  • andre forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NP(Changchun marina+cisplatin)+Endostar
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin, NP-plan (Changchun marina+cisplatin) anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungekræft. Endostar 15mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 4 til 6 cyklusser;Changchun marina;25mg/m2,d1 og d8,cisplatin 80mg/m2,d1, q21d×4
Endostar 15mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 4 til 6 cyklusser
25mg/m2,d1 og d8,q21d×4
80mg/m2,d1, q21d×4
Eksperimentel: TP(Taxol+cisplatin eller parapl) +Endostar

Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin, TP(Taxol+cisplatin) anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Endostar 15 mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 4 til 6 cyklusser; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatin eller parapl 75mg/m2,d1,q21d×4.

Endostar 15mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 4 til 6 cyklusser
80mg/m2,d1, q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
PFS refererer til patienterne tilfældigt i grupper til datoen for eventuelle objektive registreringer af patienter med tumorprogression eller dødstid.
Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: 1 uge før behandling, Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen
1 uge før behandling, Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen
DCR (sygdomsbekæmpelseshastighed)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Endostar

Abonner