- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02513355
Endostar-behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft multicenter klinisk forskning
Forskningsformål:
Grad af kontinuerlig intravenøs pumpning Endostar (humant rekombinant endostatin) kombinationskemoterapiregimer inklusive cisplatin to-medicin førstelinjebehandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer (med undtagelse af EGFR/ALK-mutationer) effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.Forskningsformål: Grad af kontinuerlig intravenøs pumpning Endostar (humant rekombinant endostatin) kombinationskemoterapiregimer, herunder cisplatin to-medicin førstelinjebehandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (med undtagelse af EGFR/ALK-mutationer) effektivitet og sikkerhed.
2.1 hovedmål: PFS 2.2 det sekundære mål: 2.2. 1 ORR, DCR og OS 2.2. 2 livskvalitet 3. Studiets design 3.1 forskningskarakter Dette er et enkeltarms, multicenter klinisk studie, der forventes at i alt 100 patienter i gruppen.
Hierarkiske faktorer inkluderer: tumorstadieinddelingen (Ⅲ B vs. Ⅳ), ECOG-score (0 v 1), køn (mand vs kvinde).
3,2 forskningscenter og forskning Foreslået af Taizhou folks hospital og medicinsk sammenslutning af jiangsu-provinsen tumor kemoterapi og biologisk gren af lungekræft gruppe ledet af flere store og mellemstore hospitaler i provinsen af ondartet tumor behandling relateret afdeling til at deltage, i overensstemmelse med den samlede testplan for denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Kina, 225499
- Rekruttering
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Telefonnummer: 0086013912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Telefonnummer: 0086013776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelsescytologi eller ej hos patienter, der gennemgår enkelt sputumcytologi ved diagnosticering af patienter med ikke-småcellet lungecancer;
- ifølge en ny IASLC2009 lungecancer TNM stadier bedømt den tidligere ubehandlede fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (med undtagelse af EGFR/ALK mutationer type);
- skal have mindst én i henhold til RRECIST version 1.1 standardvurdering for at evaluere læsioner (mindst 10 mm, maksimal diameter på spiral CT almindelig CT længste diameter mindst 20 mm);
- mand eller kvinde, alderen 18 og 75 år eller derunder eller derover;
- ECOG PS 0 ~ 1 minut;
- forventes at overleve perioden i 3 måneder eller mere,
- tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) eller 2 x 109 / L og blodpladetallet 100 x 109 / L eller højere skarphed 9 g/dL og hæmoglobin;
- Leverfunktion nok: øvre grænse for total bilirubinskarphed var normal (ULN); AST og ALT skarphed var 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alkalisk fosfatase 5 gange den øvre grænse for normal eller mindre (ULN);
- tilstrækkelig nyrefunktion, serumkreatinin eller mindre normal grænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance eller 60 ml/min.
- grundlæggende normal EKG, havde på kroppen for at hele sår;
- altid ikke modtaget anti-tumor lægemiddelbehandling, eller altid kun for ikke-metastatisk tumor af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, men at studere behandling er afsluttet mere end seks måneder i begyndelsen;
- nogensinde havde haft operationspatienter, anmodning om at studere behandling begyndte at have mere end 4 uger, og patienten er kommet sig;
- en komplet livmoder kvinde i gruppen inden for 28 dage før undersøgelsen skal have et negativt graviditetstestresultat (undtagen amenoré har 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, er behovet for uringraviditetstestvalidering (inden for 7 dage før den første fødsel).
- før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;
- underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- graviditet, ammende mødre eller fertilitet, men ikke kvinder, der bruger prævention;
- den eksisterende alvorlige akutte infektion, og ikke kontrolleres; Eller fester sex og kronisk infektion, sår i forsinkelse ikke mere;
- den oprindelige alvorlige hjertesygdom, herunder: højere risiko for kongestiv hjertesvigt, ude af stand til at kontrollere arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
- er ikke let at kontrollere nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser, compliance er dårlig, kan ikke samarbejde med regnskaber og respons på behandling; Primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom fik ikke en kontrol, har tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd;
- med blødningstendens;
- andre forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NP(Changchun marina+cisplatin)+Endostar
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin, NP-plan (Changchun marina+cisplatin) anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungekræft.
Endostar 15mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 4 til 6 cyklusser;Changchun marina;25mg/m2,d1 og d8,cisplatin 80mg/m2,d1, q21d×4
|
Endostar 15mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 4 til 6 cyklusser
25mg/m2,d1 og d8,q21d×4
80mg/m2,d1, q21d×4
|
|
Eksperimentel: TP(Taxol+cisplatin eller parapl) +Endostar
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin, TP(Taxol+cisplatin) anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungekræft. Endostar 15 mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 4 til 6 cyklusser; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatin eller parapl 75mg/m2,d1,q21d×4. |
Endostar 15mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 4 til 6 cyklusser
80mg/m2,d1, q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
|
PFS refererer til patienterne tilfældigt i grupper til datoen for eventuelle objektive registreringer af patienter med tumorprogression eller dødstid.
|
Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: 1 uge før behandling, Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen
|
1 uge før behandling, Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen
|
|
DCR (sygdomsbekæmpelseshastighed)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
|
Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
|
Ændring fra baseline i uge 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 i opfølgningsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cisplatin
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-ENDO-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Fujian Cancer HospitalUkendt
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityUkendtKolorektale neoplasmerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Fudan UniversityShanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkralt melanom | Stadie II melanom | Hudens melanomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAfsluttet
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AfsluttetBlødt vævssarkom, voksen, trin IIBKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Portal venetumor trombeKina