- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513355
Endostar-Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Multizentrische klinische Forschung
Forschungszweck:
Grad des kontinuierlichen intravenösen Pumpens Endostar (humanes rekombinantes Endostatin) Kombinations-Chemotherapieschemata einschließlich Cisplatin Zwei Medikamente Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mit Ausnahme von EGFR/ALK-Mutationen) Wirksamkeit und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Forschungszweck: Grad der kontinuierlichen intravenösen Pumptherapie von Endostar (humanes rekombinantes Endostatin) Kombinationschemotherapieschemata, einschließlich Cisplatin, zwei Arzneimittel, Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mit Ausnahme von EGFR/ALK-Mutationen), Wirksamkeit und Sicherheit.
2.1 Hauptziele: PFS 2.2 Nebenziel: 2.2. 1 ORR, DCR und OS 2.2. 2 Lebensqualität 3. Das Studiendesign 3.1 Forschungsnatur Dies ist eine einarmige, multizentrische klinische Studie mit insgesamt 100 Patienten in der Gruppe.
Hierarchische Faktoren umfassen: Tumor-Staging (Ⅲ B vs. Ⅳ), ECOG-Score (0 vs. 1), Geschlecht (männlich vs. weiblich).
3.2 Forschungszentrum und Forschung Vorgeschlagen vom Volkskrankenhaus Taizhou und der Ärztekammer der Provinz Jiangsu Tumorchemotherapie und biologischer Zweig der Lungenkrebsgruppe, die von mehreren großen und mittelgroßen Krankenhäusern in der Provinz der Abteilung zur Behandlung bösartiger Tumore zur Teilnahme geleitet wird, in Übereinstimmung mit dem einheitlichen Testplan dieser Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, China, 225499
- Rekrutierung
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Telefonnummer: 0086013912903257
- E-Mail: y_qingfeng@163.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Telefonnummer: 0086013776639377
- E-Mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigungszytologie oder nicht bei Patienten, die sich einer einzelnen Sputumzytologie bei der Diagnose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen;
- gemäß einem neuen IASLC2009-Stadium von Lungenkrebs TNM-Stadien, beurteilt als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im früheren unbehandelten Stadium IIIB oder IV (mit Ausnahme des EGFR/ALK-Mutationstyps);
- muss mindestens eine gemäß RRECIST Version 1.1 Standardbeurteilung haben, um Läsionen zu bewerten (mindestens 10 mm, maximaler Durchmesser auf Spiral-CT, einfaches CT, längster Durchmesser mindestens 20 mm);
- männlich oder weiblich, im Alter von 18 und 75 Jahren oder jünger oder älter;
- ECOG-PS 0 ~ 1 Minute;
- voraussichtlich 3 Monate oder länger überleben wird,
- ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) oder 2 x 109 / L und die Thrombozytenzahl 100 x 109 / L oder höher Visus 9 g/dL und Hämoglobin;
- Ausreichende Leberfunktion: Obergrenze der Gesamtbilirubinwerte waren normal (ULN); Die Sehschärfen von AST und ALT waren 2,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase 5-mal die obere Grenze des Normalwerts oder weniger (ULN);
- ausreichende Nierenfunktion, Serumkreatinin oder niedrigere Normalgrenze (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance oder 60 ml/min.
- grundlegendes normales EKG, hatte am Körper Wunden zu heilen;
- immer keine Anti-Tumor-Medikamententherapie erhalten, oder immer nur bei nicht metastasiertem Tumor eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie, aber die Studienbehandlung wurde vor mehr als sechs Monaten zu Beginn beendet;
- hatte jemals Patienten mit einer Operation, der Antrag auf Studienbehandlung begann mehr als 4 Wochen zu haben, und der Patient hat sich erholt;
- ein vollständiger Uterus der Frau in der Gruppe innerhalb von 28 Tagen vor der Studie muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (außer Amenorrhoe hat 24 Monate). Wenn der Schwangerschaftstest zum ersten Mal länger als 7 Tage dauert, muss der Urin-Schwangerschaftstest validiert werden (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Entbindung).
- vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. coli gentechnisch veränderte Produkte ohne schwere allergische Reaktionen;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft, stillende Mütter oder Fruchtbarkeit, aber keine Frauen, die Verhütungsmittel anwenden;
- die bestehende schwere akute Infektion und nicht kontrolliert werden; Oder schwären Sex und chronische Infektion, Wunde in Verzögerung nicht mehr;
- die ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: höheres Risiko für dekompensierte Herzinsuffizienz, Unfähigkeit, Arrhythmie zu kontrollieren, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistente Hypertonie;
- ist nicht leicht zu kontrollieren, Nerven, Geisteskrankheit oder psychische Störungen, Compliance ist schlecht, kann nicht mit Konten und Ansprechen auf die Behandlung kooperieren; Primäre Hirntumoren oder ZNS-Metastasen-Erkrankungen wurden nicht unter Kontrolle gebracht, haben offensichtliche Symptome in kranialer Hypertonie oder Nervengeist;
- mit Blutungsneigung;
- andere Forscher glauben, dass Patienten an diesem Test nicht teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NP (Yachthafen Changchun+Cisplatin)+Endostar
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Chemotherapie, NP-Plan (Changchun Marina + Cisplatin), die in den Behandlungsrichtlinien für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs empfohlen wird.
Endostar 15 mg/m2, 21 Tage pro Zyklus, 4 bis 6 Zyklen; Changchun Marina; 25 mg/m2, d1 und d8, Cisplatin 80 mg/m2, d1, q21d×4
|
Endostar 15 mg/m2, 21 Tage pro Zyklus, 4 bis 6 Zyklen
25mg/m2,d1 und d8,q21d×4
80 mg/m2, d1, q21d×4
|
|
Experimental: TP(Taxol+Cisplatin oder Parapl)+Endostar
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein konventionelles Chemotherapeutikum, TP (Taxol+Cisplatin), das in den Behandlungsrichtlinien für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs empfohlen wird. Endostar 15 mg/m2, 21 Tage pro Zyklus, 4 bis 6 Zyklen; Taxol; 135-175 mg/m2, d1, Cisplatin oder Parapl 75 mg/m2, d1, q21d×4. |
Endostar 15 mg/m2, 21 Tage pro Zyklus, 4 bis 6 Zyklen
80 mg/m2, d1, q21d×4
135-175 mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 der Behandlungsphase und in den Monaten 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase
|
PFS bezieht sich auf die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe zum Datum objektiver Aufzeichnungen von Patienten mit Tumorprogression oder Todeszeitpunkt eingeteilt werden.
|
Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 der Behandlungsphase und in den Monaten 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung, Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 der Behandlungsphase und Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase
|
1 Woche vor der Behandlung, Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 der Behandlungsphase und Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase
|
|
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 der Behandlungsphase und in den Monaten 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase
|
Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 der Behandlungsphase und in den Monaten 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase
|
|
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 der Behandlungsphase und in den Monaten 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase
|
Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12, 18 der Behandlungsphase und in den Monaten 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Cisplatin
- Endostar-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-ENDO-001
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