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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02513355
Traitement Endostar du cancer avancé du poumon non à petites cellules Recherche clinique multicentrique
Des fins de recherche:
Degré de pompage intraveineux continu Endostar (endostatine humaine recombinante) schémas thérapeutiques combinés de chimiothérapie comprenant le cisplatine deux médicaments traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé (à l'exception des mutations EGFR/ALK) efficacité et sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Objet de la recherche : Degré d'efficacité et d'innocuité des régimes de chimiothérapie combinée Endostar (endostatine humaine recombinante) par pompage intraveineux continu, y compris le cisplatine, deux médicaments, traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé (à l'exception des mutations EGFR/ALK).
2.1 objectifs principaux : PSF 2.2 l'objectif secondaire : 2.2. 1 ORR, DCR et OS 2.2. 2 la qualité de vie 3. La conception de l'étude 3.1 nature de la recherche Il s'agit d'une étude clinique multicentrique à un seul bras, qui devrait totaliser 100 patients dans le groupe.
Les facteurs hiérarchiques incluent : le stade de la tumeur (Ⅲ B vs Ⅳ), le score ECOG (0 vs 1), le sexe (masculin vs féminin).
3.2 centre de recherche et recherche Proposé par l'hôpital populaire de taizhou et l'association médicale de la chimiothérapie tumorale de la province du jiangsu et la branche biologique du groupe du cancer du poumon dirigé par plusieurs grands et moyens hôpitaux de la province du département lié au traitement des tumeurs malignes pour participer, conformément avec le plan de test unifié de cette recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yin Qingfeng, manager
- Numéro de téléphone: 0086-025-85632992
- E-mail: y_qingfeng@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Chine, 225499
- Recrutement
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contact:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Numéro de téléphone: 0086013912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
-
Contact:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Numéro de téléphone: 0086013776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cytologie de confirmation histologique ou non chez les patients subissant une cytologie d'expectoration unique dans le diagnostic des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules ;
- selon un nouveau cancer du poumon IASLC2009, les stades TNM jugeaient le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV non traité (à l'exception des mutations de type EGFR/ALK) ;
- doit en avoir au moins un selon le jugement standard RRECIST version 1.1 pour évaluer les lésions (au moins 10 mm, diamètre maximum au scanner spiralé CT simple diamètre le plus long au moins 20 mm) ;
- homme ou femme, âgé de 18 ans et 75 ans ou moins ou plus ;
- ECOG PS 0 ~ 1 minute ;
- devrait survivre à une période de 3 mois ou plus,
- fonction sanguine suffisante : numération absolue des neutrophiles (ANC) ou 2 x 109/L et numération plaquettaire 100 x 109/L ou acuité supérieure 9 g/dL et hémoglobine ;
- Fonction hépatique suffisante : la limite supérieure des acuités de la bilirubine totale était normale (LSN) ; Les acuités AST et ALT étaient 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline 5 fois la limite supérieure de la normale ou moins (ULN);
- fonction rénale suffisante, créatinine sérique ou limite inférieure à la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ou 60 mL/min.
- ECG normal de base, avait sur le corps pour guérir les blessures;
- toujours pas reçu de traitement médicamenteux antitumoral, ou toujours uniquement pour une tumeur non métastatique de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, mais pour étudier le traitement s'est terminé plus de six mois au début ;
- déjà eu des patients opérés, la demande d'étudier le traitement a commencé à avoir plus de 4 semaines, et le patient s'est rétabli ;
- un utérus complet de la femme du groupe dans les 28 jours précédant l'étude doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf aménorrhée à 24 mois). Si le test de grossesse du premier accouchement dure plus de 7 jours, il est nécessaire de valider le test de grossesse urinaire (dans les 7 jours avant le premier accouchement).
- avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- la grossesse, les mères allaitantes ou la fertilité, mais pas les femmes utilisant la contraception ;
- l'infection aiguë grave existante, et ne pas être contrôlée ; Ou le sexe purulent et l'infection chronique, ne blesse plus en retard;
- la maladie cardiaque grave d'origine, y compris : risque accru d'insuffisance cardiaque congestive, incapacité à contrôler l'arythmie, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante ;
- n'est pas facile à contrôler les nerfs, les maladies mentales ou les troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer avec les comptes et la réponse au traitement ; Les tumeurs cérébrales primaires ou les métastases du SNC n'ont pas été contrôlées, présentent des symptômes évidents d'hypertension crânienne ou d'esprit nerveux ;
- avec tendance hémorragique;
- d'autres chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à ce test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NP (Changchun marina + cisplatine) + Endostar
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle, un plan NP (Changchun marina + cisplatine) recommandé par les directives de traitement pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Endostar 15 mg/m2, 21 jours par cycle, 4 à 6 cycles ; marina de Changchun ; 25 mg/m2, j1 et j8, cisplatine 80 mg/m2, j1, q21j × 4
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Endostar 15mg/m2, 21 jours par cycle, 4 à 6 cycles
25mg/m2,j1 et j8,q21j×4
80mg/m2,j1, q21j×4
|
Expérimental: TP(Taxol+cisplatine ou parapl) +Endostar
Les patients de ce groupe recevront un médicament de chimiothérapie conventionnelle, TP (Taxol + cisplatine) recommandé par les directives de traitement pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé. Endostar 15mg/m2, 21 jours par cycle, 4 à 6 cycles ; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatine ou parapl 75mg/m2,d1,q21d×4. |
Endostar 15mg/m2, 21 jours par cycle, 4 à 6 cycles
80mg/m2,j1, q21j×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
ASC=5-6,d1,q21d×4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSP (survie sans progression)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
|
La SSP fait référence aux patients au hasard dans un groupe à la date de tout enregistrement objectif de patients présentant une progression tumorale ou une heure de décès.
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Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: 1 semaines avant le traitement, changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
|
1 semaines avant le traitement, changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
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DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
|
Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
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OS (survie globale)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
|
Changement par rapport au départ à la semaine 6, 12, 18 de la phase de traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Cisplatine
- Protéine Endostar
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-ENDO-001
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