- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02533089
Uddannelse af lægfolk til at optimere TB-pleje og forbedre resultater i Malawi
Opgaveflytning af mindre komplekse sundhedsopgaver til lægsundhedsarbejdere (LHW'er) er i stigende grad anvendt strategi for at imødegå den globale mangel på kvalificeret sundhedspersonale. På trods af tilgængeligheden af effektiv behandling er tuberkulose (TB) fortsat en vigtig dødsårsag med 1,3 millioner menneskeliv tabt globalt på grund af TB i 2012. Den største andel af nye TB-tilfælde forekommer i Afrika, og over 95 % af TB-dødsfaldene sker i lavindkomstlande (LIC'er). Som reaktion på den kombinerede høje TB-byrde og alvorlig mangel på sundhedspersonale i disse indstillinger er ambulant TB-pleje blandt de opgaver, der almindeligvis flyttes til LHW'er.
LHW'er er fællesskabsmedlemmer, der har modtaget en vis uddannelse, men som ikke er sundhedsprofessionelle. Randomiserede forsøg viser, at LHW'er forbedrer adgangen til basale sundhedsydelser og TB-behandlingsresultater, men utilstrækkelig træning og supervision er anerkendte barrierer for deres effektivitet.
Efterforskernes mål er at forbedre TB-behandlingen, der ydes af LHW'er i Malawi ved at implementere og evaluere en vidensoversættelsesstrategi (KT) designet til at lette inkorporering af evidens i LHW-praksis. Efterforskerne vil anvende et design med blandede metoder, herunder et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af strategien og kvalitative metoder til at forstå barrierer og facilitatorer for skalerbarhed og bæredygtighed af programmet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malawi, Malawi
- 4 Districts, SE zone of Malawi (Balaka, Machinga, Mangochi, Mulanje)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle sundhedscentre i de deltagende distrikter, der rutinemæssigt yder TB-behandling, vil blive inkluderet.
- LHW'er, der har modtaget interventionen, og patienter, der modtager pleje på deltagende sundhedscentre, vil være berettiget til at deltage i interviews
Ekskluderingskriterier:
- sundhedscentre, der ikke rutinemæssigt yder TB-pleje
- LHW'er, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
- TB-patienter under 18 år uden ledsagelse af en forælder eller værge, patienter/værger eller LHW'er, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke, patienter, der møder op på et sundhedscenter, de ikke rutinemæssigt følges på.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KT indgreb
Mangefacetteret KT-strategi, der anvender peer-træner ledet uddannelsesmæssig udbredelse, et point of care-påmindelsesværktøj og et peer-mentornetværk.
|
Mangefacetteret KT-intervention, der anvender peer-træner ledet uddannelsesmæssig opsøgende indsats, et påmindelsesværktøj og et peer mentornetværk.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolsteder vil ikke modtage nogen intervention, med LHW-træning overlades til sundhedscentrenes skøn over TB-fokus LHW.
Kontrolsteder vil ikke have adgang til plejestedets værktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sager, der er behandlet med succes, defineret som det samlede antal sager, der er helbredt og afsluttet behandling.
Tidsramme: 1 år
|
primært resultat = andel af sager, der er behandlet med succes, defineret som det samlede antal helbredte tilfælde og afsluttende behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af standardtilfælde (behandling afbrudt >= 2 på hinanden følgende måneder)
Tidsramme: 1 år
|
sekundært resultat =andel af misligholdelsestilfælde (behandling afbrudt >= 2 på hinanden følgende måneder)
|
1 år
|
|
Andel af succeser blandt HIV co-inficerede tilfælde
Tidsramme: 1 år
|
sekundært resultat = andel af succeser blandt HIV co-inficerede tilfælde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M Puchalski Ritchie, MD,PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puchalski Ritchie LM, Kip EC, Mundeva H, van Lettow M, Makwakwa A, Straus SE, Hamid JS, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Process evaluation of an implementation strategy to support uptake of a tuberculosis treatment adherence intervention to improve TB care and outcomes in Malawi. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e048499. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048499.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Kip EC, Straus SE, Kawonga H, Hamid JS, Lebovic G, Thorpe KE, Zwarenstein M, Schull MJ, Chan AK, Martiniuk A, van Schoor V. Impact of a tuberculosis treatment adherence intervention versus usual care on treatment completion rates: results of a pragmatic cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Dec 11;15(1):107. doi: 10.1186/s13012-020-01067-y.
- Puchalski Ritchie LM, van Lettow M, Makwakwa A, Chan AK, Hamid JS, Kawonga H, Martiniuk AL, Schull MJ, van Schoor V, Zwarenstein M, Barnsley J, Straus SE. The impact of a knowledge translation intervention employing educational outreach and a point-of-care reminder tool vs standard lay health worker training on tuberculosis treatment completion rates: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 7;17(1):439. doi: 10.1186/s13063-016-1563-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TB KT intervention
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med KT indgreb
-
Kymera Therapeutics, Inc.AfsluttetAtopisk dermatitis | Sund frivillig | Hidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kymera Therapeutics, Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Kymera Therapeutics, Inc.AfsluttetAvancerede solide tumorer | Akut lymfatisk leukæmi | Lymfomer | Myeloide maligniteterForenede Stater
-
Universidad Europea de MadridUkendt
-
Kymera Therapeutics, Inc.RekrutteringSunde deltagereForenede Stater
-
Kymera Therapeutics, Inc.AfsluttetUndersøgelse af sunde deltagereForenede Stater
-
Kymera Therapeutics, Inc.RekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Canada, Tyskland, Japan, Polen, Tjekkiet, Sydkorea
-
Kymera Therapeutics, Inc.RekrutteringEosinofil astmaForenede Stater, Serbien, Det Forenede Kongerige, Slovakiet