- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02533089
Školení laických zdravotnických pracovníků k optimalizaci péče o TBC a zlepšení výsledků v Malawi
Přesouvání méně složitých zdravotnických úkolů na laické zdravotnické pracovníky (LHW) je stále více využívanou strategií k řešení globálního nedostatku kvalifikovaných zdravotnických pracovníků. Navzdory dostupnosti účinné léčby zůstává tuberkulóza (TBC) důležitou příčinou úmrtnosti s 1,3 milionu životů, které v roce 2012 celosvětově způsobila TBC. Největší podíl nových případů TBC se vyskytuje v Africe a více než 95 % úmrtí na TBC se vyskytuje v zemích s nízkými příjmy (LIC). V reakci na kombinovanou vysokou zátěž TBC a vážný nedostatek zdravotnických pracovníků v těchto podmínkách patří ambulantní péče o TBC mezi úkoly, které se běžně přesouvají na LHW.
LHW jsou členové komunity, kteří absolvovali určité školení, ale nejsou zdravotnickými odborníky. Randomizované studie ukazují, že LHW zlepšují přístup k základním zdravotním službám a výsledkům léčby TBC, avšak nedostatečný výcvik a dohled jsou uznávanými překážkami jejich účinnosti.
Cílem vyšetřovatelů je zlepšit péči o TBC poskytovanou LHW v Malawi implementací a vyhodnocením strategie překladu znalostí (KT), která má usnadnit začlenění důkazů do praxe LHW. Vyšetřovatelé využijí návrh smíšených metod včetně pragmatického klastrového randomizovaného kontrolovaného pokusu k vyhodnocení účinnosti strategie a kvalitativních metod k pochopení překážek a facilitátorů škálovatelnosti a udržitelnosti programu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malawi, Malawi
- 4 Districts, SE zone of Malawi (Balaka, Machinga, Mangochi, Mulanje)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zahrnuta všechna zdravotní střediska v participujících okresech, která běžně poskytují péči o TBC.
- LHW, kteří absolvovali intervenci, a pacienti, kterým je poskytnuta péče v zúčastněných zdravotních střediscích, se budou moci zúčastnit rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- zdravotní střediska, která běžně neposkytují péči o TBC
- LHW neochotní nebo neschopní dát informovaný souhlas.
- Pacienti s TBC mladší 18 let bez doprovodu rodiče nebo opatrovníka, pacienti/opatrovníci nebo LHW neochotní nebo neschopní dát informovaný souhlas, pacienti přicházející do zdravotního střediska, kde nejsou běžně sledováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KT zásah
Mnohostranná strategie KT využívající vzdělávací dosah vedený peer-trenéry, nástroj pro připomenutí péče a síť vzájemného mentoringu.
|
Mnohostranná intervence KT využívající vzdělávací terén vedený peer-trenéry, nástroj pro připomenutí péče a síť vzájemného mentoringu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní místa nebudou zasahovat, školení LHW bude ponecháno na uvážení zdravotních středisek TB focus LHW.
Kontrolní místa nebudou mít přístup k nástroji péče o místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšně vyléčených případů, definovaný jako celkový počet vyléčených a dokončených případů.
Časové okno: 1 rok
|
primární výsledek = podíl úspěšně vyléčených případů, definovaný jako celkový počet vyléčených a dokončených případů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl výchozích případů (léčba přerušena >= 2 po sobě jdoucí měsíce)
Časové okno: 1 rok
|
sekundární výsledek = podíl případů selhání (léčba přerušena >= 2 po sobě jdoucí měsíce)
|
1 rok
|
|
Podíl úspěchů mezi případy koinfekce HIV
Časové okno: 1 rok
|
sekundární výsledek = podíl úspěchů mezi případy koinfikované HIV
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Puchalski Ritchie, MD,PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puchalski Ritchie LM, Kip EC, Mundeva H, van Lettow M, Makwakwa A, Straus SE, Hamid JS, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Process evaluation of an implementation strategy to support uptake of a tuberculosis treatment adherence intervention to improve TB care and outcomes in Malawi. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e048499. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048499.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Kip EC, Straus SE, Kawonga H, Hamid JS, Lebovic G, Thorpe KE, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Impact of a tuberculosis treatment adherence intervention versus usual care on treatment completion rates: results of a pragmatic cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Dec 11;15(1):107. doi: 10.1186/s13012-020-01067-y.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Chan AK, Hamid JS, Kawonga H, Martiniuk AL, Schull MJ, van Schoor V, Zwarenstein M, Barnsley J, Straus SE. The impact of a knowledge translation intervention employing educational outreach and a point-of-care reminder tool vs standard lay health worker training on tuberculosis treatment completion rates: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 7;17(1):439. doi: 10.1186/s13063-016-1563-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB KT intervention
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
Klinické studie na KT zásah
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Zdravý dobrovolník | Hidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Dokončeno
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádory | Akutní lymfocytární leukémie | Lymfomy | Myeloidní malignitySpojené státy
-
Universidad Europea de MadridNeznámý
-
Kymera Therapeutics, Inc.NáborZdraví účastníciSpojené státy
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoStudie zdravých účastníkůSpojené státy
-
Kymera Therapeutics, Inc.NáborAtopická dermatitidaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Německo, Japonsko, Polsko, Česko, Jižní Korea
-
Kymera Therapeutics, Inc.NáborEozinofilní astmaSpojené státy, Srbsko, Spojené království, Slovensko