- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02533089
Leken in de gezondheidszorg trainen om de tbc-zorg te optimaliseren en de resultaten in Malawi te verbeteren
Het verschuiven van taken van minder complexe zorgtaken naar lekengezondheidswerkers (LHW's) wordt steeds vaker toegepast als strategie om het wereldwijde tekort aan geschoolde gezondheidswerkers aan te pakken. Ondanks de beschikbaarheid van een effectieve behandeling, blijft tuberculose (tbc) een belangrijke doodsoorzaak met in 2012 wereldwijd 1,3 miljoen levens als gevolg van tbc. Het grootste deel van de nieuwe tbc-gevallen doet zich voor in Afrika en meer dan 95% van de tbc-sterfgevallen vindt plaats in lage-inkomenslanden (LIC's). Als reactie op de gecombineerde hoge tbc-last en het ernstige tekort aan gezondheidswerkers in deze omgevingen, is poliklinische tbc-zorg een van de taken die gewoonlijk worden verschoven naar LHW's.
LHW's zijn leden van de gemeenschap die enige training hebben gevolgd, maar geen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn. Gerandomiseerde onderzoeken tonen aan dat LHW's de toegang tot basisgezondheidsdiensten en de resultaten van de behandeling van tbc verbeteren, maar onvoldoende training en supervisie zijn erkende belemmeringen voor hun effectiviteit.
Het doel van de onderzoekers is om de tbc-zorg die door LHW's in Malawi wordt verleend, te verbeteren door een strategie voor kennisvertaling (KT) te implementeren en te evalueren die is ontworpen om de opname van bewijsmateriaal in de LHW-praktijk te vergemakkelijken. De onderzoekers zullen een ontwerp met gemengde methoden gebruiken, waaronder een pragmatische, geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van de strategie te evalueren, en kwalitatieve methoden om inzicht te krijgen in belemmeringen en factoren die de schaalbaarheid en duurzaamheid van het programma in de weg staan.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malawi, Malawi
- 4 Districts, SE zone of Malawi (Balaka, Machinga, Mangochi, Mulanje)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle gezondheidscentra in deelnemende districten die routinematig tbc-zorg verlenen, zullen worden opgenomen.
- LHW's die de interventie hebben ondergaan en patiënten die zorg ontvangen in deelnemende gezondheidscentra, komen in aanmerking voor deelname aan interviews
Uitsluitingscriteria:
- gezondheidscentra die niet routinematig tbc-zorg verlenen
- LHW's niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Tbc-patiënten jonger dan 18 jaar zonder begeleiding van een ouder of voogd, patiënten/voogden of LHW's die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, patiënten die zich melden bij een gezondheidscentrum waar ze niet routinematig worden gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KT-interventie
Veelzijdige KT-strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van door peer-trainer geleide educatieve outreach, een point-of-care-herinneringstool en een peer-mentornetwerk.
|
Veelzijdige KT-interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van door een peer-trainer geleide educatieve outreach, een point-of-care-herinneringstool en een peer-mentornetwerk.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlelocaties krijgen geen interventie, waarbij LHW-training wordt overgelaten aan het oordeel van de gezondheidscentra TB focus LHW.
Controlesites hebben geen toegang tot de point-of-care-tool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van succesvol behandelde gevallen, gedefinieerd als het totale aantal genezen gevallen en voltooide behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
primaire uitkomst = percentage van met succes behandelde gevallen, gedefinieerd als het totale aantal genezen gevallen en voltooide behandeling.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage standaardgevallen (behandeling onderbroken >= 2 opeenvolgende maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
secundair resultaat = aandeel gevallen van wanbetaling (behandeling onderbroken >= 2 opeenvolgende maanden)
|
1 jaar
|
|
Percentage successen onder hiv-co-geïnfecteerde gevallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
secundair resultaat = aandeel van successen onder hiv-co-geïnfecteerde gevallen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Puchalski Ritchie, MD,PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puchalski Ritchie LM, Kip EC, Mundeva H, van Lettow M, Makwakwa A, Straus SE, Hamid JS, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Process evaluation of an implementation strategy to support uptake of a tuberculosis treatment adherence intervention to improve TB care and outcomes in Malawi. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e048499. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048499.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Kip EC, Straus SE, Kawonga H, Hamid JS, Lebovic G, Thorpe KE, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Impact of a tuberculosis treatment adherence intervention versus usual care on treatment completion rates: results of a pragmatic cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Dec 11;15(1):107. doi: 10.1186/s13012-020-01067-y.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Chan AK, Hamid JS, Kawonga H, Martiniuk AL, Schull MJ, van Schoor V, Zwarenstein M, Barnsley J, Straus SE. The impact of a knowledge translation intervention employing educational outreach and a point-of-care reminder tool vs standard lay health worker training on tuberculosis treatment completion rates: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 7;17(1):439. doi: 10.1186/s13063-016-1563-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB KT intervention
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .