- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533089
Opplæring av lekfolk for å optimalisere tuberkuloseomsorgen og forbedre resultatene i Malawi
Oppgaveflytting av mindre komplekse helseoppgaver til leg helsearbeidere (LHWs) er i økende grad brukt strategi for å møte den globale mangelen på dyktige helsearbeidere. Til tross for tilgjengelighet av effektiv behandling, er tuberkulose (TB) fortsatt en viktig årsak til dødelighet med 1,3 millioner liv tapt globalt på grunn av tuberkulose i 2012. Den største andelen av nye TB-tilfeller forekommer i Afrika, og over 95 % av TB-dødsfallene skjer i lavinntektsland (LICs). Som svar på den kombinerte høye tuberkulosebyrden og alvorlig mangel på helsepersonell i disse miljøene, er poliklinisk tuberkuloseomsorg blant oppgavene som vanligvis flyttes til LHWs.
LHW-er er fellesskapsmedlemmer som har fått noe opplæring, men ikke er helsepersonell. Randomiserte studier viser LHWs forbedrer tilgangen til grunnleggende helsetjenester og TB-behandlingsresultater, men utilstrekkelig opplæring og tilsyn er anerkjente barrierer for deres effektivitet.
Etterforskernes mål er å forbedre TB-omsorg gitt av LHWs i Malawi ved å implementere og evaluere en kunnskapsoversettelsesstrategi (KT) designet for å lette inkorporering av bevis i LHW-praksis. Etterforskerne vil bruke en blandet metodedesign inkludert en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av strategien og kvalitative metoder for å forstå barrierer og tilretteleggere for skalerbarhet og bærekraft av programmet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malawi, Malawi
- 4 Districts, SE zone of Malawi (Balaka, Machinga, Mangochi, Mulanje)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle helsestasjoner i deltakende distrikter som rutinemessig gir TB-omsorg vil bli inkludert.
- LHWs som har mottatt intervensjonen og pasienter som mottar omsorg ved deltakende helsestasjoner vil være kvalifisert til å delta i intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- helsestasjoner som ikke rutinemessig gir TB-omsorg
- LHW-er som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.
- TB-pasienter under 18 år uten følge av forelder eller foresatte, pasienter/foresatte eller LHWs som ikke vil eller kan gi informert samtykke, pasienter som møter til en helsestasjon de ikke rutinemessig følges ved.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KT intervensjon
Mangefasettert KT-strategi som bruker peer-trainer-ledet pedagogisk oppsøking, et påminnelsesverktøy og et peer-veiledningsnettverk.
|
Mangefasettert KT-intervensjon som bruker peer-trainer ledet pedagogisk oppsøking, et påminnelsesverktøy og et peer-veiledningsnettverk.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollsteder vil ikke få noen intervensjon, med LHW-opplæring overlatt til helsestasjonene TB-fokus LHW.
Kontrollsteder vil ikke ha tilgang til verktøyet for pleiepunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av vellykkede tilfeller, definert som det totale antallet tilfeller som er kurert og fullført behandling.
Tidsramme: 1 år
|
primært utfall = andel av vellykkede behandlede tilfeller, definert som det totale antallet tilfeller som er kurert og fullført behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av standardtilfeller (behandling avbrutt >= 2 måneder på rad)
Tidsramme: 1 år
|
sekundært utfall =andel av misligholdstilfeller (behandling avbrutt >= 2 måneder på rad)
|
1 år
|
Andel av suksesser blant HIV co-infiserte tilfeller
Tidsramme: 1 år
|
sekundært utfall = andel av suksesser blant HIV co-infiserte tilfeller
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Puchalski Ritchie, MD,PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puchalski Ritchie LM, Kip EC, Mundeva H, van Lettow M, Makwakwa A, Straus SE, Hamid JS, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Process evaluation of an implementation strategy to support uptake of a tuberculosis treatment adherence intervention to improve TB care and outcomes in Malawi. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e048499. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048499.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Kip EC, Straus SE, Kawonga H, Hamid JS, Lebovic G, Thorpe KE, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Impact of a tuberculosis treatment adherence intervention versus usual care on treatment completion rates: results of a pragmatic cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Dec 11;15(1):107. doi: 10.1186/s13012-020-01067-y.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Chan AK, Hamid JS, Kawonga H, Martiniuk AL, Schull MJ, van Schoor V, Zwarenstein M, Barnsley J, Straus SE. The impact of a knowledge translation intervention employing educational outreach and a point-of-care reminder tool vs standard lay health worker training on tuberculosis treatment completion rates: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 7;17(1):439. doi: 10.1186/s13063-016-1563-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB KT intervention
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutteringTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonUganda
Kliniske studier på KT intervensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Kymera Therapeutics, Inc.FullførtAtopisk dermatitt | Frivillig frisk | Hidradenitis SuppurativaForente stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Kymera Therapeutics, Inc.RekrutteringAvanserte solide svulster | Akutt lymfatisk leukemi | Lymfomer | Myeloide maligniteterForente stater
-
Universidad Europea de MadridUkjentSmerte i korsryggen | Muskel Tonus | BandasjerSpania
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Tianjin University of SportFullført
-
SanofiKymera Therapeutics, Inc.RekrutteringFase 2-studie av SAR444656 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADVANTA)Atopisk dermatittHellas, Polen, Forente stater, Tyskland
-
SanofiKymera Therapeutics, Inc.RekrutteringHidradenitis SuppurativaSpania, Forente stater, Tyskland, Hellas, Polen