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Tratamento Endostar de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas Pesquisa Clínica Multicêntrica

Objetivo da pesquisa:

Grau de bombeamento intravenoso contínuo Endostar (endostatina recombinante humana) regimes de quimioterapia combinada incluindo cisplatina tratamento de primeira linha de dois medicamentos de câncer de pulmão de células não pequenas avançado (com exceção de mutações EGFR/ALK) eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1. Objetivo da pesquisa: Grau de bombeamento intravenoso contínuo Endostar (endostatina recombinante humana) regimes de quimioterapia combinada incluindo cisplatina tratamento de primeira linha de dois medicamentos de câncer de pulmão de células não pequenas avançado (com exceção de mutações EGFR/ALK) eficácia e segurança.

2.1 objetivos principais: PFS 2.2 o objetivo secundário: 2.2. 1 ORR, DCR e OS 2.2. 2 a qualidade de vida 3. O desenho do estudo 3.1 natureza da pesquisa Este é um estudo clínico multicêntrico de braço único, com expectativa de totalizar 100 pacientes no grupo.

Os fatores hierárquicos incluem: o estadiamento do tumor (Ⅲ B vs Ⅳ), pontuação ECOG (0 v 1), sexo (masculino vs feminino).

3.2 centro de pesquisa e pesquisa Proposto pelo hospital popular de taizhou e associação médica da província de jiangsu tumor quimioterapia e ramo biológico do grupo de câncer de pulmão liderado por vários hospitais de grande e médio porte na província do departamento relacionado ao tratamento de tumores malignos para participar, de acordo com o plano de teste unificado desta pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, China, 225499
        • Recrutamento
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Contato:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Número de telefone: 0086013912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Citologia de confirmação histológica ou não em pacientes submetidos à citologia única de escarro no diagnóstico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas;
  • de acordo com um novo câncer de pulmão IASLC2009, os estágios TNM julgaram o câncer de pulmão de células não pequenas de estágio IIIB ou IV não tratado anteriormente (com exceção do tipo de mutações EGFR/ALK);
  • deve ter pelo menos um julgamento de acordo com o padrão RRECIST versão 1.1 para avaliar lesões (pelo menos 10 mm, diâmetro máximo na TC espiral TC simples diâmetro maior de pelo menos 20 mm);
  • homem ou mulher, 18 anos e 75 anos ou menos ou mais;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minuto;
  • espera-se que sobreviva ao período de 3 meses ou mais,
  • função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ou 2 x 109 / L e contagem de plaquetas 100 x 109 / L ou maior acuidade 9 g/dL e hemoglobina;
  • Função hepática suficiente: limite superior das acuidades de bilirrubina total eram normais (LSN); As acuidades de AST e ALT foram 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina 5 vezes o limite superior do normal ou menos (ULN);
  • função renal suficiente, creatinina sérica ou limite inferior ao normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ou 60 mL/min.
  • ecg normal básico, tinha no corpo para curar feridas;
  • sempre não recebeu terapia medicamentosa antitumoral, ou sempre apenas para tumor não metastático de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, mas para estudar o tratamento terminou há mais de seis meses no início;
  • já teve pacientes cirúrgicos, pedido para estudar tratamento começou a ter mais de 4 semanas, e o paciente se recuperou;
  • um útero completo de uma mulher do grupo dentro de 28 dias antes do estudo deve ter resultados negativos no teste de gravidez (exceto amenorréia há 24 meses). Se o teste de gravidez da primeira vez for superior a 7 dias, é necessária a validação do teste de gravidez de urina (até 7 dias antes do primeiro parto).
  • antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

  • gravidez, mães que amamentam ou fertilidade, mas não mulheres que usam métodos contraceptivos;
  • a infecção aguda grave existente, e não ser controlada; Ou sexo inflamado e infecção crônica, não mais feridos em demora;
  • a doença cardíaca grave original, incluindo: maior risco de insuficiência cardíaca congestiva, incapaz de controlar arritmia, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente;
  • não é fácil controlar o nervo, doença mental ou transtornos mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar com contas e resposta ao tratamento; Tumores cerebrais primários ou doença de metástases do SNC não obtiveram controle, tem sintomas óbvios de hipertensão craniana ou espírito nervoso;
  • com tendência ao sangramento;
  • outros pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar desse teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NP(Changchun marina+cisplatina)+Endostar
Os pacientes deste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais, plano NP (Changchun marina+cisplatina) recomendado pelas diretrizes de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Endostar 15mg/m2, 21 dias por ciclo, 4 a 6 ciclos;Changchun marina;25mg/m2,d1 e d8,cisplatina 80mg/m2,d1, q21d×4
Endostar 15mg/m2, 21 dias por ciclo, 4 a 6 ciclos
25mg/m2,d1 e d8,q21d×4
80mg/m2,d1, q21d×4
Experimental: TP(Taxol+cisplatina ou parapl) +Endostar

Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais, TP (Taxol+cisplatina) recomendados pelas diretrizes de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Endostar 15mg/m2, 21 dias por ciclo, 4 a 6 ciclos; Taxol;135-175mg/m2,d1,cisplatina ou parapl 75mg/m2,d1,q21d×4.

Endostar 15mg/m2, 21 dias por ciclo, 4 a 6 ciclos
80mg/m2,d1, q21d×4
135-175mg/m2,d1,q21d×4
AUC=5-6,d1,q21d×4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
PFS refere-se aos pacientes aleatoriamente em grupo até a data de quaisquer registros objetivos de pacientes com progressão do tumor ou tempo de morte.
Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 1 semana antes do tratamento, Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 da fase de acompanhamento
1 semana antes do tratamento, Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 da fase de acompanhamento
DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
OS (sobrevivência geral)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e no mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Han gaohua, PI, China:Taizhou people's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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