- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513355
Tratamento Endostar de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas Pesquisa Clínica Multicêntrica
Objetivo da pesquisa:
Grau de bombeamento intravenoso contínuo Endostar (endostatina recombinante humana) regimes de quimioterapia combinada incluindo cisplatina tratamento de primeira linha de dois medicamentos de câncer de pulmão de células não pequenas avançado (com exceção de mutações EGFR/ALK) eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Objetivo da pesquisa: Grau de bombeamento intravenoso contínuo Endostar (endostatina recombinante humana) regimes de quimioterapia combinada incluindo cisplatina tratamento de primeira linha de dois medicamentos de câncer de pulmão de células não pequenas avançado (com exceção de mutações EGFR/ALK) eficácia e segurança.
2.1 objetivos principais: PFS 2.2 o objetivo secundário: 2.2. 1 ORR, DCR e OS 2.2. 2 a qualidade de vida 3. O desenho do estudo 3.1 natureza da pesquisa Este é um estudo clínico multicêntrico de braço único, com expectativa de totalizar 100 pacientes no grupo.
Os fatores hierárquicos incluem: o estadiamento do tumor (Ⅲ B vs Ⅳ), pontuação ECOG (0 v 1), sexo (masculino vs feminino).
3.2 centro de pesquisa e pesquisa Proposto pelo hospital popular de taizhou e associação médica da província de jiangsu tumor quimioterapia e ramo biológico do grupo de câncer de pulmão liderado por vários hospitais de grande e médio porte na província do departamento relacionado ao tratamento de tumores malignos para participar, de acordo com o plano de teste unificado desta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, China, 225499
- Recrutamento
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contato:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Número de telefone: 0086013912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
-
Contato:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Número de telefone: 0086013776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Citologia de confirmação histológica ou não em pacientes submetidos à citologia única de escarro no diagnóstico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas;
- de acordo com um novo câncer de pulmão IASLC2009, os estágios TNM julgaram o câncer de pulmão de células não pequenas de estágio IIIB ou IV não tratado anteriormente (com exceção do tipo de mutações EGFR/ALK);
- deve ter pelo menos um julgamento de acordo com o padrão RRECIST versão 1.1 para avaliar lesões (pelo menos 10 mm, diâmetro máximo na TC espiral TC simples diâmetro maior de pelo menos 20 mm);
- homem ou mulher, 18 anos e 75 anos ou menos ou mais;
- ECOG PS 0 ~ 1 minuto;
- espera-se que sobreviva ao período de 3 meses ou mais,
- função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ou 2 x 109 / L e contagem de plaquetas 100 x 109 / L ou maior acuidade 9 g/dL e hemoglobina;
- Função hepática suficiente: limite superior das acuidades de bilirrubina total eram normais (LSN); As acuidades de AST e ALT foram 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina 5 vezes o limite superior do normal ou menos (ULN);
- função renal suficiente, creatinina sérica ou limite inferior ao normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ou 60 mL/min.
- ecg normal básico, tinha no corpo para curar feridas;
- sempre não recebeu terapia medicamentosa antitumoral, ou sempre apenas para tumor não metastático de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, mas para estudar o tratamento terminou há mais de seis meses no início;
- já teve pacientes cirúrgicos, pedido para estudar tratamento começou a ter mais de 4 semanas, e o paciente se recuperou;
- um útero completo de uma mulher do grupo dentro de 28 dias antes do estudo deve ter resultados negativos no teste de gravidez (exceto amenorréia há 24 meses). Se o teste de gravidez da primeira vez for superior a 7 dias, é necessária a validação do teste de gravidez de urina (até 7 dias antes do primeiro parto).
- antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
- gravidez, mães que amamentam ou fertilidade, mas não mulheres que usam métodos contraceptivos;
- a infecção aguda grave existente, e não ser controlada; Ou sexo inflamado e infecção crônica, não mais feridos em demora;
- a doença cardíaca grave original, incluindo: maior risco de insuficiência cardíaca congestiva, incapaz de controlar arritmia, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente;
- não é fácil controlar o nervo, doença mental ou transtornos mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar com contas e resposta ao tratamento; Tumores cerebrais primários ou doença de metástases do SNC não obtiveram controle, tem sintomas óbvios de hipertensão craniana ou espírito nervoso;
- com tendência ao sangramento;
- outros pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar desse teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NP(Changchun marina+cisplatina)+Endostar
Os pacientes deste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais, plano NP (Changchun marina+cisplatina) recomendado pelas diretrizes de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Endostar 15mg/m2, 21 dias por ciclo, 4 a 6 ciclos;Changchun marina;25mg/m2,d1 e d8,cisplatina 80mg/m2,d1, q21d×4
|
Endostar 15mg/m2, 21 dias por ciclo, 4 a 6 ciclos
25mg/m2,d1 e d8,q21d×4
80mg/m2,d1, q21d×4
|
|
Experimental: TP(Taxol+cisplatina ou parapl) +Endostar
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais, TP (Taxol+cisplatina) recomendados pelas diretrizes de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Endostar 15mg/m2, 21 dias por ciclo, 4 a 6 ciclos; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatina ou parapl 75mg/m2,d1,q21d×4. |
Endostar 15mg/m2, 21 dias por ciclo, 4 a 6 ciclos
80mg/m2,d1, q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
|
PFS refere-se aos pacientes aleatoriamente em grupo até a data de quaisquer registros objetivos de pacientes com progressão do tumor ou tempo de morte.
|
Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 1 semana antes do tratamento, Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 da fase de acompanhamento
|
1 semana antes do tratamento, Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 da fase de acompanhamento
|
|
DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
|
Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
|
|
OS (sobrevivência geral)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
|
Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
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- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Cisplatina
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- JS-ENDO-001
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