- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02533089
Szkolenie niezawodowych pracowników służby zdrowia w celu optymalizacji opieki nad gruźlicą i poprawy wyników w Malawi
Przenoszenie mniej złożonych zadań opieki zdrowotnej na pracowników służby zdrowia (LHW) jest coraz częściej stosowaną strategią mającą na celu rozwiązanie problemu globalnego niedoboru wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Pomimo dostępności skutecznego leczenia, gruźlica (TB) pozostaje ważną przyczyną śmiertelności – w 2012 roku na całym świecie z powodu gruźlicy zmarło 1,3 miliona osób. Największy odsetek nowych przypadków gruźlicy występuje w Afryce, a ponad 95% zgonów z powodu gruźlicy ma miejsce w krajach o niskich dochodach (LIC). W odpowiedzi na połączone wysokie obciążenie gruźlicą i poważne niedobory pracowników służby zdrowia w tych warunkach, ambulatoryjna opieka nad gruźlicą jest jednym z zadań często przenoszonych na LHW.
LHW to członkowie społeczności, którzy przeszli pewne szkolenie, ale nie są pracownikami służby zdrowia. Randomizowane badania pokazują, że LHW poprawiają dostęp do podstawowych usług zdrowotnych i wyniki leczenia gruźlicy, jednak niewystarczające szkolenie i nadzór są uznanymi barierami dla ich skuteczności.
Celem badaczy jest poprawa opieki nad gruźlicą świadczonej przez LHW w Malawi poprzez wdrożenie i ocenę strategii tłumaczenia wiedzy (KT) zaprojektowanej w celu ułatwienia włączenia dowodów do praktyki LHW. Badacze zastosują projekt metod mieszanych, w tym pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę klastrową, aby ocenić skuteczność strategii i metody jakościowe, aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające skalowalność i trwałość programu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malawi, Malawi
- 4 Districts, SE zone of Malawi (Balaka, Machinga, Mangochi, Mulanje)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uwzględnione zostaną wszystkie ośrodki zdrowia w uczestniczących dystryktach, które rutynowo zapewniają opiekę nad gruźlicą.
- LHW, którzy otrzymali interwencję, oraz pacjenci otrzymujący opiekę w uczestniczących ośrodkach zdrowia będą uprawnieni do udziału w wywiadach
Kryteria wyłączenia:
- ośrodków zdrowia, które rutynowo nie zapewniają opieki nad gruźlicą
- LHW nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci z gruźlicą w wieku poniżej 18 lat bez opieki rodzica lub opiekuna, pacjenci/opiekunowie lub osoby LHW, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody, pacjenci zgłaszający się do ośrodka zdrowia, w którym nie są rutynowo obserwowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja KT
Wielopłaszczyznowa strategia KT wykorzystująca działania edukacyjne prowadzone przez trenerów rówieśniczych, narzędzie przypominające o punktach opieki oraz sieć mentoringu rówieśniczego.
|
Wielopłaszczyznowa interwencja KT wykorzystująca działania edukacyjne prowadzone przez trenerów rówieśniczych, narzędzie przypominające o punktach opieki oraz sieć mentoringu rówieśniczego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Miejsca kontrolne nie otrzymają interwencji, a szkolenie LHW pozostawione do uznania ośrodków zdrowia TB focus LHW.
Punkty kontrolne nie będą miały dostępu do narzędzia point of care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków pomyślnie wyleczonych, zdefiniowany jako całkowita liczba przypadków wyleczonych i zakończonych leczeniem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
główny wynik = odsetek przypadków pomyślnie wyleczonych, zdefiniowany jako całkowita liczba przypadków wyleczonych i zakończonych leczeniem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków niewykonania zobowiązania (leczenie przerwane >= 2 kolejne miesiące)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik drugorzędny = odsetek przypadków domyślnych (leczenie przerwane >= 2 kolejne miesiące)
|
1 rok
|
|
Odsetek sukcesów wśród przypadków koinfekcji HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
drugorzędny wynik = odsetek sukcesów wśród przypadków koinfekcji HIV
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M Puchalski Ritchie, MD,PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puchalski Ritchie LM, Kip EC, Mundeva H, van Lettow M, Makwakwa A, Straus SE, Hamid JS, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Process evaluation of an implementation strategy to support uptake of a tuberculosis treatment adherence intervention to improve TB care and outcomes in Malawi. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e048499. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048499.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Kip EC, Straus SE, Kawonga H, Hamid JS, Lebovic G, Thorpe KE, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Impact of a tuberculosis treatment adherence intervention versus usual care on treatment completion rates: results of a pragmatic cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Dec 11;15(1):107. doi: 10.1186/s13012-020-01067-y.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Chan AK, Hamid JS, Kawonga H, Martiniuk AL, Schull MJ, van Schoor V, Zwarenstein M, Barnsley J, Straus SE. The impact of a knowledge translation intervention employing educational outreach and a point-of-care reminder tool vs standard lay health worker training on tuberculosis treatment completion rates: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 7;17(1):439. doi: 10.1186/s13063-016-1563-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB KT intervention
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja KT
-
Kymera Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Zdrowy ochotnik | Hidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital,... i inni współpracownicyZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaKanada
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Kymera Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Zakończony
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Kymera Therapeutics, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy lite | Ostra białaczka limfocytowa | Chłoniaki | Nowotwory szpikoweStany Zjednoczone