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Tratamiento con Endostar del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado Investigación clínica multicéntrica

Propósito de la investigación:

Grado de eficacia y seguridad de los regímenes de quimioterapia de combinación de Endostar (endostatina recombinante humana) con bombeo intravenoso continuo que incluyen dos medicamentos de cisplatino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (con la excepción de las mutaciones EGFR/ALK).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1. Propósito de la investigación: grado de eficacia y seguridad de los regímenes de quimioterapia de combinación de Endostar (endostatina recombinante humana) con bombeo intravenoso continuo que incluyen dos medicamentos de cisplatino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (con la excepción de las mutaciones de EGFR/ALK).

2.1 objetivos principales: PFS 2.2 la meta secundaria: 2.2. 1 ORR, DCR y SO 2.2. 2 la calidad de vida 3. El diseño del estudio 3.1 naturaleza de la investigación Este es un estudio clínico multicéntrico de un solo brazo, se espera que el grupo tenga un total de 100 pacientes.

Los factores jerárquicos incluyen: la estadificación del tumor (Ⅲ B frente a Ⅳ), puntuación ECOG (0 frente a 1), sexo (masculino frente a femenino).

3.2 centro de investigación e investigación Propuesto por el hospital popular de taizhou y la asociación médica de quimioterapia tumoral de la provincia de jiangsu y rama biológica del grupo de cáncer de pulmón liderado por varios hospitales grandes y medianos en la provincia del departamento relacionado con el tratamiento de tumores malignos para participar, de acuerdo con el plan de prueba unificado de esta investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Porcelana, 225499
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Número de teléfono: 0086013912903257
          • Correo electrónico: y_qingfeng@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Citología de confirmación histológica o no en pacientes sometidos a citología única de esputo en el diagnóstico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas;
  • de acuerdo con una nueva IASLC2009, los estadios TNM del cáncer de pulmón juzgaron el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV no tratado previamente (con la excepción del tipo de mutaciones EGFR/ALK);
  • debe tener al menos uno de acuerdo con el criterio estándar RRECIST versión 1.1 para evaluar lesiones (al menos 10 mm, diámetro máximo en TC espiral TC simple diámetro más largo al menos 20 mm);
  • hombre o mujer, de 18 años y 75 años o menos o más;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minuto;
  • se espera que sobreviva un período de 3 meses o más,
  • función sanguínea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) o 2 x 109 / L y recuento de plaquetas 100 x 109 / L o mayor agudeza 9 g/dL y hemoglobina;
  • Función hepática suficiente: el límite superior de agudeza de bilirrubina total era normal (LSN); Las agudezas de AST y ALT fueron 2,5 veces el límite superior normal (LSN); Fosfatasa alcalina 5 veces el límite superior de lo normal o menos (ULN);
  • función renal suficiente, creatinina sérica o límite inferior al normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado o 60 ml/min.
  • ecg normal básico, tenido en el cuerpo para curar heridas;
  • no haber recibido siempre tratamiento farmacológico antitumoral, o siempre sólo para tumor no metastásico de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, pero a estudio el tratamiento ha finalizado hace más de seis meses al inicio;
  • alguna vez había tenido pacientes de cirugía, la solicitud para estudiar el tratamiento comenzó a tener más de 4 semanas, y el paciente se ha recuperado;
  • un útero completo de mujer en el grupo dentro de los 28 días anteriores al estudio debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (excepto amenorrea tiene 24 meses). Si la prueba de embarazo desde la primera vez durante más de 7 días, es necesario validar la prueba de embarazo en orina (dentro de los 7 días antes del primer parto).
  • antes de los agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente sin reacciones alérgicas graves;
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

  • embarazo, madres lactantes o fertilidad pero no mujeres que usan métodos anticonceptivos;
  • la infección aguda grave existente, y no ser controlada; O enconar el sexo y la infección crónica, herida en el retraso no más;
  • la enfermedad cardíaca grave original, que incluye: mayor riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incapaz de controlar, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión resistente;
  • no es fácil de controlar los nervios, la enfermedad mental o los trastornos mentales, el cumplimiento es deficiente, no puede cooperar con las cuentas y la respuesta al tratamiento; Los tumores cerebrales primarios o la enfermedad de metástasis del SNC no obtuvo un control, tiene síntomas evidentes de hipertensión craneal o espíritu nervioso;
  • con tendencia al sangrado;
  • otros investigadores creen que los pacientes no deberían participar en esta prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NP (puerto deportivo de Changchun + cisplatino) + Endostar
Los pacientes de este grupo recibirán medicamentos de quimioterapia convencional, plan NP (Changchun marina + cisplatino) recomendado por las pautas de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Endostar 15mg/m2, 21 días por ciclo, 4 a 6 ciclos;Changchun marina;25mg/m2,d1 y d8,cisplatino 80mg/m2,d1, q21d×4
Endostar 15mg/m2, 21 días por ciclo, 4 a 6 ciclos
25mg/m2,d1 y d8,q21d×4
80 mg/m2,d1, q21d×4
Experimental: TP (Taxol+cisplatino o parapl) +Endostar

A los pacientes de este grupo se les administrará el medicamento de quimioterapia convencional, TP (Taxol + cisplatino) recomendado por las pautas de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Endostar 15mg/m2, 21 días por ciclo, 4 a 6 ciclos; Taxol; 135-175 mg/m2, d1, cisplatino o parapl 75 mg/m2, d1, q21 d × 4.

Endostar 15mg/m2, 21 días por ciclo, 4 a 6 ciclos
80 mg/m2,d1, q21d×4
135-175 mg/m2,d1,q21d×4
ABC=5-6,d1,q21d×4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
La SLP se refiere a los pacientes asignados al azar en grupos hasta la fecha de cualquier registro objetivo de pacientes con progresión tumoral o tiempo de muerte.
Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 1 semanas antes del tratamiento, cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
1 semanas antes del tratamiento, cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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