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Traitement Endostar du cancer avancé du poumon non à petites cellules Recherche clinique multicentrique

Des fins de recherche:

Degré de pompage intraveineux continu Endostar (endostatine humaine recombinante) schémas thérapeutiques combinés de chimiothérapie comprenant le cisplatine deux médicaments traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé (à l'exception des mutations EGFR/ALK) efficacité et sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Objet de la recherche : Degré d'efficacité et d'innocuité des régimes de chimiothérapie combinée Endostar (endostatine humaine recombinante) par pompage intraveineux continu, y compris le cisplatine, deux médicaments, traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé (à l'exception des mutations EGFR/ALK).

2.1 objectifs principaux : PSF 2.2 l'objectif secondaire : 2.2. 1 ORR, DCR et OS 2.2. 2 la qualité de vie 3. La conception de l'étude 3.1 nature de la recherche Il s'agit d'une étude clinique multicentrique à un seul bras, qui devrait totaliser 100 patients dans le groupe.

Les facteurs hiérarchiques incluent : le stade de la tumeur (Ⅲ B vs Ⅳ), le score ECOG (0 vs 1), le sexe (masculin vs féminin).

3.2 centre de recherche et recherche Proposé par l'hôpital populaire de taizhou et l'association médicale de la chimiothérapie tumorale de la province du jiangsu et la branche biologique du groupe du cancer du poumon dirigé par plusieurs grands et moyens hôpitaux de la province du département lié au traitement des tumeurs malignes pour participer, conformément avec le plan de test unifié de cette recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yin Qingfeng, manager
  • Numéro de téléphone: 0086-025-85632992
  • E-mail: y_qingfeng@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Chine, 225499
        • Recrutement
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Numéro de téléphone: 0086013912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cytologie de confirmation histologique ou non chez les patients subissant une cytologie d'expectoration unique dans le diagnostic des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules ;
  • selon un nouveau cancer du poumon IASLC2009, les stades TNM jugeaient le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV non traité (à l'exception des mutations de type EGFR/ALK) ;
  • doit en avoir au moins un selon le jugement standard RRECIST version 1.1 pour évaluer les lésions (au moins 10 mm, diamètre maximum au scanner spiralé CT simple diamètre le plus long au moins 20 mm) ;
  • homme ou femme, âgé de 18 ans et 75 ans ou moins ou plus ;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minute ;
  • devrait survivre à une période de 3 mois ou plus,
  • fonction sanguine suffisante : numération absolue des neutrophiles (ANC) ou 2 x 109/L et numération plaquettaire 100 x 109/L ou acuité supérieure 9 g/dL et hémoglobine ;
  • Fonction hépatique suffisante : la limite supérieure des acuités de la bilirubine totale était normale (LSN) ; Les acuités AST et ALT étaient 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline 5 fois la limite supérieure de la normale ou moins (ULN);
  • fonction rénale suffisante, créatinine sérique ou limite inférieure à la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ou 60 mL/min.
  • ECG normal de base, avait sur le corps pour guérir les blessures;
  • toujours pas reçu de traitement médicamenteux antitumoral, ou toujours uniquement pour une tumeur non métastatique de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, mais pour étudier le traitement s'est terminé plus de six mois au début ;
  • déjà eu des patients opérés, la demande d'étudier le traitement a commencé à avoir plus de 4 semaines, et le patient s'est rétabli ;
  • un utérus complet de la femme du groupe dans les 28 jours précédant l'étude doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf aménorrhée à 24 mois). Si le test de grossesse du premier accouchement dure plus de 7 jours, il est nécessaire de valider le test de grossesse urinaire (dans les 7 jours avant le premier accouchement).
  • avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves ;
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion

  • la grossesse, les mères allaitantes ou la fertilité, mais pas les femmes utilisant la contraception ;
  • l'infection aiguë grave existante, et ne pas être contrôlée ; Ou le sexe purulent et l'infection chronique, ne blesse plus en retard;
  • la maladie cardiaque grave d'origine, y compris : risque accru d'insuffisance cardiaque congestive, incapacité à contrôler l'arythmie, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante ;
  • n'est pas facile à contrôler les nerfs, les maladies mentales ou les troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer avec les comptes et la réponse au traitement ; Les tumeurs cérébrales primaires ou les métastases du SNC n'ont pas été contrôlées, présentent des symptômes évidents d'hypertension crânienne ou d'esprit nerveux ;
  • avec tendance hémorragique;
  • d'autres chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à ce test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NP (Changchun marina + cisplatine) + Endostar
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle, un plan NP (Changchun marina + cisplatine) recommandé par les directives de traitement pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé. Endostar 15 mg/m2, 21 jours par cycle, 4 à 6 cycles ; marina de Changchun ; 25 mg/m2, j1 et j8, cisplatine 80 mg/m2, j1, q21j × 4
Endostar 15mg/m2, 21 jours par cycle, 4 à 6 cycles
25mg/m2,j1 et j8,q21j×4
80mg/m2,j1, q21j×4
Expérimental: TP(Taxol+cisplatine ou parapl) +Endostar

Les patients de ce groupe recevront un médicament de chimiothérapie conventionnelle, TP (Taxol + cisplatine) recommandé par les directives de traitement pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Endostar 15mg/m2, 21 jours par cycle, 4 à 6 cycles ; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatine ou parapl 75mg/m2,d1,q21d×4.

Endostar 15mg/m2, 21 jours par cycle, 4 à 6 cycles
80mg/m2,j1, q21j×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
ASC=5-6,d1,q21d×4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
La SSP fait référence aux patients au hasard dans un groupe à la date de tout enregistrement objectif de patients présentant une progression tumorale ou une heure de décès.
Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: 1 semaines avant le traitement, changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
1 semaines avant le traitement, changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
OS (survie globale)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

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