- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02513355
Tratamiento con Endostar del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado Investigación clínica multicéntrica
Propósito de la investigación:
Grado de eficacia y seguridad de los regímenes de quimioterapia de combinación de Endostar (endostatina recombinante humana) con bombeo intravenoso continuo que incluyen dos medicamentos de cisplatino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (con la excepción de las mutaciones EGFR/ALK).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Propósito de la investigación: grado de eficacia y seguridad de los regímenes de quimioterapia de combinación de Endostar (endostatina recombinante humana) con bombeo intravenoso continuo que incluyen dos medicamentos de cisplatino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (con la excepción de las mutaciones de EGFR/ALK).
2.1 objetivos principales: PFS 2.2 la meta secundaria: 2.2. 1 ORR, DCR y SO 2.2. 2 la calidad de vida 3. El diseño del estudio 3.1 naturaleza de la investigación Este es un estudio clínico multicéntrico de un solo brazo, se espera que el grupo tenga un total de 100 pacientes.
Los factores jerárquicos incluyen: la estadificación del tumor (Ⅲ B frente a Ⅳ), puntuación ECOG (0 frente a 1), sexo (masculino frente a femenino).
3.2 centro de investigación e investigación Propuesto por el hospital popular de taizhou y la asociación médica de quimioterapia tumoral de la provincia de jiangsu y rama biológica del grupo de cáncer de pulmón liderado por varios hospitales grandes y medianos en la provincia del departamento relacionado con el tratamiento de tumores malignos para participar, de acuerdo con el plan de prueba unificado de esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Porcelana, 225499
- Reclutamiento
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Número de teléfono: 0086013912903257
- Correo electrónico: y_qingfeng@163.com
-
Contacto:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Número de teléfono: 0086013776639377
- Correo electrónico: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Citología de confirmación histológica o no en pacientes sometidos a citología única de esputo en el diagnóstico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas;
- de acuerdo con una nueva IASLC2009, los estadios TNM del cáncer de pulmón juzgaron el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV no tratado previamente (con la excepción del tipo de mutaciones EGFR/ALK);
- debe tener al menos uno de acuerdo con el criterio estándar RRECIST versión 1.1 para evaluar lesiones (al menos 10 mm, diámetro máximo en TC espiral TC simple diámetro más largo al menos 20 mm);
- hombre o mujer, de 18 años y 75 años o menos o más;
- ECOG PS 0 ~ 1 minuto;
- se espera que sobreviva un período de 3 meses o más,
- función sanguínea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) o 2 x 109 / L y recuento de plaquetas 100 x 109 / L o mayor agudeza 9 g/dL y hemoglobina;
- Función hepática suficiente: el límite superior de agudeza de bilirrubina total era normal (LSN); Las agudezas de AST y ALT fueron 2,5 veces el límite superior normal (LSN); Fosfatasa alcalina 5 veces el límite superior de lo normal o menos (ULN);
- función renal suficiente, creatinina sérica o límite inferior al normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado o 60 ml/min.
- ecg normal básico, tenido en el cuerpo para curar heridas;
- no haber recibido siempre tratamiento farmacológico antitumoral, o siempre sólo para tumor no metastásico de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, pero a estudio el tratamiento ha finalizado hace más de seis meses al inicio;
- alguna vez había tenido pacientes de cirugía, la solicitud para estudiar el tratamiento comenzó a tener más de 4 semanas, y el paciente se ha recuperado;
- un útero completo de mujer en el grupo dentro de los 28 días anteriores al estudio debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (excepto amenorrea tiene 24 meses). Si la prueba de embarazo desde la primera vez durante más de 7 días, es necesario validar la prueba de embarazo en orina (dentro de los 7 días antes del primer parto).
- antes de los agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente sin reacciones alérgicas graves;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- embarazo, madres lactantes o fertilidad pero no mujeres que usan métodos anticonceptivos;
- la infección aguda grave existente, y no ser controlada; O enconar el sexo y la infección crónica, herida en el retraso no más;
- la enfermedad cardíaca grave original, que incluye: mayor riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incapaz de controlar, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión resistente;
- no es fácil de controlar los nervios, la enfermedad mental o los trastornos mentales, el cumplimiento es deficiente, no puede cooperar con las cuentas y la respuesta al tratamiento; Los tumores cerebrales primarios o la enfermedad de metástasis del SNC no obtuvo un control, tiene síntomas evidentes de hipertensión craneal o espíritu nervioso;
- con tendencia al sangrado;
- otros investigadores creen que los pacientes no deberían participar en esta prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NP (puerto deportivo de Changchun + cisplatino) + Endostar
Los pacientes de este grupo recibirán medicamentos de quimioterapia convencional, plan NP (Changchun marina + cisplatino) recomendado por las pautas de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Endostar 15mg/m2, 21 días por ciclo, 4 a 6 ciclos;Changchun marina;25mg/m2,d1 y d8,cisplatino 80mg/m2,d1, q21d×4
|
Endostar 15mg/m2, 21 días por ciclo, 4 a 6 ciclos
25mg/m2,d1 y d8,q21d×4
80 mg/m2,d1, q21d×4
|
|
Experimental: TP (Taxol+cisplatino o parapl) +Endostar
A los pacientes de este grupo se les administrará el medicamento de quimioterapia convencional, TP (Taxol + cisplatino) recomendado por las pautas de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Endostar 15mg/m2, 21 días por ciclo, 4 a 6 ciclos; Taxol; 135-175 mg/m2, d1, cisplatino o parapl 75 mg/m2, d1, q21 d × 4. |
Endostar 15mg/m2, 21 días por ciclo, 4 a 6 ciclos
80 mg/m2,d1, q21d×4
135-175 mg/m2,d1,q21d×4
ABC=5-6,d1,q21d×4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
|
La SLP se refiere a los pacientes asignados al azar en grupos hasta la fecha de cualquier registro objetivo de pacientes con progresión tumoral o tiempo de muerte.
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Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 1 semanas antes del tratamiento, cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
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1 semanas antes del tratamiento, cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
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DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la semana 6, 12, 18 de la fase de tratamiento y los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Cisplatino
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- JS-ENDO-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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